Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche’ per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Aggiornamento offerto dal dott. Domenico Cirasole.
Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 40 del 18-2-2010
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita’ e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, con particolare riguardo per i suoi articoli 8, 11, comma 4, e 28, comma 1, lettere a), b) c), d), e), f), g), h) ed i); Vista la direttiva 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani; Vista la direttiva 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita’, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunita’ europee – legge comunitaria 2008; Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti; Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati, e successive modificazioni; Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997, recante approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dalla legge 30 novembre 1998, n. 419, recante delega al Governo per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 1° settembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000, recante approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie relative alla medicina trasfusionale; Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto l’Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per le attivita’ di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto; Visto l’Accordo 21 marzo 2002 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per il prelievo, la conservazione e l’utilizzo di tessuto muscolo-scheletrico; Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005, recante modalita’ per il rilascio delle autorizzazioni all’esportazione o all’importazione di organi e tessuti; Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Visto il decreto del Ministro della salute in data 11 aprile 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008, recante linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita; Visto l’Accordo 23 settembre 2004 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida sulle modalita’ di disciplina delle attivita’ di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo, in attuazione dell’articolo 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91; Visto l’Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sul documento recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE); Visto l’Accordo 5 ottobre 2006 tra il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere; Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita’ e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 ottobre 2009; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 29 ottobre 2009; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13 gennaio 2010; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell’economia e delle finanze e per i rapporti con le regioni; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo d’applicazione 1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche’ la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di: a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull’uomo; b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive. 2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto, relative alla rintracciabilita’ e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all’approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani. 3. Ai fini dell’attuazione delle disposizioni recate in materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come «CNT». Sono fatte salve le competenze dell’Istituto superiore di sanita’ di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge o
alle quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
– Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE).
Note alle premesse:
– L’art. 76 della Costituzione stabilisce che
l’esercizio della funzione legislativa non puo’ essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
– La legge 21 dicembre 1999, n. 526, e’ pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 18 gennaio 2000, n. 13, S.O.
– Gli articoli 8, 11, comma 4 e 28, comma 1, lettere
a), b), c), d) e), f), g), h) ed i) del decreto legislativo
6 novembre 2007, n. 191, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O. cosi’ recitano:
«Art 8 (Tracciabilita’). – 1. Con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell’economia e delle finanze, sono fissate le disposizioni
necessarie a garantire per tutti i tessuti e le cellule
prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul territorio
nazionale la tracciabilita’ del percorso dal donatore al
ricevente e viceversa. Tale tracciabilita’ riguarda anche
le informazioni concernenti prodotti e materiali che
entrano in contatto con i medesimi tessuti e cellule.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1 e’
istituito un sistema di individuazione dei donatori, che
assegna un codice unico a ciascuna donazione e a ciascuno
dei prodotti da essa derivati.
3. Tutti i tessuti e le cellule sono resi
identificabili tramite un’etichetta contenente le
informazioni o i riferimenti che ne consentono il
collegamento con le fasi di cui all’art. 28, comma 1,
lettere f) e h).
4. Gli istituti dei tessuti conservano i dati
necessari ad assicurare la tracciabilita’ in tutte le fasi.
I dati richiesti ai fini della completa tracciabilita’ sono
conservati per un periodo minimo di trenta anni dopo l’uso
clinico. L’archiviazione dei dati puo’ avvenire anche in
forma elettronica.
5. Con il decreto di cui al comma 1 sono anche
fissati, nel rispetto della normativa vigente e delle
indicazioni formulate in sede europea, i requisiti di
tracciabilita’ per tessuti e cellule, cosi’ come per
prodotti e materiali che entrano in contatto con i predetti
tessuti e cellule e che possono influenzarne qualita’ e
sicurezza.
6. Con apposito decreto di recepimento di direttive
tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, e’
data attuazione alle procedure volte a garantire la
tracciabilita’ a livello comunitario, formulate in sede
europea».
«4. La procedura di notifica di eventi e reazioni
avversi gravi e’ stabilita, in base alle indicazioni
formulate in sede europea, con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute.».
«Art. 28 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al
progresso scientifico e tecnico). – 1. Con appositi decreti
del Ministero della salute sono recepite le disposizioni,
emanate a livello europeo, per l’adeguamento al progresso
tecnico e scientifico dei requisiti tecnici nelle materie
di seguito elencate:
a) requisiti per l’autorizzazione e l’accreditamento
degli istituti dei tessuti;
b) requisiti per l’approvvigionamento di tessuti o
cellule umani;
c) sistema di qualita’, compresa la formazione;
d) criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o
cellule;
e) esami di laboratorio richiesti per i donatori;
f) procedure per l’approvvigionamento di cellule e/o
tessuti e ricevimento all’istituto dei tessuti;
g) requisiti per i procedimenti di preparazione di
tessuti e cellule;
h) lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti
e cellule;
i) requisiti per la distribuzione diretta al
ricevente di tessuti e cellule specifici.»
– La direttiva 2004/23/CE e’ pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 7 aprile 2004, n. L 102
– La direttiva 2006/17/CE e’ pubblicata nella G.U.U.E.
9 febbraio 2006, n. L 38.
– La direttiva 2006/86/CE e’ pubblicata nella G.U.U.E.
25 ottobre 2006, n. L 294.
– La legge 7 luglio 2009, n. 88 e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2009, n. 161, S.O.
– La legge 1° aprile 1999, n. 91, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 15 aprile 1999, n. 87.
– La legge 21 ottobre 2005, n. 219, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251.
– La legge 6 marzo 2001, n. 52, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 15 marzo 2001, n. 62.
– Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, S.O.
– La legge 30 novembre 1998, n. 419, e’ pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 7 dicembre 1998, n. 286.
– La legge 12 agosto 1993, n. 301, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 17 agosto 1993, n. 192.
– Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
S.O.
– La direttiva 93/42/CEE e’ pubblicata in G.U.C.E. 12
luglio 1993, n. L 169.
– Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 novembre 2000, n.
269, S.O.
– La direttiva 98/79/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E. 7
dicembre 1998 n. L. 331.
– La legge 19 febbraio 2004, n. 40, e’ pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 24 febbraio 2004, n. 45.
– L’art. 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n.
91, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile 1999, n.
87, cosi’ recita:
«Art. 15 (Strutture per la conservazione dei tessuti
prelevati). – 1. Le regioni, sentito il centro regionale o
interregionale, individuano le strutture sanitarie
pubbliche aventi il compito di conservare e distribuire i
tessuti prelevati, certificandone la idoneita’ e la
sicurezza.».
– Il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 23 gennaio 2008, n. 19.
– Il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 settembre 2005, n.
221.
– La direttiva 2002/98/CE, e’ pubblicata nella G.U.C.E.
8 febbraio 2003, n. L 33.
Note all’art. 1:
– Per il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
si veda nelle note alle premesse.
– Per la legge 19 febbraio 2004, n. 40, si veda nelle
note alle premesse.
Art. 2 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si intendono per: a) cellule riproduttive: tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di procreazione medicalmente assistita; b) donazione da parte di un partner: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che rispettino i requisiti soggettivi di cui all’articolo 5 della legge 19 febbraio 2004, n. 40; c) impiego diretto: qualsiasi procedura in base alla quale le cellule donate vengono utilizzate senza essere conservate; d) sistema di qualita’: la struttura organizzativa, le responsabilita’, le procedure, i processi e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualita’, comprese tutte le attivita’ che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualita’; e) gestione della qualita’: le attivita’ coordinate per dirigere e controllare un’organizzazione sul piano della qualita’; f) procedure operative standard (POS): istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato processo nonche’ i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto; g) convalida, o qualifica in caso di attrezzature o ambienti: la produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento e’ convalidato al fine di valutare se il sistema funziona efficacemente in rapporto all’impiego previsto; h) rintracciabilita’: la possibilita’ di ricostruire il percorso di tessuti o cellule in ogni fase dell’approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o allo smaltimento, compresa la possibilita’ di risalire all’identificazione del donatore, dell’istituto dei tessuti o del centro di produzione che ricevono, o lavorano o stoccano i tessuti o le cellule, nonche’, a livello delle strutture sanitarie, la possibilita’ di individuare i responsabili che applicano i tessuti o le cellule sui riceventi. Tale rintracciabilita’ riguarda anche la possibilita’ di reperire e identificare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con detti tessuti o cellule; i) critico: che ha potenzialmente effetto sulla qualita’ e o la sicurezza di tessuti e cellule o e’ a contatto con i predetti; l) organizzazione per l’approvvigionamento: una struttura sanitaria o un’unita’ ospedaliera in cui si effettuano prelievi di tessuti e cellule umani, che puo’ non essere autorizzata e accreditata come Istituto dei tessuti, fatto salvo quanto previsto dalla legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di prelievo ed innesti di cornea; m) organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo: una struttura sanitaria o un’unita’ ospedaliera che esegue applicazioni sull’uomo di tessuti e cellule.
Note all’art. 2:
– L’art. 5, della citata legge 19 febbraio 2004, n. 40,
cosi’ recita:
«Art. 5 (Requisiti soggettivi). – 1. Fermo restando
quanto stabilito dall’art. 4, comma 1, possono accedere
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita coppie
di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi, in
eta’ potenzialmente fertile, entrambi viventi.».
– Per la legge n. 301 del 1993, si veda nelle note alle
premesse.
Art. 3 Approvvigionamento di tessuti e cellule umani 1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all’impiego diretto, l’approvvigionamento di tessuti e cellule umani e’ autorizzato solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 12. 2. Il prelievo di tessuti e cellule umani e’ effettuato da personale qualificato e adeguatamente formato, ai sensi della normativa vigente, a svolgere tali attivita’. 3. L’istituto dei tessuti o l’organizzazione per l’approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l’equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine alle procedure da seguire per garantire la conformita’ dei requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all’allegato I. 4. L’istituto dei tessuti o l’organizzazione per l’approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l’equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine al tipo di tessuti, di cellule o di campioni da prelevare nonche’ ai protocolli da seguire. 5. Il responsabile dell’istituto dei tessuti, in accordo con l’organizzazione per l’approvvigionamento definisce procedure operative standard, in seguito indicate come «POS», al fine di verificare: a) l’identita’ del donatore; b) la documentazione relativa al consenso informato, o all’espressione di volonta’ o all’autorizzazione alla donazione da parte del donatore o della sua famiglia; c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui all’articolo 4; d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cui all’articolo 5. 6. Il responsabile dell’istituto dei tessuti, in accordo con l’organizzazione per l’approvvigionamento definisce altresi’ POS relative all’approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla destinazione presso l’istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l’equipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformita’ all’articolo 5. 7. L’approvvigionamento e’ eseguito presso strutture adeguate, ponendo in atto procedure mirate a ridurre il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule prelevati ai sensi dell’articolo 6. 8. I materiali e le attrezzature utilizzati per l’approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle specifiche di cui all’allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, normative e linee guida nazionali ed internazionali, relative alla sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule sono impiegati appositi strumenti e dispositivi qualificati, sterili. 9. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente e’ effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e la tutela dei dati personali. 10. Nel caso di donatore cadavere e’ assicurata la disponibilita’ di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che deve essere effettuata in modo completo ed efficace. 11. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono attuate in conformita’ alle disposizioni di cui all’articolo 6. 12. Nel corso del prelievo o presso l’istituto dei tessuti viene assegnato un codice di identificazione unico al donatore ed ai tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un’adeguata identificazione del donatore e la tracciabilita’ dei materiali donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. I codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto a tale fine. 13. La documentazione relativa al donatore e’ conservata conformemente a quanto previsto dall’allegato IV, punto 1.4.
Art. 4 Criteri di selezione dei donatori 1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti garantisce che la selezione dei donatori sia effettuata in conformita’ ai criteri di selezione di cui: a) all’allegato I per i donatori di tessuti e cellule; b) all’allegato III per i donatori di cellule riproduttive. 2. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita’ trasfusionali e di trapianto di midollo.
Art. 5
Esami di laboratorio
1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o
dell’istituto dei tessuti garantisce che:
a) i donatori di tessuti e di cellule, ad eccezione dei donatori
di cellule riproduttive, vengano sottoposti agli esami di cui
all’allegato II, punto 1;
b) tali esami siano effettuati secondo le prescrizioni stabilite
nell’allegato II, punto 2.
2. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o
dell’istituto dei tessuti garantisce che:
a) i donatori di cellule riproduttive siano sottoposti agli esami
di cui all’allegato III, punti 1 e 2;
b) gli esami di cui alla lettera a) siano effettuati secondo le
prescrizioni stabilite nell’allegato III, punto 3.
3. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche,
ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le
disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita’
trasfusionali.
Art. 6 Donazione e approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l’istituto dei tessuti 1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti garantisce la conformita’ alle prescrizioni di cui all’allegato IV delle procedure relative alla donazione e all’approvvigionamento di tessuti o cellule nonche’ al ricevimento degli stessi presso l’istituto dei tessuti.
Art. 7
Distribuzione diretta ai riceventi di determinati
tessuti e cellule
1. Il responsabile dell’organizzazione per l’approvvigionamento o
dell’istituto dei tessuti, acquisito il parere del Centro nazionale
trapianti, puo’ autorizzare la distribuzione diretta di determinati
tessuti e cellule dal luogo in cui e’ effettuato il prelievo a un
centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato.
Art. 8
Prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento degli Istituti
dei tessuti
1. L’allegato V al presente decreto riporta le indicazioni e le
prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte
dell’Autorita’ regionale competente, dell’autorizzazione e
dell’accreditamento.
Art. 9
Prescrizioni per l’autorizzazione e l’accreditamento allo svolgimento
dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule
1. L’allegato VI al presente decreto riporta le indicazioni e le
prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte
dell’Autorita’ regionale competente, dell’autorizzazione allo
svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.
Art. 10 Notifica di reazioni avverse gravi 1. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l’organizzazione per l’approvvigionamento predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente all’istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualita’ e sicurezza di tessuti e cellule; b) l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull’uomo e per notificare tempestivamente all’istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita’ e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate; c) l’istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per applicazioni sull’uomo fornisce all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalita’ per la notifica delle reazioni avverse gravi. 2. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l’istituto dei tessuti: a) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue, in seguito indicato come «CNS», o all’Istituto superiore di sanita’, secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS o all’Istituto superiore di sanita’, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. 3. Conformemente ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) la persona responsabile di cui all’articolo 17 dello stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell’allegato VII; b) l’istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull’uomo; c) l’istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di competenza, le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato VII.
Note all’art. 10:
– Gli articoli 11 e 17 del citato decreto legislativo 6
novembre 2007, n. 191, cosi’ recitano:
«Art. 11 (Notifica di eventi e reazioni avversi
gravi). – 1. Con apposito decreto di recepimento di
direttive tecniche europee adottato dal Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle
finanze, viene definito un sistema atto a notificare,
controllare, registrare e trasmettere le informazioni
riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono
influire sulla qualita’ e la sicurezza di tessuti e cellule
e che possono essere connessi all’approvvigionamento, al
controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla
distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonche’
qualsiasi altra reazione avversa grave, inclusa la
cessazione della funzione desiderata del tessuto valutata
mediante follow up, osservata nel corso o a seguito
dell’applicazione clinica, che possa essere in rapporto con
la qualita’ e la sicurezza dei tessuti e delle cellule.
2. Il medico o la struttura sanitaria che utilizza
tessuti e cellule umani, disciplinati dalla normativa
vigente e dal presente decreto, comunica ogni informazione
pertinente a tale utilizzo agli istituti coinvolti nella
donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione,
stoccaggio e distribuzione dei medesimi tessuti e cellule
umani, per facilitare la tracciabilita’ e garantire il
controllo della qualita’ e della sicurezza.
3. La persona responsabile dell’istituto dei tessuti,
cosi’ come definita dall’articolo 17, garantisce che la
regione o la provincia autonoma e il CNT o il CNS, per gli
specifici ambiti di competenza, siano informati degli
eventi o reazioni avversi gravi di cui al comma 1, e che
ricevano una relazione analitica delle relative cause e
conseguenze.
4. La procedura di notifica di eventi e reazioni
avversi gravi e’ stabilita, in base alle indicazioni
formulate in sede europea, con apposito decreto di
recepimento di direttive tecniche europee adottato dal
Ministro della salute.
5. Ciascun istituto dei tessuti stabilisce una
procedura accurata, rapida e verificabile per ritirare
dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere
connesso a eventi o reazioni avverse.».
«Art. 17 (Persona responsabile). – 1. L’Ente titolare
dell’autorizzazione e accreditamento, in funzione delle
attivita’ svolte dall’istituto dei tessuti, ne designa il
responsabile che soddisfa almeno le seguenti condizioni:
a) possesso del diploma di laurea in medicina e
chirurgia o in scienze biologiche; nel caso in cui la
persona responsabile sia un biologo, gli deve essere
comunque assicurata la possibilita’ di avvalersi di una
professionalita’ medica per gli aspetti di competenza;
b) esperienza pratica di almeno due anni nei settori
pertinenti.
2. La persona designata ai sensi del comma 1 ha le
seguenti responsabilita’:
a) garantire che i tessuti e le cellule umani
destinati ad applicazioni sull’uomo, nell’ambito
dell’istituto di cui e’ responsabile, siano prelevati,
controllati, lavorati, stoccati e distribuiti ai sensi
delle disposizioni vigenti e del presente decreto;
b) fornire alla regione o alla provincia autonoma le
informazioni richieste ai sensi dell’art. 6;
c) attuare, relativamente alle attivita’ svolte, le
disposizioni previste agli articoli 7, 10, 11, 15, 16 ed
agli articoli da 18 a 24.
3. L’Ente titolare dell’autorizzazione e accreditamento
comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome
della persona responsabile dell’istituto dei tessuti.
Qualora la persona responsabile debba essere
temporaneamente o permanentemente sostituita, il
sopraindicato Ente comunica alla regione o alla provincia
autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di
assunzione delle funzioni.».
Art. 11 Notifica di eventi avversi gravi 1. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l’organizzazione per l’approvvigionamento e l’istituto dei tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l’approvvigionamento e possa influire sulla qualita’ e sicurezza dei tessuti e cellule; b) l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo di tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente all’istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualita’ e sicurezza dei tessuti e cellule; c) l’istituto dei tessuti fornisce all’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo informazioni sulle modalita’ per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualita’ e sicurezza dei tessuti e cellule. 2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d’identificazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l’organizzazione per l’approvvigionamento o l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo riferiscono tali eventi all’istituto dei tessuti fornitore ai fini dell’indagine e notifica all’autorita’ competente. 3. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l’istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS o all’Istituto Superiore di Sanita’, secondo l’ambito di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) l’istituto dei tessuti o le autorita’ regionali valutano e comunicano al CNT o CNS, o all’Istituto Superiore di Sanita’, secondo l’ambito di competenza, l’eventuale implicazione di altre cellule e tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi; c) l’istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS o all’Istituto Superiore di Sanita’, secondo l’ambito di competenza, le conclusioni dell’indagine per analizzare le cause e il conseguente esito; 4. In conformita’ ai disposti di cui all’articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) il responsabile dell’istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell’allegato VIII; b) l’istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell’ambito del procedimento; c) l’istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita’ regionale e al CNT o al CNS, secondo l’ambito di competenza, le conclusioni dell’indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell’allegato VIII.
Note all’art. 11:
– Per l’art. 11 del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191, si veda nelle note all’art. 10.
Art. 12 Relazioni annuali 1. Il Ministero della salute entro il 30 giugno di ogni anno presenta alla Commissione una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi, relative all’anno precedente, ricevute dalle Autorita’ competenti. Il Ministero della salute mette tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti. 2. La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello di scambio di dati di cui all’allegato IX, parti A e B, e fornisce tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a conservare i suoi dati di riferimento.
Art. 13 Scambio di informazioni fra Autorita’ competenti 1. Il Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai rispettivi organismi degli Stati membri in relazione a reazioni ed eventi avversi gravi, al fine di assicurare l’adozione dei necessari adeguati provvedimenti.
Art. 14 Rintracciabilita’ 1. L’istituto dei tessuti pone in atto sistemi efficaci ed accurati per identificare ed etichettare individualmente cellule e tessuti ricevuti e distribuiti. 2. L’istituto dei tessuti e l’organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo conservano per almeno trenta anni i dati di cui all’allegato X, avvalendosi di un sistema di registrazione adeguato e leggibile.
Art. 15 Sistema europeo di codifica 1. Conformemente alle previsioni di cui all’articolo 8, comma 6, del decreto legislativo n. 191 del 2007, a ciascun materiale donato e’ attribuito un codice d’identificazione unico europeo, al fine di garantire un’adeguata identificazione del donatore e la rintracciabilita’ di tutti i materiali donati, nonche’ di fornire informazioni sulle caratteristiche e proprieta’ fondamentali dei tessuti e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di cui all’allegato XI.
Note all’art. 15:
– L’art. 8, comma 6, del citato decreto legislativo n.
191, cosi’ recita:
«6. Con apposito decreto di recepimento di direttive
tecniche europee adottato dal Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, e’
data attuazione alle procedure volte a garantire la
tracciabilita’ a livello comunitario, formulate in sede
europea.».
Art. 16 Recepimento 1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano attuano con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente decreto. 2. Con accordo da sancire in sede di Conferenza Stato-regioni sono stabilite le modalita’ e procedure necessarie a conformarsi alle prescrizioni dell’articolo 15.
Art. 17 Clausola di cedevolezza 1. In relazione a quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall’articolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto legislativo riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano si applicano, nell’esercizio del potere sostitutivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo nelle regioni e nelle province autonome nelle quali non sia ancora adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di quest’ultima, fermi restando i principi fondamentali ai sensi dell’articolo 117, comma terzo, della Costituzione.
Note all’art. 17:
– L’art. 117, terzo e quinto comma, della Costituzione,
cosi’ recita:
«Sono materie di legislazione concorrente quelle
relative a: rapporti internazionali e con l’Unione europea
delle regioni; commercio con l’estero; tutela e sicurezza
del lavoro; istruzione, salva l’autonomia delle istituzioni
scolastiche e con esclusione della istruzione e della
formazione professionale; professioni; ricerca scientifica
e tecnologica e sostegno all’innovazione per i settori
produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento
sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti
e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di
navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione,
trasporto e distribuzione nazionale dell’energia;
previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei
bilanci pubblici e coordinamento della finanza pubblica e
del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e
ambientali e promozione e organizzazione di attivita’
culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di
credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e
agrario a carattere regionale. Nelle materie di
legislazione concorrente spetta alle Regioni la potesta’
legislativa, salvo che per la determinazione dei principi
fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato.
(Omissis).
Le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle
decisioni dirette alla formazione degli atti normativi
comunitari e provvedono all’attuazione e all’esecuzione
degli accordi internazionali e degli atti dell’Unione
europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da
legge dello Stato, che disciplina le modalita’ di esercizio
del potere sostitutivo in caso di inadempienza.»
– L’art. 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n.
11, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 febbraio 2005,
n. 37, cosi’ recita:
«3. Ai fini di cui all’art. 117, quinto comma, della
Costituzione, le disposizioni legislative adottate dallo
Stato per l’adempimento degli obblighi comunitari, nelle
materie di competenza legislativa delle regioni e delle
province autonome, si applicano, per le regioni e le
province autonome, alle condizioni e secondo la procedura
di cui all’art. 11, comma 8, secondo periodo.».
Art. 18 Disposizioni finanziarie 1. Ai nuovi o maggiori oneri di cui all’articolo 5 del presente decreto – pari a euro 1.080.000 annui a decorrere dall’anno 2010 – si provvede a valere sulle disponibilita’ del Fondo di rotazione di cui all’articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tal fine, vengono versate all’entrata del bilancio dello Stato, per essere successivamente riassegnate ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della salute. 2. Il Ministro dell’economia e delle finanze e’ autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 3. Le attivita’ previste dalle restanti norme del presente decreto sono svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi’ 25 gennaio 2010 NAPOLITANO Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri Ronchi, Ministro per le politiche europee Fazio, Ministro della salute Frattini, Ministro degli affari esteri Alfano, Ministro della giustizia Tremonti, Ministro dell’economia e delle finanze Fitto, Ministro per i rapporti con le regioni Visto, il Guardasigilli: Alfano
Note all’art. 18:
– L’art. 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 13 maggio 1987, n. 109,
S.O., cosi’ recita:
«Art. 5 (Fondo di rotazione). – 1. E’ istituito,
nell’ambito del Ministero del tesoro – Ragioneria generale
dello Stato, un fondo di rotazione con amministrazione
autonoma e gestione fuori bilancio, ai sensi dell’art. 9
della legge 25 novembre 1971, n. 1041 .
2. Il fondo di rotazione di cui al comma 1 si avvale di
un apposito conto corrente infruttifero, aperto presso la
tesoreria centrale dello Stato denominato ”Ministero del
tesoro – fondo di rotazione per l’attuazione delle
politiche comunitarie”, nel quale sono versate:
a) le disponibilita’ residue del fondo di cui alla
legge 3 ottobre 1977, n. 863, che viene soppresso a
decorrere dalla data di inizio della operativita’ del fondo
di cui al comma 1;
b) le somme erogate dalle istituzioni delle Comunita’
europee per contributi e sovvenzioni a favore dell’Italia;
c) le somme da individuare annualmente in sede di
legge finanziaria, sulla base delle indicazioni del
comitato interministeriale per la programmazione economica
(CIPE) ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera c),
nell’ambito delle autorizzazioni di spesa recate da
disposizioni di legge aventi le stesse finalita’ di quelle
previste dalle norme comunitarie da attuare;
d) le somme annualmente determinate con la legge di
approvazione del bilancio dello Stato, sulla base dei dati
di cui all’art. 7.
3. Restano salvi i rapporti finanziari direttamente
intrattenuti con le Comunita’ europee dalle amministrazioni
e dagli organismi di cui all’art. 2 del decreto del
Presidente della Repubblica 16 aprile 1971, n. 321 , ed
alla legge 26 novembre 1975, n. 748.».
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.
Fonte: http://www.gazzettaufficiale.it/guridb/dispatcher?service=1&datagu=2010-02-18&task=dettaglio&numgu=40&redaz=010G0030&tmstp=1266825966959