Aggiornamento offerto dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 148 del 27-6-2012
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1
Registro degli impianti protesici mammari
1. Il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano istituiscono, rispettivamente, il registro
nazionale e i registri regionali degli impianti protesici mammari
effettuati in Italia, nell’ambito della chirurgia plastica,
ricostruttiva ed estetica.
2. I registri di cui al comma 1 si inquadrano nel campo del
monitoraggio clinico ed epidemiologico delle attivita’ di chirurgia
plastica, ricostruttiva ed estetica.
3. I registri di cui al comma 1 sono istituiti a fini di:
a) monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, allo
scopo di prevenire le complicanze e migliorare la gestione
clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a
distanza;
b) monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico e di programmazione,
gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.
4. Per il raggiungimento delle finalita’ di cui al comma 3, i
registri raccolgono dati relativi agli impianti protesici di cui al
comma 1, con particolare riguardo alle informazioni concernenti la
tipologia e durata degli impianti, con informazioni dettagliate circa
il materiale di riempimento utilizzato ed etichettatura del prodotto,
gli effetti collaterali ad essi connessi nonche’ l’incidenza dei
tumori mammari e delle malattie autoimmuni.
5. I registri regionali raccolgono i dati e trattano l’informazione
in modo da perseguire gli obiettivi di cui alle lettere a) e b) del
comma 3; il registro nazionale raccoglie i dati e tratta
l’informazione per perseguire le finalita’ di cui alla lettera b) del
comma 3.
6. I dati personali oggetto di trattamento sono raccolti, nel
rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, in conformita’ ai principi di liceita’, proporzionalita’,
necessita’ e indispensabilita’ del trattamento dei dati personali.
7. Accedono ai registri regionali per l’inserimento e la
consultazione dei dati individuali e nominativi, per le finalita’ di
cui alla lettera a) del comma 3, i medici e gli altri professionisti
sanitari che prendono in cura il soggetto sottoposto all’impianto, al
momento dell’impianto stesso e nell’eventualita’ di effetti
indesiderati o esiti a distanza, previa autorizzazione del titolare
del registro regionale. Il trattamento dei dati raccolti nel registro
nazionale e nei registri regionali per le finalita’ di cui alla
lettera b) del comma 3 e’ consentito, rispettivamente, al Ministero
della salute e alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano nei limiti delle competenze loro attribuite dalla legge,
senza l’utilizzo dei dati identificativi dei soggetti, secondo
livelli di accesso, modalita’ e criteri di organizzazione ed
elaborazione dei dati definiti con il regolamento di cui al comma 8.
L’accesso ai dati dei registri per le finalita’ di ricerca
scientifica in campo clinico e biomedico e’ altresi’ consentito agli
interessati che ne facciano richiesta, nel rispetto della normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali e delle misure e
regole stabilite con il regolamento di cui al comma 8.
8. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con regolamento adottato, ai sensi dell’articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400, con decreto del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, ai sensi dell’articolo 154, comma 4, del codice in materia
di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, si provvede a disciplinare:
a) i tempi e le modalita’ di raccolta dei dati nel registro
nazionale, istituito presso la Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici del Ministero della salute, e gli obblighi
informativi delle regioni e delle province autonome di Trento e di
Bolzano nei confronti del registro nazionale;
b) i tipi di dati sensibili e le operazioni eseguibili;
c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del registro
nazionale e dei registri regionali, anche in relazione al loro
diverso livello di aggregazione;
d) le modalita’ di trasmissione tra le regioni dei dati raccolti
fuori della regione di residenza del soggetto sottoposto a impianto;
e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
trattamento dei dati personali, nel rispetto dei diritti del soggetto
sottoposto all’impianto;
f) la definizione e le relative modalita’ di attribuzione di un
codice identificativo univoco del soggetto, che non consenta
l’identificazione diretta dell’interessato, fatto salvo quanto
previsto dall’articolo 4, comma 2.
Art. 2 Limiti di eta’ 1. L’impianto di protesi mammaria a soli fini estetici e’ consentito soltanto su coloro che abbiano compiuto la maggiore eta’. Il divieto di cui al primo periodo non si applica nei casi di gravi malformazioni congenite certificate da un medico convenzionato con il Servizio sanitario nazionale o da una struttura sanitaria pubblica. 2. L’inosservanza del divieto di cui al comma 1 e’ punita con l’applicazione della sanzione amministrativa del pagamento di una somma pari a 20.000 euro a carico degli operatori sanitari che provvedono all’esecuzione dell’impianto. Gli operatori sanitari che provvedono all’esecuzione dell’impianto sono altresi’ sottoposti alla sospensione dalla professione per tre mesi.
Art. 3 Requisiti per l’applicazione di protesi mammarie 1. L’applicazione di protesi mammarie per fini estetici e’ riservata a coloro che sono in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia plastica o a chi, alla data di entrata in vigore della presente legge, ha svolto attivita’ chirurgica equipollente nei precedenti cinque anni o e’ in possesso del titolo di specializzazione in chirurgia generale, ginecologia e ostetricia o chirurgia toracica.
Art. 4
Modalita’ di custodia e di accesso ai registri
1. I registri regionali sono custoditi presso le unita’
organizzative delle regioni e delle province autonome competenti,
come individuate da provvedimenti regionali e provinciali.
2. I dati individuali sono obbligatoriamente e tempestivamente
comunicati ai registri regionali dai soggetti di cui all’articolo 1,
comma 7, operanti nelle strutture sanitarie pubbliche e private
autorizzate dove sono effettuati interventi di plastica mammaria o
dove sono seguiti le complicanze a distanza o gli effetti non
desiderati, mediante l’attribuzione di un codice identificativo
univoco del soggetto sottoposto all’impianto, che non consenta
l’identificazione diretta dell’interessato. Qualora, per il
verificarsi di incidenti correlati allo specifico tipo o modello di
protesi impiantata, occorra risalire all’identita’ dell’interessato,
la decodificazione dei predetti dati avviene con le modalita’
definite dal regolamento di cui all’articolo 1, comma 8, nel rispetto
della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.
3. Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti di cui
all’articolo 1, comma 7, operanti nelle strutture pubbliche e
private, che omettono di raccogliere, aggiornare e trasmettere i dati
ai registri, sono puniti con la sanzione amministrativa del pagamento
di una somma da euro 500 a euro 5.000.
4. Ciascuna struttura sanitaria di cui al comma 2 compila per ogni
impianto protesico mammario una scheda informativa, contenente
informazioni dettagliate circa il materiale di riempimento utilizzato
nella protesi, la durata dell’impianto, gli effetti collaterali
dell’intervento e la presenza di eventuali controindicazioni, fermo
restando il dovere del medico di raccogliere il consenso informato
sottoscritto dal paziente previa visione della scheda informativa
contenente informazioni riguardanti i benefici, i rischi e gli
eventuali effetti collaterali correlati all’impianto protesico. Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano verificano la
coerenza tra le informazioni contenute nelle schede informative e lo
stato attuale delle conoscenze ottenute dal repertorio nazionale dei
dispositivi medici e dalle evidenze della letteratura scientifica.
5. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
definiscono i criteri per la compilazione della scheda informativa e
per lo svolgimento delle verifiche di cui al comma 4.
Art. 5 Relazione al Parlamento 1. Ogni due anni il Ministro della salute trasmette al Parlamento una relazione sui dati raccolti nel registro nazionale e nei registri regionali, relativamente alle finalita’ di cui all’articolo 1, comma 3, lettera b), della presente legge.
Art. 6 Disposizioni finanziarie 1. Dall’attuazione delle disposizioni della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara’ inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi’ 5 giugno 2012 NAPOLITANO Monti, Presidente del Consiglio dei Ministri Balduzzi, Ministro della salute Visto, il Guardasigilli: Severino LAVORI PREPARATORI Camera dei deputati (atto n. 3703): Presentato dal Ministro della salute (Fazio) il 9 settembre 2010. Assegnato alla XII Commissione (Affari sociali), in sede referente, il 20 settembre 2010 con pareri delle Commissioni I, II, V, XIV e Questioni regionali. Esaminato dalla XII Commissione in sede referente, il 28 settembre, 5, 6, 14, 19 e 27 ottobre; 17, 24 e 25 novembre 2010. Nuovamente assegnato alla XII Commissione (Affari sociali), in sede legislativa, il 16 dicembre 2010. Esaminato dalla XII Commissione in sede legislativa il 21 dicembre 2010 ed approvato il 22 dicembre 2010. Senato della Repubblica (atto n. 2515): Assegnato alla 12ª Commissione (Igiene e sanita’), in sede referente, il 10 gennaio 2011 con pareri delle Commissioni 1ª, 2ª, 5ª, 14ª e Questioni regionali. Esaminato dalla 12ª Commissione, in sede referente, il 18 e 26 gennaio; 3 maggio, 13 luglio, 2 agosto, 13 settembre, 20 settembre 2011; 10 e 18 gennaio 2012. Nuovamente assegnato alla 12ª Commissione (Igiene e sanita’), in sede deliberante il 21 febbraio 2012. Esaminato dalla 12ª Commissione in sede deliberante il 29 febbraio 2012 ed approvato, con modificazioni, il 7 marzo 2012. Camera dei deputati (atto n. 3703/B): Assegnato alla XII Commissione (Affari sociali), in sede referente, il 19 marzo 2012 con pareri delle Commissioni I, II e V. Esaminato dalla XII Commissione, in sede referente, il 27, 29 marzo; 4 e 19 aprile 2012. Nuovamente assegnato alla XII Commissione (Affari sociali), in sede legislativa, il 9 maggio 2012. Esaminato dalla XII Commissione in sede legislativa il 17 maggio 2012 ed approvato il 22 maggio 2012.
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.