Capo I
Norme per la razionalizzazione dell’attivita’ assistenziale e
sanitaria
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita’ ed urgenza di procedere al
riassetto dell’organizzazione sanitaria, tenuto conto della
contrazione delle risorse finanziarie destinate al Servizio sanitario
nazionale a seguito delle varie manovre di contenimento della spesa
pubblica, attraverso la riorganizzazione ed il miglioramento
dell’efficienza di alcuni fondamentali elementi del Servizio stesso,
allo scopo di garantire e promuovere in tale ottica un piu’ alto
livello di tutela della salute, adottando misure finalizzate
all’assistenza territoriale, alla professione e responsabilita’ dei
medici, alla dirigenza sanitaria e governo clinico, alla garanzia dei
livelli essenziali di assistenza per le persone affette da malattie
croniche e rare e da dipendenza da gioco con vincita di denaro,
all’adozione di norme tecniche per le strutture ospedaliere, nonche’
alla sicurezza alimentare, al trattamento di emergenze veterinarie,
ai farmaci, alla sperimentazione clinica dei medicinali, alla
razionalizzazione di alcuni enti sanitari e al trasferimento alle
regioni delle funzioni di assistenza sanitaria al personale
navigante;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 5 settembre 2012;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e
delle finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con il
Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione, con il
Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport;
Emana
il seguente decreto-legge:
Art. 1
Riordino dell’assistenza territoriale e mobilita’
del personale delle aziende sanitarie
1. All’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) alla lettera a) e’ premessa la seguente:
«0a) prevedere che le attivita’ e le funzioni disciplinate
dall’accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle
previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 1,
comma 2, nei limiti delle disponibilita’ finanziarie complessive del
Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle
singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla
relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;»;
b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti:
«b-bis) nell’ambito dell’organizzazione distrettuale del
servizio, garantire l’attivita’ assistenziale per l’intero arco della
giornata e per tutti i giorni della settimana, nonche’ un’offerta
integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei
pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei
servizi e degli specialisti ambulatoriali, adottando forme
organizzative monoprofessionali, denominate: "aggregazioni funzionali
territoriali", che condividono, in forma strutturata, obiettivi e
percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualita’
assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche’ forme
organizzative multiprofessionali, denominate: "unita’ complesse di
cure primarie", che erogano prestazioni assistenziali tramite il
coordinamento e l’integrazione dei professionisti delle cure primarie
e del sociale a rilevanza sanitaria;
b-ter) prevedere che per le forme organizzative
multiprofessionali le aziende sanitarie possano adottare forme di
finanziamento a budget;
b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri di
selezione del referente o del coordinatore delle forme organizzative
previste alla lettera b-bis);
b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e le
modalita’ con cui le regioni possono provvedere alla dotazione
strutturale, strumentale e di servizi delle forme organizzative di
cui alla lettera b-bis) sulla base di accordi regionali o aziendali;
b-sexies) prevedere le modalita’ attraverso le quali le aziende
sanitarie locali, sulla base della programmazione regionale e
nell’ambito degli indirizzi nazionali, individuano gli obiettivi e
concordano i programmi di attivita’ delle forme aggregative di cui
alla lettera b-bis) e definiscono i conseguenti livelli di spesa
programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attivita’
del distretto, anche avvalendosi di quanto previsto nella lettera
b-ter);
b-septies) prevedere che le convenzioni nazionali definiscano
standard relativi all’erogazione delle prestazioni assistenziali,
all’accessibilita’ ed alla continuita’ delle cure, demandando agli
accordi integrativi regionali la definizione di indicatori e di
percorsi applicativi;»;
c) la lettera e) e’ soppressa;
d) la lettera h) e’ sostituita dalle seguenti:
«h) prevedere che l’accesso al ruolo unico per le funzioni di
medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale avvenga
attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmente
a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito
nell’ambito degli accordi regionali, in modo che l’accesso medesimo
sia consentito ai medici forniti dell’attestato o del diploma di cui
all’articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368,
ovvero anche a quelli in possesso di titolo equipollente. Ai medici
forniti dell’attestato o del diploma e’ comunque riservata una
percentuale prevalente di posti in sede di copertura delle zone
carenti, con l’attribuzione di un adeguato punteggio, che tenga conto
anche dello specifico impegno richiesto per il conseguimento
dell’attestato o del diploma;
h-bis) prevedere che l’accesso alle funzioni di pediatra di
libera scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una
graduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale e
secondo un rapporto ottimale definito nell’ambito degli accordi
regionali;
h-ter) disciplinare l’accesso alle funzioni di specialista
ambulatoriale del Servizio sanitario nazionale secondo graduatorie
provinciali alle quali sia consentito l’accesso esclusivamente al
professionista fornito del titolo di specializzazione inerente alla
branca in interesse;»;
e) alla lettera i) le parole: «di tali medici» sono sostituite
dalle seguenti: «dei medici convenzionati»;
f) dopo la lettera m-bis) e’ inserita la seguente:
«m-ter) prevedere l’adesione obbligatoria dei medici all’assetto
organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione,
al Sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al
sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito
dall’articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e successive modificazioni, nonche’ la partecipazione attiva
all’implementazione della ricetta elettronica.».
2. Le regioni provvedono all’attuazione di quanto disposto
dall’articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, come modificato dal comma 1 del presente articolo, nei limiti
delle disponibilita’ finanziarie per il Servizio sanitario nazionale
a legislazione vigente. Le regioni disciplinano le unita’ complesse
di cure primarie privilegiando la costituzione di reti di
poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti
al pubblico per tutto l’arco della giornata, nonche’ nei giorni
prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano in
coordinamento e in collegamento telematico con le strutture
ospedaliere, nonche’ prevedendo, sulla base della convenzione
nazionale, la possibilita’ della presenza di personale esercente
altre professioni sanitarie gia’ dipendente presso le medesime
strutture, in posizione di comando ove il soggetto pubblico
incaricato dell’assistenza territoriale sia diverso dalla struttura
ospedaliera. Le regioni disciplinano altresi’ le forme di
coinvolgimento delle organizzazioni sindacali interessate.
3. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete
assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall’articolo 15 del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le regioni possono attuare, ai
sensi dell’articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,
processi di mobilita’ del personale dipendente dalle aziende
sanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso altre
aziende sanitarie della regione situate al di fuori dell’ambito
provinciale, previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero
di disponibilita’ di posti per effetto della predetta
riorganizzazione da parte delle aziende sanitarie.
Capo I
Norme per la razionalizzazione dell’attivita’ assistenziale e
sanitaria
Art. 2
Esercizio dell’attivita’ libero professionale intramuraria
1. All’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal comma 2,
primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31 dicembre
2014»;
b) al comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo fino alle
parole: «seguenti modalita’:» sono sostituiti dai seguenti: «Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie
interessate, in coerenza con le misure di cui ai commi 1 e 2,
adottano provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarie
locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie,
i policlinici universitari a gestione diretta e gli Istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico di seguito IRCCS di diritto
pubblico provvedano, entro il 30 novembre 2012, ad una ricognizione
straordinaria degli spazi disponibili per l’esercizio dell’attivita’
libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata dei
volumi delle prestazioni rese nell’ultimo biennio, in tale tipo di
attivita’ presso la strutture interne, le strutture esterne e gli
studi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano possono autorizzare
l’azienda sanitaria, ove ne sia adeguatamente dimostrata la
necessita’ e nel limite delle risorse disponibili, ad acquisire,
tramite l’acquisto o la locazione presso strutture sanitarie
autorizzate non accreditate, nonche’ tramite la stipula di
convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni,
aziendali e pluridisciplinari, per l’esercizio di attivita’ sia
istituzionali sia in regime di libera professione intramuraria
ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruita’ e idoneita’
per l’esercizio delle attivita’ medesime, previo parere vincolante da
parte del collegio di direzione di cui all’articolo 17 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
Qualora quest’ultimo non sia costituito, il parere e’ reso da una
commissione paritetica di sanitari che esercitano l’attivita’
libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Le
regioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziende
sanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi per
l’esercizio dell’attivita’ libero professionale, possono autorizzare,
limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l’adozione di un
programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse
attivita’, in via residuale, presso gli studi privati dei
professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto previsto dalla
lettera a-bis) del presente comma, previa sottoscrizione di una
convenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato e
l’azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di uno schema tipo
approvato con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. Lo schema tipo di convenzione prevede che la
sottoscrizione e il rinnovo annuale della stessa sono possibili solo
a condizione che il fatturato relativo alle prestazioni rese dal
singolo professionista sia pari o superiore a 12.000 euro annui. Le
autorizzazioni di cui comma 3 dell’articolo 22-bis del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, cessano al 30 novembre 2012. Le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano garantiscono che le aziende
sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere
universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli
IRCCS di diritto pubblico gestiscano, con integrale responsabilita’
propria, l’attivita’ libero-professionale intramuraria, al fine di
assicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto delle
seguenti modalita’:»;
c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti:
«a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, da
parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano
ovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda del
Servizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di rete per il
collegamento telematico, in condizioni di sicurezza, tra l’ente o
l’azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate le
prestazioni di attivita’ libero professionale intramuraria, interna o
in rete. La disposizione regionale, precisando le funzioni e le
competenze dell’azienda sanitaria e del professionista, prevede
l’espletamento, in via esclusiva, del servizio di prenotazione,
l’inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale,
all’azienda sanitaria competente dei dati relativi all’impegno orario
del sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni ed agli
estremi dei pagamenti, anche in raccordo con le modalita’ di
realizzazione del fascicolo sanitario elettronico. Le modalita’
tecniche per la realizzazione della infrastruttura sono determinate,
entro il 30 novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare,
del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni contenute nel
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il codice in
materia di protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede ai
sensi della lettera c), mediante adeguata rideterminazione delle
tariffe operata in misura tale da coprire i costi della prima
implementazione della rete, anche stimati in via preventiva;
a-ter) facolta’ di concedere, su domanda degli interessati e con
l’applicazione del principio del silenzio-assenso, la temporanea
continuazione dello svolgimento di attivita’ libero professionali
presso studi professionali, gia’ autorizzati ai sensi del comma 3
dell’articolo 22-bis del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,
oltre la data del 30 novembre 2012, fino all’attivazione del loro
collegamento operativo alla infrastruttura di rete di cui alla
lettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per
l’acquisizione della necessaria strumentazione per il predetto
collegamento sono a carico del titolare dello studio;»;
d) al comma 4 la lettera b) e’ sostituita dalla seguente:
«b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente al
competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediante
mezzi di pagamento che assicurino la tracciabilita’ della
corresponsione di qualsiasi importo. Nel caso dei singoli studi
professionali in rete, la necessaria strumentazione e’ acquisita dal
titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»;
e) al comma 4 la lettera c) e’ sostituita dalla seguente:
«c) definizione, d’intesa con i dirigenti interessati, previo
accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale, di importi
da corrispondere a cura dell’assistito, idonei, per ogni prestazione,
a remunerare i compensi del professionista, dell’equipe, del
personale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimento
della professionalita’, i costi pro-quota per l’ammortamento e la
manutenzione delle apparecchiature, salvo quanto previsto dalla
lettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera b), ultimo periodo,
nonche’ ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti ed
indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alle
attivita’ di prenotazione e di riscossione degli onorari e quelli
relativi alla realizzazione dell’infrastruttura di rete di cui alla
lettera a-bis). Nell’applicazione dei predetti importi, quale
ulteriore quota, oltre quella gia’ prevista dalla vigente disciplina
contrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso del libero
professionista viene trattenuta dal competente ente o azienda del
Servizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi di
prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste d’attesa, anche
con riferimento alle finalita’ di cui all’articolo 2, comma 1,
lettera c), dell’Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;»;
f) al comma 4 la lettera f) e’ sostituita dalle seguenti:
«f) esclusione della possibilita’ di svolgimento dell’attivita’
libero professionale presso studi professionali collegati in rete nei
quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di esclusivita’
o convenzionati del Servizio sanitario nazionale, operino anche
professionisti non dipendenti o non convenzionati del Servizio
sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di esclusivita’,
salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda del Servizio
sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che sia
garantita la completa tracciabilita’ delle singole prestazioni
effettuate da tutti i professionisti dello studio professionale
associato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi addebito a
carico dell’ente o azienda del Servizio sanitario nazionale;
f-bis) adeguamento dei provvedimenti per assicurare che
nell’attivita’ libero-professionale, in tutte le forme regolate dal
presente comma, compresa quella esercitata nell’ambito del programma
sperimentale, siano rispettate le prescrizioni di cui alle lettere
a), b) e c) del presente comma;»;
g) dopo il comma 4 e’ inserito il seguente:
«4-bis I risultati della ricognizione di cui al comma 4 sono
trasmessi dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di
Bolzano all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed
all’Osservatorio nazionale sull’attivita’ libero professionale. La
verifica del programma sperimentale per lo svolgimento della
attivita’ libero professionale intramuraria, presso gli studi
professionali collegati in rete di cui al comma 4, e’ effettuata,
entro il 28 febbraio 2015, dalla regione interessata, in base a
criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. In caso di verifica positiva, la regione medesima,
ponendo contestualmente termine al programma sperimentale, puo’
consentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allo
specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si e’
svolto il programma sperimentale, lo svolgimento della attivita’
libero professionale intramuraria presso gli studi professionali
collegati in rete. In caso di inadempienza da parte dell’ente o
azienda del Servizio sanitario regionale, provvede la regione o
provincia autonoma interessata. In caso di verifica negativa, tale
attivita’ cessa entro il 28 febbraio 2015. Degli esiti delle
verifiche regionali viene data informazione al Parlamento attraverso
la relazione annuale di cui all’articolo 15-quattuordecies del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.»;
h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la destituzione» sono
sostituite dalle seguenti: «, la decurtazione della retribuzione di
risultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione »;
i) il comma 10 e’ abrogato.
Capo I
Norme per la razionalizzazione dell’attivita’ assistenziale e
sanitaria
Art. 3
Responsabilita’ professionale dell’esercente
le professioni sanitarie
1. Fermo restando il disposto dell’articolo 2236 del codice civile,
nell’accertamento della colpa lieve nell’attivita’ dell’esercente le
professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell’articolo 1176 del
codice civile, tiene conto in particolare dell’osservanza, nel caso
concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla
comunita’ scientifica nazionale e internazionale.
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi
dell’articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello
sviluppo economico e dell’economia e delle finanze, sentite
l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le
Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni
sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative
delle categorie professionali interessate, anche in attuazione
dell’articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto
2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011, n. 148, al fine di agevolare l’accesso alla copertura
assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono
disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per
l’idoneita’ dei relativi contratti, in conformita’ ai seguenti
criteri:
a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categorie
di rischio professionale, prevedere l’obbligo, in capo ad un fondo
appositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativa
agli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziato
dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta
e da un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate
all’esercizio dell’assicurazione per danni derivanti dall’attivita’
medico-professionale, determinato in misura percentuale ai premi
incassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al 4 per
cento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministro
dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e
il Ministro dell’economia e delle finanze, sentite le Federazioni
nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie;
b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a)
e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica;
c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano essere
stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza la
variazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione al
verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta
della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del
sanitario.
3. Il danno biologico conseguente all’attivita’ dell’esercente
della professione sanitaria e’ risarcito sulla base delle tabelle di
cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005,
n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1
del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati
articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste,
afferenti all’attivita’ di cui al presente articolo.
4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti
assicurativi per i rischi derivanti dall’esercizio dell’attivita’
professionale resa nell’ambito del Servizio sanitario nazionale o in
rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottato
sentita altresi’ la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario
nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilita’ civile
ulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale,
dalla normativa contrattuale vigente.
5. Gli albi dei consulenti tecnici d’ufficio di cui all’articolo 13
del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni di
attuazione del codice di procedura civile, devono essere aggiornati
con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella
medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti
delle discipline specialistiche dell’area sanitaria, anche con il
coinvolgimento delle societa’ scientifiche.
6. Dall’applicazione del presente articolo non derivano nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Capo I
Norme per la razionalizzazione dell’attivita’ assistenziale e
sanitaria
Art. 4
Dirigenza sanitaria e governo clinico
1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all’articolo 3-bis, il comma 3 e’ sostituito dal seguente:
«3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali delle
aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale, attingendo
obbligatoriamente all’elenco regionale di idonei, ovvero agli
analoghi elenchi delle altre regioni, costituiti previo avviso
pubblico e selezione effettuata da parte di una commissione
costituita in prevalenza da esperti indicati da qualificate
istituzioni scientifiche indipendenti dalla regione medesima, di cui
uno designato dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali, senza nuovi o maggiori oneri. Gli elenchi sono
periodicamente aggiornati. Alla selezione si accede con il possesso
di laurea magistrale e di adeguata esperienza dirigenziale, almeno
quinquennale, nel campo delle strutture sanitarie o settennale negli
altri settori, con autonomia gestionale e con diretta responsabilita’
delle risorse umane, tecniche o finanziarie, nonche’ del requisito
dell’eta’ anagrafica non superiore a 65 anni, alla data della nomina.
La regione assicura adeguate misure di pubblicita’ della procedura di
conseguimento della medesima, delle nomine e dei curricula, nonche’
di trasparenza nella valutazione degli aspiranti. Resta ferma
l’intesa con il Rettore per la nomina del direttore generale di
aziende ospedaliero universitarie.»;
b) all’articolo 3-bis, comma 5, il primo periodo e’ sostituito
dal seguente:
«Le regioni provvedono altresi’ alla individuazione di criteri e di
sistemi di valutazione e verifica dell’attivita’ dei direttori
generali, sulla base di obiettivi di salute e di funzionamento dei
servizi definiti nel quadro della programmazione regionale, con
particolare riferimento all’efficienza, all’efficacia, alla
sicurezza, all’ottimizzazione dei servizi sanitari e al rispetto
degli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati,
avvalendosi dei dati e degli elementi forniti anche dall’Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali.»;
c) all’articolo 15, il comma 5 e’ sostituito dal seguente:
«5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a valutazione
secondo le modalita’ definite dalle regioni sulla base della
normativa vigente in materia per le pubbliche amministrazioni. Gli
strumenti per la valutazione dei dirigenti medici e sanitari con
incarico di direzione di struttura complessa e dei direttori di
dipartimento rilevano la quantita’ e la qualita’ delle prestazioni
sanitarie erogate in relazione agli obiettivi assistenziali
assegnati, concordati preventivamente in sede di discussione di
budget, in base alle risorse professionali, tecnologiche e
finanziarie messe a disposizione, nonche’ registrano gli indici di
soddisfazione degli utenti e provvedono alla valutazione delle
strategie adottate per il contenimento dei costi tramite l’uso
appropriato delle risorse. L’esito positivo della valutazione
determina la conferma nell’incarico o il conferimento di altro
incarico di pari rilievo, fermo restando quanto previsto
dall’articolo 9, comma 32, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,
senza oneri aggiuntivi per l’azienda.»;
d) all’articolo 15, comma 7, secondo periodo, le parole da: «e
secondo» fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo
e’ soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti:
«7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie,
e nei limiti del numero delle strutture complesse previste dall’atto
aziendale di cui all’articolo 3, comma 1-bis, tenuto conto delle
norme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva,
disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli
incarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cui
l’azienda e’ tenuta a dare adeguata pubblicita’, sulla base dei
seguenti principi:
a) la selezione viene effettuata da una commissione composta da tre
direttori di struttura complessa nella medesima disciplina
dell’incarico da conferire, individuati tramite sorteggio da un
elenco nazionale nominativo costituito dall’insieme degli elenchi
regionali dei direttori di struttura complessa. Qualora fossero
sorteggiati tre direttori di struttura complessa della medesima
regione ove ha sede l’azienda interessata alla copertura del posto,
non si procede alla nomina del terzo sorteggiato e si prosegue nel
sorteggio fino ad individuare almeno un componente della commissione
direttore di struttura complessa in regione diversa da quella ove ha
sede la predetta azienda;
b) la commissione riceve dall’azienda il profilo professionale del
dirigente da incaricare e, sulla base dell’analisi comparativa dei
curricula, dei titoli professionali posseduti, dei volumi
dell’attivita’ svolta, dell’aderenza al profilo ricercato e degli
esiti di un colloquio, presenta al direttore generale una terna di
candidati idonei formata sulla base dei migliori punteggi attribuiti.
Il direttore generale individua il candidato da nominare nell’ambito
della terna predisposta dalla commissione; ove non intenda nominare
un candidato con migliore punteggio deve motivare analiticamente la
scelta. L’azienda sanitaria interessata puo’ preventivamente
stabilire che, nel caso in cui il dirigente a cui e’ stato conferito
l’incarico dovesse dimettersi o decadere, si procede alla
sostituzione conferendo l’incarico ad uno dei due professionisti
facenti parte della terna iniziale;
c) la nomina dei responsabili di unita’ operativa complessa a
direzione universitaria e’ effettuata dal direttore generale d’intesa
con il Rettore, sentito il dipartimento universitario competente,
ovvero, laddove costituita, la competente struttura di raccordo
interdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico e
professionale del responsabile da nominare;
d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, i
curriculum dei candidati, la relazione della commissione, sono
pubblicati sul sito internet dell’azienda prima della nomina. Sono
altresi’ pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta da
parte del direttore generale di cui alla lettera b), secondo periodo.
7-ter. L’incarico di direttore di struttura complessa deve in ogni
caso essere confermato al termine di un periodo di prova di sei mesi
a decorrere dalla data di nomina a detto incarico, sulla base della
valutazione cui all’articolo 15, comma 5.
7-quater. L’incarico di responsabile di struttura semplice, intesa
come articolazione interna di una struttura complessa o di un
dipartimento, e’ attribuito dal direttore generale, su proposta,
rispettivamente, del direttore della struttura complessa di afferenza
o del direttore di dipartimento, a un dirigente con un’anzianita’ di
servizio di almeno cinque anni nella disciplina oggetto
dell’incarico. Gli incarichi hanno durata non inferiore a tre anni e
non superiore a cinque anni, con possibilita’ di rinnovo. L’oggetto,
gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca,
nonche’ il corrispondente trattamento economico degli incarichi sono
definiti dalla contrattazione collettiva nazionale.
7-quinquies. Per il conferimento dell’incarico di struttura
complessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinato
di cui all’articolo 15-septies.»;
e) all’articolo 15-ter , comma 1, il primo periodo e’ sostituito
dal seguente:
«Gli incarichi di cui all’articolo 15, comma 4, sono attribuiti a
tempo determinato compatibilmente con le risorse finanziarie a tale
fine disponibili e nei limiti del numero degli incarichi e delle
strutture semplici stabiliti nell’atto aziendale di cui all’articolo
3, comma 1-bis;
f) all’articolo 15-ter il comma 2 e’ sostituito dal seguente:
«2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque a
sette anni, con facolta’ di rinnovo per lo stesso periodo o per
periodo piu’ breve.»;
g) l’articolo 17 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 17 (Collegio di direzione). – 1. Le regioni prevedono
l’istituzione, nelle aziende e negli enti del Servizio sanitario
regionale, del collegio di direzione, quale organo dell’azienda,
individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione
di tutte le figure professionali presenti nella azienda o nell’ente e
disciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonche’
le relazioni con gli altri organi aziendali. Il collegio di
direzione, in particolare, concorre al governo delle attivita’
cliniche, partecipa alla pianificazione delle attivita’, incluse la
ricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioni
organizzative per l’attuazione dell’attivita’ libero-professionale
intramuraria. Nelle aziende ospedaliero universitarie il collegio di
direzione partecipa alla pianificazione delle attivita’ di ricerca e
didattica nell’ambito di quanto definito dall’universita’; concorre
inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende, con
particolare riferimento all’individuazione di indicatori di risultato
clinico-assistenziale e di efficienza, nonche’ dei requisiti di
appropriatezza e di qualita’ delle prestazioni. Partecipa altresi’
alla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agli
obiettivi prefissati ed e’ consultato obbligatoriamente dal direttore
generale su tutte le questioni attinenti al governo delle attivita’
cliniche. Ai componenti del predetto collegio non e’ corrisposto
alcun emolumento, compenso, indennita’ o rimborso spese.».
2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli 3-bis, comma
3, e 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di nomina
dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende
ospedaliere, nonche’ dei direttori di struttura complessa, pendenti
alla data di entrata in vigore del presente decreto.
3. Le regioni entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
del presente decreto predispongono ovvero aggiornano gli elenchi di
cui all’articolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito dal comma
1, lettera a), del presente decreto.
Capo I
Norme per la razionalizzazione dell’attivita’ assistenziale e
sanitaria
Art. 5
Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolare
riferimento alle persone affette da malattie croniche, da malattie
rare, nonche’ da ludopatia
1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica,
con la procedura di cui all’articolo 6, comma 1, secondo periodo, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31
dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all’aggiornamento dei
livelli essenziali di assistenza ai sensi dell’articolo 1 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con
prioritario riferimento alla riformulazione dell’elenco delle
malattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanita’ 28
maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare di cui al decreto del
Ministro della sanita’ 18 maggio 2001, n. 279, al fine di assicurare
il bisogno di salute, l’equita’ nell’accesso all’assistenza, la
qualita’ delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche
esigenze.
2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degli
equilibri programmati di finanza pubblica, si provvede ad aggiornare
i livelli essenziali di assistenza con riferimento alle prestazioni
di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da
ludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti affetti
da sindrome da gioco con vincita in denaro, cosi’ come definita
dall’Organizzazione mondiale della sanita’ (G.A.P.).
Capo I
Norme per la razionalizzazione dell’attivita’ assistenziale e
sanitaria
Art. 6
Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli e
prevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonche’ di ospedali
psichiatrici giudiziari
1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e di
adeguamento a specifiche normative, nonche’ di costruzione di
strutture ospedaliere, da realizzarsi mediante contratti di
partenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile
2006, n. 163, e successive modificazioni, puo’ altresi’ prevedere la
cessione all’aggiudicatario, come componente del corrispettivo, di
immobili ospitanti strutture ospedaliere da dismettere, anche ove
l’utilizzazione comporti il mutamento di destinazione d’uso, da
attuarsi secondo la disciplina regionale vigente.
2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi
di cui all’articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, rese
annualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota parte
stabilite con specifica intesa sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, finalizzate agli interventi per l’adeguamento
alla normativa antincendio. A tale fine, nei limiti della predetta
quota parte e in relazione alla particolare situazione di distinte
tipologie di strutture ospedaliere, con decreto del Ministro
dell’interno, ai sensi dell’articolo 15 del decreto legislativo 8
marzo 2006, n. 139, di concerto con i Ministri della salute e
dell’economia e delle finanze, nonche’ sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all’aggiornamento della
normativa tecnica antincendio relativa alle strutture sanitarie e
socio-sanitarie sulla base dei seguenti criteri e principi direttivi:
a) definizione e articolazione dei requisiti di sicurezza
antincendio per le strutture sanitarie e socio-sanitarie, con
scadenze differenziate per il loro rispetto, prevedendo
semplificazioni e soluzioni di minor costo a parita’ di sicurezza;
b) previsione di una specifica disciplina semplificata per le
strutture esistenti alla data di entrata in vigore del decreto del
Ministro dell’interno del 18 settembre 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27 settembre
2002;
c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitarie
pubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data di entrata
in vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011,
n. 151, ai fini della prosecuzione dell’attivita’ fino alla predetta
scadenza, di un modello di organizzazione e gestione conforme alle
disposizioni dell’articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008,
n. 81, con il contestuale impegno delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano a sostituirle entro la medesima
scadenza con strutture in regola con la normativa tecnica
antincendio;
d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e le
altre strutture sanitarie individuate nell’allegato I del decreto del
Presidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151, di una specifica
disciplina semplificata di prevenzione incendi, fermo restando il
rispetto delle disposizioni del Capo III del decreto legislativo 9
aprile 2008, n. 81.
3. All’articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011,
n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012,
n. 9, il secondo periodo e’ sostituito dal seguente:
«Le predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione del
programma pluriennale di interventi di cui all’articolo 20 della
legge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le regioni e province
autonome, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate alla singola
regione o provincia autonoma con decreto del Ministro della salute di
approvazione di uno specifico programma di utilizzo proposto dalla
medesima regione o provincia autonoma. All’erogazione delle risorse
si provvede per stati di avanzamento dei lavori. Per le province
autonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni di cui
all’articolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191.».
Capo II
Riduzione dei rischi sanitari connessi all’alimentazione e alle
emergenze veterinarie
Art. 7
Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di
prevenzione per contrastare la ludopatia e per l’attivita’ sportiva
non agonistica
1. All’articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed
assistenza della maternita’ e infanzia, di cui al regio decreto 24
dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, il primo e il
secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«Chiunque vende prodotti del tabacco ha l’obbligo di chiedere
all’acquirente, all’atto dell’acquisto, l’esibizione di un documento
di identita’, tranne nei casi in cui la maggiore eta’ dell’acquirente
sia manifesta.
Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000
euro a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai minori
di anni diciotto. Se il fatto e’ commesso piu’ di una volta si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro e
la sospensione, per tre mesi, della licenza all’esercizio
dell’attivita’.».
2. All’articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive
modificazioni, dopo il primo comma e’ aggiunto il seguente:
«I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti
del tabacco sono dotati di un sistema automatico di rilevamento
dell’eta’ anagrafica dell’acquirente. Sono considerati idonei i
sistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati
dalla pubblica amministrazione.».
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo,
nonche’ l’adeguamento dei sistemi automatici gia’ adottati alla data
di entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorrere
dal 1° gennaio 2013.
4. Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con
vincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche
e di rappresentazioni teatrali o cinematografiche rivolte
prevalentemente ai giovani. Sono altresi’ vietati messaggi
pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro su giornali,
riviste, pubblicazioni, durante trasmissioni televisive e
radiofoniche, rappresentazioni cinematografiche e teatrali, nonche’
via internet nei quali si evidenzi anche solo uno dei seguenti
elementi:
a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica;
b) presenza di minori;
c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenza
dalla pratica del gioco, nonche’ dell’indicazione della possibilita’
di consultazione di note informative sulle probabilita’ di vincita
pubblicate sui siti istituzionali dell’Amministrazione autonoma dei
monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensi
della legislazione vigente, dalla Agenzia delle dogane e dei
monopoli, nonche’ dei singoli concessionari ovvero disponibili presso
i punti di raccolta dei giochi.
5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica
di giochi con vincite in denaro, nonche’ le relative probabilita’ di
vincita devono altresi’ figurare sulle schedine ovvero sui tagliandi
di tali giochi. Qualora l’entita’ dei dati da riportare e’ tale da
non potere essere contenuta nelle dimensioni delle schedine ovvero
dei tagliandi, questi ultimi devono recare l’indicazione della
possibilita’ di consultazione di note informative sulle probabilita’
di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell’Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua
incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, dalla Agenzia
delle dogane e dei monopoli, nonche’ dei singoli concessionari e
disponibili presso i punti di raccolta dei giochi. Le medesime
formule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi di
cui all’articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico delle
leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931,
n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule devono essere
riportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale in
cui sono installati i videoterminali di cui all’articolo 110, comma
6, lettera b), del predetto testo unico di cui al regio decreto n.
773 del 1931, nonche’ nei punti di vendita in cui si esercita come
attivita’ principale l’offerta di scommesse su eventi sportivi, anche
ippici, e non sportivi. Tali formule devono altresi’ comparire ed
essere chiaramente leggibili all’atto di accesso ai siti internet
destinati all’offerta di giochi con vincite in denaro.
6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma 4 e
il proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitario
e’ diffuso sono puniti entrambi con una sanzione amministrativa
pecuniaria da centomila a cinquecentomila euro. L’inosservanza delle
disposizioni di cui al comma 5 e’ punita con una sanzione
amministrativa pecuniaria pari a cinquantamila euro irrogata nei
confronti del concessionario; per le violazioni di cui al comma 5,
relative agli apparecchi di cui al citato articolo 110, comma 6,
lettere a) e b), la stessa sanzione si applica al solo soggetto
titolare della sala o del punto di raccolta dei giochi; per le
violazioni nei punti di vendita in cui si esercita come attivita’
principale l’offerta di scommesse, la sanzione si applica al titolare
del punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attivita’ di
contestazione degli illeciti, nonche’ di irrogazione delle sanzioni
e’ competente l’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e,
successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della legislazione
vigente, l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, che vi provvede ai
sensi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni.
7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal 1°
gennaio 2013.
8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui all’articolo
24, commi 20, 21 e 22, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111, e’
vietato l’ingresso ai minori di anni diciotto nelle aree destinate al
gioco con vincite in denaro interne alle sale bingo, nonche’ nelle
aree ovvero nelle sale in cui sono installati i videoterminali di cui
all’articolo 110, comma 6, lettera b), del testo unico di cui al
regio decreto n. 773 del 1931, e nei punti di vendita in cui si
esercita come attivita’ principale quella di scommesse su eventi
sportivi, anche ippici, e non sportivi. La violazione del divieto e’
punita ai sensi dell’articolo 24, commi 21 e 22, del predetto
decreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla
legge n. 111 del 2011. Ai fini di cui al presente comma, il titolare
dell’esercizio commerciale, del locale ovvero del punto di offerta
del gioco con vincite in denaro identifica i minori di eta’ mediante
richiesta di esibizione di un documento di identita’, tranne nei casi
in cui la maggiore eta’ sia manifesta.
9. L’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito
della sua incorporazione, l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, di
intesa con la Societa’ italiana degli autori ed editori (SIAE), la
Polizia di Stato, l’Arma dei Carabinieri e il Corpo della guardia di
finanza, pianifica su base annuale almeno cinquemila controlli,
specificamente destinati al contrasto del gioco minorile, nei
confronti degli esercizi presso i quali sono installati gli
apparecchi di cui all’articolo 110, comma 6, lettera a), del testo
unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono svolte
attivita’ di scommessa su eventi sportivi, anche ippici, e non
sportivi, collocati in prossimita’ di istituti scolastici primari e
secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Alla predetta Amministrazione, per le conseguenti attivita’ possono
essere segnalate da parte degli agenti di Polizia locale le
violazioni delle norme in materia di giochi con vincite in denaro
constatate, durante le loro ordinarie attivita’ di controllo previste
a legislazione vigente, nei luoghi deputati alla raccolta dei
predetti giochi. Le attivita’ del presente comma sono svolte
nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.
10. L’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito
della sua incorporazione, l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, in
funzione della sua competenza decisoria esclusiva al riguardo,
provvede a pianificare, tenuto conto degli interessi pubblici di
settore, ivi inclusi quelli connessi al consolidamento del relativo
gettito erariale, forme di progressiva ricollocazione dei punti della
rete fisica di raccolta del gioco praticato mediante gli apparecchi
di cui all’articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di cui
al regio decreto n. 773 del 1931, che risultano territorialmente
prossimi a istituti scolastici primari e secondari, strutture
sanitarie ed ospedaliere, luoghi di culto. Le pianificazioni operano
relativamente alle concessioni di raccolta di gioco pubblico bandite
successivamente alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e valgono, per ciascuna nuova
concessione, in funzione della dislocazione territoriale degli
istituti scolastici primari e secondari, delle strutture sanitarie ed
ospedaliere, dei luoghi di culto esistenti alla data del relativo
bando. Ai fini di tale pianificazione si tiene conto dei risultati
conseguiti all’esito dei controlli di cui al comma 9, nonche’ di ogni
altra qualificata informazione acquisita nel frattempo, ivi incluse
proposte motivate dei comuni ovvero di loro rappresentanze regionali
o nazionali.
11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano
un’attivita’ sportiva non agonistica o amatoriale il Ministro della
salute, con proprio decreto, adottato di concerto con il Ministro
delegato al turismo e allo sport, dispone garanzie sanitarie mediante
l’obbligo di idonea certificazione medica, nonche’ linee guida per
l’effettuazione di controlli sanitari sui praticanti e per la
dotazione e l’impiego, da parte di societa’ sportive sia
professionistiche che dilettantistiche, di defibrillatori
semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita.
Capo II
Riduzione dei rischi sanitari connessi all’alimentazione e alle
emergenze veterinarie
Art. 8
Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande
1. I commi da 1 a 4 dell’articolo 10 del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111, sono sostituiti dai seguenti:
«1. Ai sensi dell’articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione e confezionamento dei
prodotti di cui all’articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalle
province autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarie
locali.
2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica in
loco:
a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE)
n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altri
specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente;
b) della disponibilita’ di un laboratorio accreditato per il
controllo dei prodotti.
3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i
presupposti di cui al comma 2.
4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi della
collaborazione di esperti dell’Istituto superiore di sanita’, senza
nuovi o maggiori oneri puo’ effettuare, in ogni momento, verifiche
ispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.».
2. Il comma 6 dell’articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, e’ sostituito dal seguente:
«6. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano
tempestivamente al Ministero della salute i dati relativi agli
stabilimenti riconosciuti con l’indicazione delle specifiche
produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o
revoca. Il Ministero della salute provvede, senza oneri aggiuntivi a
carico della finanza pubblica, all’aggiornamento periodico
dell’elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sul
portale del Ministero.».
3. All’articolo 12, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, le parole: «per il rilascio dell’autorizzazione o» sono
soppresse.
4. L’operatore del settore alimentare che offre in vendita al
consumatore finale pesce e cefalopodi freschi, nonche’ prodotti di
acqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita diretta ai sensi
dell’articolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, e’ tenuto ad apporre
in modo visibile apposito cartello con le informazioni indicate con
decreto del Ministro della salute, sentito il Ministro delle
politiche agricole alimentari e forestali, riportanti le informazioni
relative alle corrette condizioni di impiego.
5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma 4, e’ punita
dall’autorita’ competente, da determinarsi ai sensi del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 600 a euro 3.500.
6. L’operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte
crudo o crema cruda destinati all’alimentazione umana diretta, deve
riportare sulla confezione del prodotto o in etichetta le
informazioni indicate con decreto del Ministro della salute.
7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di cessione diretta
di latte crudo, l’operatore del settore alimentare provvede con
l’esposizione di un cartello, nello stesso luogo in cui avviene la
vendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumare
il prodotto previa bollitura.
8. L’operatore del settore alimentare che, per la produzione di
gelati utilizza latte crudo, deve sottoporlo a trattamento termico
conformemente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004.
9. L’operatore del settore alimentare che utilizza distributori
automatici per la vendita diretta di latte crudo deve provvedere
secondo le indicazioni stabilite con decreto del Ministro della
salute.
10. La somministrazione di latte crudo e crema cruda nell’ambito
della ristorazione collettiva, comprese le mense scolastiche, e’
vietata.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori che non
rispettano le disposizioni di cui ai commi da 6 a 10 sono soggetti
all’applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria da euro
5000 a euro 50.000.
12. Le regioni e le province autonome provvedono all’accertamento e
all’irrogazione delle sanzioni di cui al comma 11.
13. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le Amministrazioni
interessate provvedono agli adempienti previsti con le risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
14. All’articolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre
2008, n. 194, e’ aggiunto in fine il seguente periodo:
«L’esclusione si applica per le attivita’ di cui all’allegato A,
Sezione 8, sempre che siano esercitate nei limiti delle fasce ivi
previste.».
15. All’allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n.
194, dopo la Sezione 7 e’ aggiunta in fine la Sezione 8, di cui
all’Allegato 1 del presente decreto.
16. Decorsi sei mesi dal perfezionamento con esito positivo della
procedura di notifica di cui alla direttiva 98/34/CE, le bevande
analcoliche di cui all’articolo 4 del decreto del Presidente della
Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, devono essere commercializzate con
un contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento.
Capo II
Riduzione dei rischi sanitari connessi all’alimentazione e alle
emergenze veterinarie
Art. 9
Disposizioni in materia di emergenze veterinarie
1. In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame,
anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale
o per le quali non si e’ proceduto all’eradicazione prescritta dalla
normativa dell’Unione europea, con la procedura di cui all’articolo
8, comma 1, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il Presidente del
Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro
per gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida la regione
interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla
salvaguardia della salute dell’uomo e degli animali.
2. Ove la regione non adempia alla diffida di cui al comma 1,
ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei o insufficienti,
il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro
per gli affari regionali, alla presenza del Presidente della regione
interessata, nomina un commissario ad acta per la risoluzione
dell’emergenza o il conseguimento dell’eradicazione. Gli oneri per
l’attivita’ del Commissario sono a carico della regione inadempiente.
Capo III
Disposizioni in materia di farmaci
Art. 10
Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme
sull’innovativita’ terapeutica
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all’articolo 54, dopo il comma 4 e’ aggiunto il seguente:
«4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di
medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di
fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica
all’AIFA da parte del titolare dell’officina, e’ effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un’officina
autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente
attive. Entro il 31 dicembre 2014 l’AIFA trasmette al Ministro della
salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti
derivanti dall’applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai
medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di
fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli
interventi ispettivi effettuati dall’AIFA presso le officine di
produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»;
b) al comma 3 dell’articolo 73 e’ aggiunto, in fine, il seguente
periodo:«In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i
radiofarmaci sono esentati dall’obbligo di apposizione del bollino
farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita’ in
data 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;
c) il comma 11 dell’articolo 130 e’ sostituito dal seguente:
«11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della
commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei
dati di vendita secondo le modalita’ previste dal decreto del
Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente l’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema
distributivo.»;
d) il comma 12 dell’articolo 130 e’ abrogato;
e) il comma 23 dell’articolo 148 e’ abrogato;
f) al secondo periodo del comma 5 dell’articolo 141 le parole: «La
sospensione e’ disposta in caso di lievi irregolarita’ di cui al
comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e’ disposta,
altresi’, quando le irregolarita’ di cui ai commi 2 e 3 risultano di
lieve entita’».
2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il
rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare
l’immediata disponibilita’ agli assistiti dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le
aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco, di seguito
AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima
Commissione, il requisito della innovativita’ terapeutica di
particolare rilevanza.
3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentemente
dall’inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri
o in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorita’
regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell’impiego dei
farmaci da parte delle strutture pubbliche.
4. Quando una regione comunica all’AIFA dubbi sui requisiti di
innovativita’ riconosciuti a un medicinale, fornendo la
documentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, l’AIFA
sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la
questione affinche’ la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione
regionale e esprima un motivato parere.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
tenute ad aggiornare, con periodicita’ almeno semestrale, i prontuari
terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale,
elaborato allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte
di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di
guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,
nonche’ a trasmetterne copia all’AIFA.
6. Presso l’AIFA, e’ istituito, senza nuovi oneri a carico della
finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari
terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della
stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo
e’ a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticita’ nella
gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi
strumenti regionali e fornisce linee guida per l’armonizzazione e
l’aggiornamento degli stessi.
Capo III
Disposizioni in materia di farmaci
Art. 11
Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre
disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed
economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio
sanitario nazionale
1. Entro il 30 giugno 2013 l’AIFA, sulla base delle valutazioni
della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato
prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del
Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui
all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, i farmaci terapeuticamente superati e quelli la cui efficacia
non risulti sufficientemente dimostrata, alla luce delle evidenze
rese disponibili dopo l’immissione in commercio. Per i farmaci che
non soddisfano il criterio di economicita’, in rapporto al risultato
terapeutico previsto, e’ avviata dall’AIFA la procedura di
rinegoziazione del prezzo; il termine per l’eventuale esclusione di
questi ultimi prodotti dal Prontuario farmaceutico nazionale e’
stabilito al 31 dicembre 2013. In sede di revisione straordinaria ai
sensi dei precedenti periodi del presente comma e, successivamente,
in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico
nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali
di cui e’ in scadenza il brevetto o il certificato di protezione
complementare non possono essere classificati come farmaci a carico
del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data
di scadenza del brevetto o del certificato di protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai
sensi delle vigenti disposizioni di legge.
2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall’AIFA con
un’azienda farmaceutica ai sensi dell’articolo 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale
che era stato oggetto dell’accordo venga escluso dalla
rimborsabilita’, l’AIFA puo’ stabilire l’ulteriore dispensazione del
medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti gia’ in trattamento.
3. Al comma 4 dell’articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) le parole: «dalla Commissione unica del farmaco conformemente
alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa» sono sostituite
dalle seguenti: «dall’AIFA, conformemente alle procedure ed ai
criteri adottati dalla stessa, previa valutazione della Commissione
consultiva tecnico-scientifica»;
b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti:
«Se e’ disponibile un’alternativa terapeutica nell’ambito dei
farmaci autorizzati, la presenza nell’elenco di cui al precedente
periodo del medicinale non autorizzato, con conseguente erogazione
dello stesso a carico del Servizio sanitario nazionale, e’ ammessa
unicamente nel caso in cui a giudizio della Commissione
tecnico-scientifica dell’AIFA, il medicinale possieda un profilo di
sicurezza, con riferimento all’impiego proposto, non inferiore a
quella del farmaco autorizzato e quest’ultimo risulti eccessivamente
oneroso per il Servizio sanitario nazionale. Agli effetti del
presente comma il medicinale gia’ autorizzato e’ considerato
eccessivamente oneroso se il costo medio della terapia basata sul suo
impiego supera di almeno il 50 per cento il costo medio della terapia
basata sull’impiego del farmaco non autorizzato.».
4. Previa autorizzazione dell’AIFA, rilasciata su proposta della
regione competente, la farmacia ospedaliera puo’, attraverso
operazioni di ripartizione del quantitativo di un medicinale
regolarmente in commercio, allestire dosaggi da utilizzare
all’interno dell’ospedale in cui opera o all’interno di altri
ospedali, ovvero da consegnare all’assistito per impiego domiciliare
sotto il controllo della struttura pubblica. Il disposto del presente
comma si applica anche nell’ipotesi di utilizzazione di un medicinale
per un’indicazione diversa da quella autorizzata, ai sensi
dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,
come modificato dal comma 3 del presente articolo.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilita’ di
bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di
distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di
sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione. L’AIFA, su richiesta
della regione, autorizza l’allestimento e la fornitura alle strutture
sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di
medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.
Capo III
Disposizioni in materia di farmaci
Art. 12
Procedure concernenti i medicinali
1. L’articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e
successive modificazioni, e’ sostituito dal seguente:
«Art. 8 (Procedimento di classificazione di un medicinale fra i
farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale). – 1. Fatto salvo
il disposto del comma 2, l’azienda farmaceutica interessata puo’
presentare all’AIFA la domanda di classificazione di un medicinale
fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale soltanto
dopo aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dello
stesso medicinale di cui all’articolo 6, comma 1, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.
2. In deroga al disposto del comma 1, la domanda riguardante
farmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e
sociale previsti in una specifica deliberazione dell’AIFA, adottata
su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, o
riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo’ essere
presentata anteriormente al rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
3. L’AIFA comunica all’interessato le proprie determinazioni entro
90 giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda e’
comunicato al richiedente unitamente al parere della Commissione
consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sul
quale la decisione e’ fondata. Parimenti documentata e’ la
comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale in
precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio
sanitario nazionale.».
2. I medicinali che ottengono un’autorizzazione all’immissione in
commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del
regolamento CE n. 1901/2006 o del regolamento (CE), n. 1394/2007 o
un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono
automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita’, della classe di
cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della
presentazione, da parte dell’azienda interessata, di una eventuale
domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione
legislativa. Entro 15 giorni dal rilascio dell’autorizzazione
comunitaria, l’AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un comunicato
che da’ conto della classificazione ai sensi del presente comma e
indica il prezzo del medicinale, sulla base di quanto comunicato
dall’azienda interessata. Per i medicinali autorizzati ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, le indicazioni della classificazione ai sensi del
presente comma e del prezzo sono incluse nel provvedimento di
autorizzazione all’immissione in commercio. Le disposizioni del
presente comma non si applicano ai medicinali di cui all’articolo 8,
comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successive
modificazioni, come sostituito dal comma 1 del presente articolo.
3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 del presente articolo non si
applicano ai medicinali generici o equivalenti, per i quali resta
ferma la disciplina prevista dall’articolo 3, comma 130, della legge
28 dicembre 1995, n. 549, fatta salva la devoluzione all’AIFA e ai
suoi organismi collegiali delle competenze ivi attribuite al
Ministero della salute e alla Commissione unica del farmaco.
4. All’articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e
successive modificazioni, e’ abrogato il comma 6.
5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all’Istituto superiore di sanita’ sono trasferite all’AIFA, la quale
si avvale di esperti del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori
oneri, ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite. Sono
confermate in capo all’AIFA le competenze in materia di
sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decreto
legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferite
all’AIFA ai sensi dell’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326.
6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del presente
decreto ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano nomina un comitato etico competente per le sperimentazioni
cliniche che si svolgono nei rispettivi territori. Tali comitati
svolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici dal decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Nelle regioni con piu’ di un
milione di abitanti il giudizio di cui all’articolo 6, comma 2,
lettera f), del decreto legislativo n. 211 del 2003 puo’ essere
affidato a diversi comitati etici, istituiti nel numero massimo di un
per milione di abitanti. A decorrere dal 1° marzo 2013 i comitati
etici disciplinati dal presente comma subentrano ai comitati etici
operanti in base alle previgenti disposizioni.
7. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, e’ gestita esclusivamente con modalita’
telematiche, attraverso i modelli standard dell’Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell’AIFA.
Capo III
Disposizioni in materia di farmaci
Art. 13
Disposizioni in materia di medicinali omeopatici,
anche veterinari e di sostanze ad azione ormonica
1. L’articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, e’ sostituito dal seguente:
«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della
disciplina ai medicinali antroposofici). – 1. Per i medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli
16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle
lettere a) e c) del comma 1 dell’articolo 16. In alternativa alla
documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all’allegato 1 al
presente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presente
comma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazione
autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell’azienda
medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,
avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque
anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi
delle disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. Tale
disposizione non si applica ai medicinali omeopatici di origine
biologica o preparati per uso parenterale o preparati con
concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali resta
confermato l’obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 di
cui all’allegato 1 al presente decreto.
2. Anche a seguito dell’avvenuta registrazione in forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti i
requisiti previsti dal comma 1 dell’articolo 16 si applicano le
disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto.
3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli
effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.».
2. Ai fini della procedura di cui al terzo periodo del comma 1
dell’articolo 20, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
come modificato dal comma 1 del presente articolo, e’ dovuta una
tariffa da versare all’AIFA determinata con decreto del Ministro
della salute, oltre al diritto annuale previsto dall’articolo 4,
comma 5, del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53.
Con lo stesso decreto sono aggiornate, con un incremento del 10 per
cento, le tariffe vigenti stabilite dal Ministro della salute o
dall’Agenzia italiana del farmaco in materia di medicinali e sono
individuate, in misura che tiene conto delle affinita’ fra le
prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate. Entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe sono
aggiornate, con le stesse modalita’, sulla base delle variazioni
annuali dell’indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di
dicembre.
3. All’articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e
successive modificazioni, le parole: «31 dicembre 2011» sono
sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014».
4. All’articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel caso
in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deve
essere controfirmata, sul retro della stessa, al momento della
prescrizione o dell’invio degli animali allo stabilimento di
macellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predetti
trattamenti;» sono soppresse.
Capo IV
Norme finali
Art. 14
Razionalizzazione di taluni enti sanitari
1. La societa’ consortile «Consorzio anagrafi animali» di cui ai
commi 4-bis e 4-ter dell’articolo 4 del decreto-legge 10 gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, e’ soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Le
funzioni gia’ svolte dalla societa’ consortile «Consorzio Anagrafi
animali» sono trasferite, con decreto del Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri della
salute e dell’economia e delle finanze, da adottarsi entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali e al Ministero della salute secondo le rispettive
competenze. Alle predette funzioni i citati Ministeri provvedono
nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti di bilancio
previsti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai
sensi dell’articolo 4, comma 4-ter, del decreto-legge 10 gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, riaffluiscono al bilancio dell’ Agenzia per le erogazioni in
agricoltura (AGEA), anche mediante versamento in entrata del bilancio
dello Stato e successiva riassegnazione alla spesa.
2. Al fine di limitare gli oneri per il Servizio sanitario
nazionale per l’erogazione delle prestazioni in favore delle
popolazioni immigrate, l’Istituto nazionale per la promozione della
salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie
della poverta’ (INMP) gia’ costituito quale sperimentazione
gestionale, e’ ente con personalita’ giuridica di diritto pubblico,
dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile,
vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovere
attivita’ di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle
popolazioni migranti e di contrastare le malattie della poverta’.
3. L’Istituto di cui al comma 2 e’ altresi’ centro di riferimento
della rete nazionale per le problematiche di assistenza in campo
socio sanitario legate alle popolazioni migranti e alla poverta’,
nonche’ Centro nazionale per la mediazione transculturale in campo
sanitario.
4. Sono organi dell’Istituto il Consiglio di indirizzo, il
Direttore e il Collegio sindacale. Il Consiglio di indirizzo e’
composto da cinque membri, di cui due nominati dal Ministro della
salute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano alla rete
di cui al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore
e’ nominato dal Ministro della salute, rappresenta legalmente
l’Istituto ed esercita tutti i poteri di gestione. Il Collegio
sindacale e’ costituito da tre membri, due nominati dal Ministro
della salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle regioni e
delle province autonome, nonche’ uno dal Ministro dell’economia e
delle finanze, con compiti di controllo interno. Con decreto del
Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministro
dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, viene disciplinato il funzionamento e l’organizzazione
dell’Istituto.
5. All’articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, il secondo periodo e’ sostituito dal seguente: «Per il
finanziamento delle attivita’ si provvede annualmente nell’ambito di
un apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze,
per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate all’ attuazione
dell’articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e
successive modificazioni, e’ vincolato l’importo pari a 5 milioni di
euro per l’anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall’anno
2013.».
6. Per il finanziamento dell’Istituto nazionale per la promozione
della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle
malattie della poverta’ (INMP), di cui al comma 2, si provvede
nell’ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro 5 milioni
nell’anno 2012 e di euro 10 milioni a decorrere dall’anno 2013,
nonche’ mediante i rimborsi delle prestazioni erogate a carico del
Servizio sanitario nazionale e la partecipazione a progetti anche di
ricerca nazionali ed internazionali.
7. Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4
sono abrogati i commi 7 e 8 dell’articolo 17 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111.
8. Per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del
contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari
dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali
italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei
veterinari, e’ determinata forfettariamente per ogni contribuente in
12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l’anno 2004, in
10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonche’ in 11 per il 2007.
Per il periodo 1° gennaio 2003-1° gennaio 2007 la misura del
contributo a carico dei sanitari individuati quali nuovi obbligati
dalla lettera e), primo comma dell’articolo 2, della legge 7 luglio
1901, n. 306, e successive modificazioni, e’ anch’essa
forfettariamente determinata negli identici importi di cui al
presente comma.
9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui al
comma 8 per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 sono trattenute
dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da versare. Con
delibera della Fondazione e’ stabilita la procedura, le modalita’ e
le scadenze per l’eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data di
entrata in vigore del presente decreto sono estinti ogni azione o
processo relativo alla determinazione, pagamento, riscossione o
ripetizione dei contributi di cui al primo periodo. La Fondazione
ONAOSI e’ comunque autorizzata a non avviare le procedure per la
riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 600 euro. Per
gli anni successivi al 2007 resta confermato, per la determinazione
dei contributi dovuti alla Fondazione, quanto disposto dal
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
10. I commi 1 e 2 dell’articolo 14 del decreto legislativo 16
ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda di
riconoscimento e’ presentata dalla struttura interessata alla regione
competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante
la titolarita’ dei requisiti di cui all’articolo 13, individuata con
decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale va
precisata la sede effettiva di attivita’ della struttura e la
disciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministero
della salute, evidenziando la coerenza del riconoscimento con la
propria programmazione sanitaria. 2. Il Ministro della salute nomina
una commissione di valutazione formata da almeno due esperti nella
disciplina oggetto della richiesta di riconoscimento, che svolgono
l’incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni dalla nomina, la
commissione esprime il proprio parere motivato sulla sussistenza dei
requisiti di cui all’articolo 13, comma 3, sulla completezza della
documentazione allegata alla domanda e su quella eventualmente
acquisita dalla struttura interessata. La commissione puo’ trarre
argomenti di convinzione dai necessari sopralluoghi. Entro dieci
giorni dal ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette
gli atti alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, che deve
esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinque
giorni dal ricevimento.». Al comma 3, le parole: «d’intesa» sono
sostituite dalle seguenti: «previa intesa».
11. I commi 1 e 2 dell’articolo 15 del decreto legislativo 16
ottobre 2003, n. 288, sono cosi’ sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS,
gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni due anni
al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei
requisiti di cui all’articolo 13, nonche’ la documentazione
necessaria ai fini della conferma, altresi’ indicata dal decreto di
cui al comma 1 dell’articolo 14. 2. Il Ministero della salute,
nell’esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all’articolo 1,
comma 2, puo’ verificare in ogni momento la sussistenza delle
condizioni per il riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degli
Istituti non trasformati e di quelli privati. Nel caso di
sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa la
regione territorialmente competente ed assegna all’ente un termine
non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei
prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regione
competente possono immediatamente sostituire i propri designati
all’interno dei consigli di amministrazione, nonche’ sospendere
cautelativamente l’accesso al finanziamento degli enti interessati.
Alla scadenza di tale termine, sulla base dell’esito della verifica,
il Ministro della salute, d’intesa con il Presidente della regione
interessata, conferma o revoca il riconoscimento.».
12. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Ministro
dell’istruzione, dell’universita’ e della ricerca, nonche’ la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro il 31
dicembre 2012, sono stabiliti i criteri di classificazione degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati,
delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto privato sulla
base di indicatori quali-quantitativi di carattere scientifico di
comprovato valore internazionale, anche ai fini del loro inserimento
nella rete di attivita’ di ricerca; con il medesimo decreto, al fine
di garantire la visione unitaria delle attivita’ di ricerca
scientifica nel campo sanitario dei predetti soggetti, sono
individuate le modalita’ attraverso cui realizzare l’attivita’ di
ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.
Capo IV
Norme finali
Art. 15
Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante e
altre norme sulle prestazioni rese dal Ministero
1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell’articolo 4 della legge 12 novembre
2011, n. 183, sono sostituiti dai seguenti:
«89. Le funzioni relative all’assistenza sanitaria al personale
navigante marittimo e dell’aviazione civile, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, ivi comprese le
funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza del
Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di
quelle relative alla certificazione delle competenze in materia di
primo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di navi
mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorso
sanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagli
Istituti medico-legali dell’Aeronautica militare, alle visite di
idoneita’ presso gli Uffici di sanita’ marittima, aerea e di
frontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gente
di mare. Restano ferme tutte le tipologie di prestazioni di
competenza dei predetti Istituti medico-legali dell’Aeronautica
militare.
90. Con uno o piu’ decreti del Presidente del Consiglio dei
Ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri dell’economia e delle finanze, per la pubblica
amministrazione e la semplificazione, dell’infrastrutture e dei
trasporti, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
da adottare entro il 31 marzo 2013, sono individuati, ai fini del
trasferimento al Servizio sanitario nazionale, i beni, le risorse
finanziarie e strumentali, le risorse umane di cui ai commi 91 e 92,
i relativi criteri e modalita’ del trasferimento e riparto tra le
regioni, i livelli delle prestazioni da assicurare al personale
navigante, nonche’, di concerto anche con il Ministro della difesa,
le modalita’ dei rimborsi delle prestazioni rese dagli Istituti
medico-legali dell’Aeronautica militare. La decorrenza dell’esercizio
delle funzioni conferite e’ contestuale all’effettivo trasferimento
delle risorse, finanziare, umane e strumentali. Con la medesima
decorrenza e’ abrogato il decreto del Presidente della Repubblica 31
luglio 1980, n. 620, fatto salvo l’articolo 2 concernente
l’individuazione dei beneficiari dell’assistenza.
91. Ferma restando l’autonomia normativa e organizzativa degli enti
riceventi, il personale di ruolo in servizio presso i Servizi di
assistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.) di Napoli e
Genova, e relative articolazioni territoriali, e’ trasferito,
nell’ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento
del servizio prestato ed applicando il trattamento economico,
compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigenti
per il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale, secondo
tabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al comma
90. Qualora le voci fisse e continuative del trattamento economico
fondamentale e accessorio in godimento alla data di trasferimento
risultino maggiori di quelle spettanti nella nuova posizione di
inquadramento, la relativa differenza e’ conservata dagli interessati
come assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramenti
economici a qualsiasi titolo conseguiti. All’esito del trasferimento
le dotazioni organiche del Ministero della salute sono
corrispondentemente ridotte, tenendo conto delle funzioni che lo
Stato continua ad esercitare in materia.
92. I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico,
tecnico e della riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento da
accordi collettivi nazionali di durata triennale stipulati dalla
Struttura interregionale sanitari convenzionati (SISAC). Negli
accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del
Servizio sanitario nazionale e’ ricompreso il personale ambulatoriale
medico e delle altre professionalita’ sanitarie. Il predetto
personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con
i medici fiduciari titolari di incarico nell’ambito della convenzione
di medicina generale rimangono disciplinati dalla relativa
convenzione, salva la possibilita’, per gli assistiti di cui al comma
89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici anche
oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvo
riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari di altro rapporto
convenzionale con il Servizio sanitario nazionale, le regioni
assicurano un incarico nell’ambito della medicina dei servizi per un
monte orario non inferiore all’ammontare dei compensi percepiti
nell’anno 2011.
92-bis. Con accordi sanciti dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute e del
Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, e’ assicurato
l’esercizio coordinato delle funzioni conferite a salvaguardia del
diritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantiti
delle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale e
all’estero.
92-ter. A decorrere dall’effettivo trasferimento delle risorse, al
personale navigante marittimo e dell’aviazione civile si applicano le
vigenti disposizioni sull’assistenza sanitaria in ambito
internazionale e dell’Unione europea, nello spazio economico europeo
e in Svizzera, nonche’ gli accordi di sicurezza sociale in vigore con
i Paesi non aderenti all’Unione europea, fatto salvo quanto previsto
per le prestazioni medico legali dai decreti di cui al comma 90.
92-quater. Con uno o piu’ decreti del Ministro dell’economia e
delle finanze, sono assegnate al Servizio sanitario nazionale le
risorse finanziarie, relative alle funzioni trasferite ai sensi dei
commi 89 e 93, iscritte nello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute.».
2. Sono prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero della
salute a richiesta ed utilita’ dei soggetti interessati, le attivita’
di vigilanza e controllo sull’importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico, nonche’ le attivita’:
a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti di
origine animale destinati alla commercializzazione, a seguito dei
controlli sanitari effettuati ai sensi degli articoli 56 e 57 del
decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320;
b) per il rilascio del documento veterinario di entrata per
importazioni di prodotti di origine animale non destinati alla
commercializzazione di cui all’articolo 16, comma 1, lettera e), del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di origine
non animale;
c) per il rilascio del documento veterinario di entrata per
importazioni di prodotti di origine animale destinati a studi
particolari o ad analisi di cui all’articolo 16, comma 1, lettera f),
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, ad eccezione di
quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche
di ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa;
d) per le attivita’ di cui all’articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6 della
decisione della Commissione 2000/571/CE dell’8 settembre 2000.
3. Alle prestazioni di cui al comma 2 si applicano tariffe da
rideterminarsi con decreto del Ministro della salute, al fine di
coprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate con il
criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali rese
dal personale coinvolto, calcolato sulla base della retribuzione
annua lorda di ciascun dipendente diviso il numero di ore lavorative
annue, comprensivo degli oneri a carico dell’amministrazione.
Capo IV
Norme finali
Art. 16
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara’ presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi’ 13 settembre 2012
NAPOLITANO
Monti, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Balduzzi, Ministro della salute
Grilli, Ministro dell’economia e
delle finanze
Passera, Ministro dello sviluppo
economico
Catania, Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali
Patroni Griffi, Ministro per la
pubblica amministrazione e la
semplificazione
Gnudi, Ministro per gli affari
regionali, il turismo e lo sport
Visto, il Guardasigilli: Severino
Capo IV