Aggiornamento offerto dal dott. Domenico Cirasole.
Gazzetta Ufficiale – 3ª Serie Speciale – Regioni n. 22 del 5-6-2010
(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione Toscana n. 30 del 12 agosto 2009) IL CONSIGLIO REGIONALE Ha approvato IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA Promulga la seguente legge: Preambolo Visto l’art. 117, terzo comma, della Costituzione; Visto l’art. 4, comma 1, lettera c), dello Statuto; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421); Vista la legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale); Considerato quanto segue: 1. La disciplina dell’autorizzazione ed accreditamento degli studi e delle strutture sanitarie prevista dalla legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi delle strutture sanitarie: autorizzazione e procedure di accreditamento), ha prodotto la certezza di un sistema di regole sulla qualita’ e sicurezza dei servizi sanitari sia pubblici che privati. 2. Nell’applicazione della legge regionale n. 8/1999 sono tuttavia emerse alcune criticita’ che hanno determinato la necessita’ di una modifica normativa che produca un aggiornamento delle regole in materia di qualita’ e sicurezza delle strutture sanitarie rispetto alle trasformazioni avvenute all’interno del servizio sanitario ed alle evoluzioni intercorse nei sistemi di valutazione della qualita’ a livello nazionale ed internazionale. 3. L’esigenza di un miglioramento del sistema e’ stato espresso con chiarezza anche nell’ambito del piano sanitario regionale 2008-2010 che, nella volonta’ di rafforzare il sistema di garanzie sulla qualita’ e sicurezza delle prestazioni sanitarie a tutela dei cittadini ha posto come linea strategica del triennio l’aggiornamento della normativa regionale in questa materia. 4. Non e’ necessario aggiornare la disciplina della legge regionale n. 8/1999 relativa ai procedimenti per l’esercizio degli studi professionali e delle strutture sanitarie private poiche’ e’ da considerarsi tuttora valida e coerente con il sistema delineato dalle indicazioni strategiche del piano sanitario regionale 2008-2010. 5. E’ necessario invece modificare la disciplina della procedura di verifica dei requisiti di esercizio per le strutture pubbliche, degli standard e delle procedure di accreditamento delle strutture pubbliche e private e prevedere la costituzione di un nuovo sistema di verifica della qualita’ delle strutture accreditate. 6. E’ necessario separare il procedimento di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche da quello di verifica dei requisiti di esercizio al fine di garantire in tempi piu’ rapidi le azioni di accreditamento delle strutture delle aziende sanitarie regionali. 7. E’ necessario prevedere procedure piu’ snelle per favorire una maggiore semplificazione e celerita’ nelle verifiche dei requisiti di esercizio per le aziende sanitarie pubbliche e nell’ambito delle procedure di accreditamento delle strutture pubbliche e private e degli studi professionali. 8. E’ necessario che siano previste procedure di adeguamento ed eventuali interventi sostitutivi nei confronti delle strutture sanitarie pubbliche che presentino difformita’ rispetto ai requisiti e standard prescritti al fine di garantire la qualita’ e sicurezza delle prestazioni erogate dal servizio sanitario regionale. 9. E’ opportuno introdurre nel sistema sanitario regionale, oltre all’accreditamento istituzionale, un processo volontario di verifica e di attestazione del livello di qualita’ raggiunto dalle strutture sanitarie pubbliche e private in relazione a processi di miglioramento continuo, al fine di far emergere e stimolare le stesse strutture verso situazioni di eccellenza. 10. E’ opportuno promuovere lo sviluppo professionale continuo dei professionisti stimolando l’utilizzo di tutte quelle iniziative che possano valorizzare il possesso di competenze e capacita’ professionali. 11. E’ necessario prevedere un nuovo sistema di governo dei processi di qualita’ costituito da un organismo all’interno del Consiglio sanitario regionale, in posizione di terzieta’ rispetto all’amministrazione, con funzioni di orientamento del sistema e di consulenza scientifica, e da un organismo tecnico regionale con funzioni di verifica delle strutture accreditate. 12. E’ necessario garantire e promuovere la partecipazione dei cittadini per il miglioramento ed il controllo sociale della qualita’ dell’assistenza sanitaria e la sicurezza delle cure. 13. E’ necessario sostenere un’azione formativa a livello regionale che supporti il processo di cambiamento del sistema di accreditamento e faccia crescere le competenze sui temi della qualita’ e della sicurezza all’interno delle aziende sanitarie. 14. E’ necessario, in ragione della complessita’ dell’istruttoria da effettuare, stabilire in novanta e sessanta giorni i termini per la conclusione dei procedimenti di autorizzazione rispettivamente per le strutture sanitarie private e per gli studi professionali. 15. E’ necessario che tutte le strutture pubbliche e private e gli studi professionali si adeguino ai requisiti di esercizio e di accreditamento previsti dalla nuova normativa. 16. E’ necessario che il rinnovo dell’accreditamento alle strutture pubbliche e private gia’ accreditate sia effettuato secondo le procedure ed i requisiti previsti dalla nuova normativa, con conseguente proroga della validita’ degli accreditamenti in essere. 17. E’ necessario garantire che i procedimenti in corso si concludano secondo la normativa previgente. 18. E’ necessario garantire la continuita’ delle funzioni di verifica per il rilascio dell’accreditamento istituzionale. Si approva la seguente legge Art. 1 Oggetto e finalita’ 1. La presente legge, in attuazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art. 1, della legge 23 ottobre 1992, n. 421) e nel rispetto di quanto previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 (Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private) disciplina: a) i requisiti e le procedure necessarie per l’esercizio, da parte delle strutture pubbliche e private, delle attivita’ sanitarie nelle seguenti tipologie: 1) prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e radiologiche nonche’ di laboratorio; 2) prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno; 3) prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti; b) i requisiti e le procedure per l’esercizio degli studi professionali, singoli o associati, medici, odontoiatrici e di altre professioni sanitarie, di cui al capo III; c) i requisiti e le procedure per l’accreditamento istituzionale dei soggetti che intendono erogare prestazioni sanitarie per conto e a carico del servizio sanitario regionale; d) i requisiti e le procedure per l’attestazione di accreditamento di eccellenza per le strutture pubbliche e private che si sottopongono volontariamente a processi valutativi orientati al miglioramento continuo della qualita’; e) i principi per l’accreditamento dei professionisti e per la promozione della qualita’ professionale. 2. La presente legge intende fornire gli strumenti per garantire la sicurezza delle attivita’ sanitarie erogate nelle strutture pubbliche e private e per promuovere la qualita’ delle strutture sanitarie e dei processi di cura, assicurando la trasparenza e la pubblicita’ delle informazioni e idonee forme di controllo sociale.
Art. 2 Realizzazione strutture sanitarie 1. Per la realizzazione di strutture sanitarie pubbliche e private e per l’ampliamento di quelle esistenti, il comune, in sede di rilascio del titolo edilizio secondo quanto disciplinato dalla legge regionale 3 gennaio 2005, n. 1 (Norme per il governo del territorio), acquisisce preventivamente dalla Giunta regionale il parere positivo sulla compatibilita’ del progetto rispetto al fabbisogno regionale. 2. Le modalita’ e gli ambiti di applicazione della verifica di compatibilita’, con individuazione delle tipologie di strutture o dei settori di attivita’ per i quali e’ prevista, sono stabiliti con deliberazione di Giunta regionale, in coerenza con gli indirizzi del piano sanitario e sociale integrato regionale di cui all’art. 18 della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale).
Art. 3 Requisiti per l’esercizio di attivita’ sanitarie 1. I requisiti per l’esercizio di attivita’ sanitarie da parte di strutture pubbliche e private sono definiti dal regolamento di attuazione di cui all’art. 48. 2. Il regolamento di cui all’art. 48, stabilisce i requisiti strutturali, impiantistici e organizzativi necessari per garantire la sicurezza delle strutture dove vengono erogate prestazioni sanitarie.
Art. 4 Autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie private 1. La competenza al rilascio dell’autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie private e’ attribuita al comune ove la struttura ha sede. 2. Sono soggette ad autorizzazione del comune, da rilasciare nel termine di novanta giorni dalla richiesta, tutte le strutture sanitarie private che erogano le prestazioni appartenenti alle tipologie indicate all’art. 1, comma 1, lettera a). 3. Il comune acquisisce preventivamente dalla Giunta regionale il parere positivo sulla compatibilita’ della struttura rispetto al fabbisogno regionale in tutti i casi in cui detta compatibilita’ e’ prevista.
Art. 5 Oggetto dell’autorizzazione 1. Sono oggetto di autorizzazione: a) l’ apertura; b) l’ampliamento, la riduzione e la trasformazione dell’attivita’; c) l’ampliamento e la riduzione dei locali, nonche’ le trasformazioni interne se ed in quanto incidano sulla conformita’ della struttura ai requisiti di cui all’art. 3; d) il trasferimento in altra sede. 2. Per ampliamento dell’attivita’, si intende un aumento del numero di posti letto o l’avviamento di attivita’ sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte. Per trasformazione dell’attivita’, si intende la modifica di attivita’ sanitarie gia’ autorizzate.
Art. 6
Verifica sul possesso dei requisiti
1. In relazione alle istanze presentate dalle strutture sanitarie
private nei casi previsti dall’art. 5, il comune territorialmente
competente, nell’espletamento delle funzioni istruttorie, si avvale,
per la verifica tecnica sul possesso dei requisiti previsti, della
struttura organizzativa del dipartimento di prevenzione dell’azienda
unita’ sanitaria locale del territorio in cui e’ situato il comune
medesimo.
2. Il dipartimento di prevenzione, nello svolgimento della
verifica di cui al comma 1, puo’ coinvolgere anche altre strutture
organizzative dell’azienda unita’ sanitaria locale. Il coordinamento
delle attivita’ di verifica e’ svolto dal responsabile del
dipartimento di prevenzione.
3. Il comune, anche su istanza del dipartimento di prevenzione,
puo’ disporre verifiche ogni qualvolta ne ravvisi la necessita’, ai
fini del buon andamento delle attivita’ sanitarie.
4. La struttura organizzativa del dipartimento di prevenzione,
nei casi di cui al comma 1, redige apposito verbale di ogni verifica,
copia del quale e’ inviata al comune e consegnata alla struttura.
Art. 7 Mantenimento dei requisiti 1. Le strutture sanitarie autorizzate inviano, con periodicita’ triennale, al comune che ha rilasciato l’autorizzazione, dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di cui all’art. 3.
Art. 8 Linee guida regionali 1. La Giunta regionale fornisce ai comuni le indicazioni necessarie per assicurare la dovuta omogeneita’ nelle modalita’ di svolgimento delle verifiche da parte dei dipartimenti di prevenzione delle aziende unita’ sanitarie locali, nella formulazione degli atti di autorizzazione nonche’ per la dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di cui all’art. 7, anche in relazione all’obbligo di tenuta dell’elenco regionale degli autorizzati e per l’eventuale e successiva richiesta di accreditamento. 2. Per la formulazione degli atti autorizzativi e la presentazione delle relative domande, la Giunta regionale indica: a) gli elementi che debbono obbligatoriamente essere esplicitati nella domanda e negli atti comunali, per consentire l’individuazione del soggetto richiedente, del presidio e delle attivita’ svolte; b) la documentazione che deve essere allegata alla domanda, con riferimento a ciascuna fattispecie per cui e’ necessaria l’autorizzazione ai sensi dell’art. 5.
Art. 9 Comunicazione degli atti 1. Il comune trasmette all’azienda unita’ sanitaria locale competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, copia di tutti gli atti autorizzativi rilasciati ai sensi dell’art. 4, nonche’ le pronunce di revoca e decadenza di autorizzazioni precedentemente adottate. 2. Il comune comunica inoltre all’azienda unita’ sanitaria locale competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, l’avvenuto adempimento, da parte delle strutture sanitarie autorizzate, di quanto previsto dall’art. 7.
Art. 10 Adempimenti delle strutture sanitarie private 1. Le strutture sanitarie private, nella persona del legale rappresentante, provvedono a tutti gli adempimenti loro attribuiti previsti dal regolamento di cui all’art. 48.
Art. 11 Direttore sanitario 1. Ogni struttura sanitaria privata deve essere dotata di un direttore sanitario che cura l’organizzazione tecnico-sanitaria della struttura sotto il profilo igienico sanitario ed organizzativo. 2. Il direttore sanitario deve essere un medico in possesso della specializzazione in una delle discipline dell’area di sanita’ pubblica o in una disciplina equipollente o deve aver svolto per almeno cinque anni attivita’ di direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie pubbliche o private. 3. Nelle strutture monospecialistiche, sia ambulatoriali che di ricovero in fase post-acuta, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte anche da un medico in possesso della specializzazione nella disciplina cui afferiscono le prestazioni svolte o in disciplina equipollente. 4. Nelle strutture monospecialistiche odontoiatriche, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte anche da un laureato in odontoiatria. 5. Negli ambulatori che svolgono esclusivamente attivita’ di medicina di laboratorio, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte, per quanto di competenza, anche da un direttore tecnico in possesso di laurea specialistica in biologia o chimica o equipollenti, o in possesso di almeno cinque anni di anzianita’ nell’attivita’ di direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie pubbliche o private. 6. Il regolamento di cui all’art. 48 definisce i compiti, l’impegno orario e le incompatibilita’ per lo svolgimento della funzione di direttore sanitario.
Art. 12
Provvedimenti del comune
1. Il comune dispone la chiusura della struttura aperta o
trasferita in altra sede senza autorizzazione; dispone, altresi’, la
chiusura dell’attivita’ ampliata o trasformata senza autorizzazione.
2. Il comune procede alla revoca dell’autorizzazione e dispone la
chiusura della struttura nella quale sia stato accertato l’esercizio
abusivo della professione sanitaria o in cui siano state commesse
gravi o reiterate inadempienze comportanti situazioni di pericolo per
la salute dei cittadini.
3. In caso di violazione delle norme di cui al presente capo, di
carenza dei requisiti di cui all’art. 3, o di violazione di
prescrizioni inserite nell’atto di autorizzazione che non comportino
situazioni di pericolo per la salute dei cittadini, il comune ordina
l’adeguamento della struttura, assegnando, a tal fine, un termine
massimo di centottanta giorni.
4. Ove il trasgressore non provveda nei termini assegnati, il
comune dispone la sospensione dell’attivita’ per un periodo da trenta
a centottanta giorni.
5. L’attivita’ sospesa puo’ essere nuovamente esercitata previo
accertamento della intervenuta rimozione delle infrazioni rilevate;
in caso contrario, il comune procede alla revoca dell’autorizzazione.
6. In caso di accertata chiusura o inattivita’ della struttura
per un periodo superiore a centottanta giorni, salvo il caso di
temporanea sospensione di una o piu’ attivita’ autorizzate
preventivamente comunicata al comune, l’autorizzazione decade
automaticamente e l’attivita’ puo’ essere ripresa previo rilascio di
una nuova autorizzazione.
Art. 13 Sanzioni amministrative pecuniarie 1. Nei casi previsti all’art. 12, commi 1 e 2, e’ comminata la sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di € 3.100,00 e un massimo di € 18.600,00. 2. Nel caso previsto all’art. 12, comma 3, e’ applicata la sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di € 2.100,00 e un massimo di € 12.600,00. 3. Il legale rappresentante e il direttore sanitario della struttura che violano gli obblighi previsti a loro carico dal regolamento di cui all’art. 48, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 500,00 a € 3.000,00.
Art. 14 Applicazione dei provvedimenti sanzionatori 1. Fatti salvi i poteri degli ufficiali ed agenti di polizia giudiziaria, l’accertamento delle violazioni di cui alla presente legge e’ effettuato dalla competente struttura organizzativa dell’azienda unita’ sanitaria locale. 2. Per l’accertamento e l’applicazione delle sanzioni pecuniarie, si osservano le disposizioni della legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale) e della legge regionale 28 dicembre 2000, n. 81 (Disposizioni in materia di sanzioni amministrative).
Art. 15 Attestazione del possesso dei requisiti 1. La realizzazione di nuove strutture sanitarie pubbliche, l’ampliamento, la trasformazione e il trasferimento di strutture esistenti, e’ subordinata all’acquisizione dei preventivi permessi e delle certificazioni necessarie per l’avvio di attivita’. 2. Il direttore generale dell’ azienda sanitaria, contestualmente all’avvio dell’attivita’, sia in quanto nuova sia in quanto ampliamento, trasformazione o trasferimento dell’attivita’ esistente, ne da’ comunicazione alla Giunta regionale; alla comunicazione e’ allegata attestazione in ordine al possesso dei requisiti di esercizio della struttura previsti dal regolamento di cui all’art. 48. 3. Il direttore generale si avvale, per i processi di auto-valutazione sulle proprie strutture, del supporto dei propri uffici tecnici e servizi prevenzione e protezione; puo’ inoltre richiedere, durante i processi di autovalutazione, la collaborazione di esperti di altra azienda unita’ sanitaria locale. 4. Il direttore generale dell’azienda sanitaria attesta inoltre, con periodicita’ triennale, il mantenimento dei requisiti prescritti. 5. La Regione svolge le funzioni di verifica sulle attestazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie con le modalita’ definite in apposito atto del dirigente regionale competente per materia, avvalendosi allo scopo di un dipartimento di prevenzione operante in ambito territoriale diverso da quello dell’azienda sanitaria oggetto di verifica.
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