…dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.
Aggiornamento offerto dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 106 del 8-5-2012
Visto l’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il
comma 13 che rinvia ad uno o piu’ decreti del Ministro della salute
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell’economia e delle finanze, l’adozione delle norme regolamentari
concernenti l’organizzazione e il funzionamento della Agenzia stessa;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245,
"Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento
dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell’articolo 48, comma
13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326";
Visto l’articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, che consente di modificare con apposito decreto emanato ai sensi
del gia’ citato articolo 48, comma 13 le norme regolamentari di cui
al predetto decreto interministeriale n. 245/2004;
Acquisita l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nelle sedute del 9 febbraio e del 15 marzo 2012;
Visto l’articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.
400, e successive modificazioni;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell’adunanza del 23 febbraio 2012;
Vista la comunicazione del presente decreto al Presidente del
Consiglio dei Ministri, a norma dell’articolo 17, comma 3 della
citata legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota prot. 3745 in data 19
marzo 2012;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1
Finalita’
1. In attuazione dell’articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111, al decreto ministeriale 20 settembre 2004, n.
245, "Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il
funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma
dell’articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326", di seguito "Regolamento", sono apportate le seguenti
modificazioni.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia, ai sensi
dell’articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e’ operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Note alle premesse:
L’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell’andamento dei conti pubblici), convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco, recita:
"Art. 48.
(Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica)
1. A decorrere dall’anno 2004, fermo restando quanto
gia’ previsto dall’articolo 5, comma 1, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di
assistenza farmaceutica territoriale, l’onere a carico del
SSN per l’assistenza farmaceutica complessiva, compresa
quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di
ricovero ospedaliero, e’ fissata, in sede di prima
applicazione, al 16 per cento come valore di riferimento, a
livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale
percentuale puo’ essere rideterminata con decreto del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell’economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, tenuto conto di uno specifico flusso
informativo sull’assistenza farmaceutica relativa ai
farmaci a distribuzione diretta, a quelli impiegati nelle
varie forme di assistenza distrettuale e residenziale
nonche’ a quelli utilizzati nel corso di ricoveri
ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla
base di Accordo definito in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004,
tiene conto dei risultati derivanti dal flusso informativo
dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno
strumento di tutela della salute e che i medicinali sono
erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi
nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire
l’unitarieta’ delle attivita’ in materia di farmaceutica e
di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e
sviluppo, e’ istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004,
l’Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata
Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del
Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della
salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.
3. L’Agenzia e’ dotata di personalita’ giuridica di
diritto pubblico e di autonomia organizzativa,
patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa
spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e
funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per
il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla
distribuzione, alla informazione scientifica, alla
regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti
avversi, alla rimborsabilita’ e ai prezzi.
4. Sono organi dell’Agenzia da nominarsi con decreto
del Ministro della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un
Presidente designato dal Ministro della salute, d’intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome, e da quattro componenti
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da tre
componenti, di cui uno designato dal Ministro dell’economia
e delle finanze, con funzioni di presidente, uno dal
Ministro della salute e uno dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome.
5. L’Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi
Medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell’articolo 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all’Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, e’ affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l’erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonche’ per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell’Osservatorio
sull’impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal Direttore generale dell’Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le
Province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e
la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del
monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero
dell’economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l’elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonche’, in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell’Accordo tra Governo, Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell’ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonche’ per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale e’
inferiore o uguale al prezzo piu’ basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa
di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui alle
lettere b), c), d), e) del presente comma, a ridefinire,
anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento del
superamento, la quota di spettanza al produttore prevista
dall’articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
662. La quota di spettanza dovuta al farmacista per i
prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale viene
rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento del superamento viene ripianato dalle Regioni
attraverso l’adozione di specifiche misure in materia
farmaceutica, di cui all’articolo 4, comma 3, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e
costituisce adempimento ai fini dell’accesso
all’adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell’articolo 4 del decreto-legge 15
aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni;
f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa
alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea
riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura
del 60 per cento del superamento;
g) proporre nuove modalita’, iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attivita’ ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l’inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del SSN, provvedendo altresi’ alla definizione dei
relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da
parte dell’Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel
Prontuario Farmaceutico Nazionale, per cui non si sia
proceduto all’adeguamento delle confezioni ottimali
deliberate dall’Agenzia, e’ ridotto del 30 per cento.
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f)
sono adottate con delibere del consiglio d’amministrazione,
su proposta del direttore generale. Ai fini della verifica
del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla
proposta e’ allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
effetti finanziari sul SSN.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della
salute sono trasferite all’Agenzia le unita’ di personale
gia’ assegnate agli uffici della Direzione Generale dei
Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della salute, le
cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il
personale trasferito non potra’ superare il 60 per cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003
presso la stessa Direzione Generale. Detto personale
conserva il trattamento giuridico ed economico in
godimento. A seguito del trasferimento del personale sono
ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche
del Ministero della salute e le relative risorse sono
trasferite all’Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata
la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva
attualmente previsto per il personale trasferito ai sensi
del presente comma. L’Agenzia puo’ assumere, in relazione a
particolari e motivate esigenze, cui non puo’ far fronte
con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita’ finanziarie, personale tecnico o altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto
privato. L’Agenzia puo’ altresi’ avvalersi, nei medesimi
limiti di disponibilita’ finanziaria, e comunque per un
numero non superiore a 40 unita’, ai sensi dell’articolo
17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di
personale in posizione di comando dal Ministero della
salute, dall’Istituto Superiore di sanita’, nonche’ da
altre Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle
Aziende sanitarie e dagli Enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di
funzionamento dell’Agenzia e dell’Osservatorio sull’impiego
dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto
2, nonche’ per l’attuazione del programma di
farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si
fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai
capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130,
3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione
del 20 per cento delle tariffe di cui all’articolo 5, comma
12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive
modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti
stipulati con l’Agenzia europea per la Valutazione dei
Medicinali (EMEA) e con altri organismi nazionali ed
internazionali per prestazioni di consulenza,
collaborazione, assistenza e ricerca;
c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da
contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca,
aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e
attivita’ editoriali, destinati a contribuire alle
iniziative e agli interventi di cofinanziamento pubblico e
privato finalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui
settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del
comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non
economico dell’Agenzia.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a),
confluiscono nel fondo stanziato in apposita unita’
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c),
affluiscono direttamente al bilancio dell’Agenzia.
10-bis. Le entrate di cui all’articolo 12, commi 7 e 8,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano
per il 60 per cento all’Agenzia ed affluiscono direttamente
al bilancio della stessa.
10-ter. Le somme a carico delle officine farmaceutiche
di cui all’articolo 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni,
spettano all’Agenzia ed affluiscono direttamente al
bilancio della stessa.
11. Per l’utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e’
autorizzata l’apertura di apposita contabilita’ speciale.
11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto
del Ministro della salute sono trasferiti in proprieta’
all’Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso
all’Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004.
12. A decorrere dall’anno 2005, al finanziamento
dell’Agenzia si provvede ai sensi dell’articolo 11, comma
3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e
successive modificazioni.
13. Con uno o piu’ decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la
Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l’organizzazione e il
funzionamento dell’Agenzia, prevedendo che l’Agenzia per
l’esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia’
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell’equilibrio economico finanziario del
settore dell’assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a
decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13 che regolamenta l’assolvimento di tutte le
funzioni gia’ svolte dalla medesima Commissione da parte
degli organi e delle strutture dell’Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente
articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli
8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell’economia e delle finanze e’
autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti
variazioni di bilancio.
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di
ogni anno, producono all’Agenzia autocertificazione
dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno
precedente per le attivita’ di promozione rivolte ai
medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua
ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno
schema approvato con decreto del Ministro della salute
(404).
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le
Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito
presso l’Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle
spese autocertificate decurtate delle spese per il
personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18
sono destinate dall’Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo
nazionale per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci
orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all’istituzione, nell’ambito delle proprie
strutture, di un Centro di informazione indipendente sul
farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni, di
un programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture
individuate dalle Regioni, con finalita’ di consulenza e
formazione continua dei Medici di Medicina generale e dei
Pediatri di libera scelta, in collaborazione con le
organizzazioni di categorie e le Societa’ scientifiche
pertinenti e le Universita’;
3) alla realizzazione di ricerche sull’uso dei farmaci
ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative
tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico
aggiunto, nonche’ sui farmaci orfani e salvavita, anche
attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Universita’ ed
alle Regioni;
4) ad altre attivita’ di informazione sui farmaci, di
farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di
aggiornamento del personale.
20. Al fine di garantire una migliore informazione al
paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei
medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben
leggibile e comprensibile, con forma e contenuto
autorizzati dall’Agenzia.
21. Fermo restando quanto disposto dagli articoli 1, 2,
3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con
provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
a) pubblicita’ presso i medici, gli operatori sanitari
e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore
trascurabile;
d) definizione delle modalita’ con cui gli operatori
del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la
partecipazione a iniziative promosse o finanziate da
aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di
dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell’articolo 12 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e’ soppresso.
E’ consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri
di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi
con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi
pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di
competenza. Presso tale struttura e’ depositato un registro
con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle
Regioni e all’Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell’articolo 12 del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole: «non comunica la
propria motivata opposizione» sono sostituite dalle
seguenti «comunica il proprio parere favorevole, sentita la
Regione dove ha sede l’evento». Nel medesimo comma sono
altresi’ soppresse le parole: «o, nell’ipotesi disciplinata
dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della
riunione».
24. Nel comma 3 dell’articolo 6, lettera b), del citato
decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: «otto
membri a» fino a: «di sanita’» sono sostituite dalle
seguenti: «un membro appartenente al Ministero della
salute, un membro appartenente all’istituto Superiore di
Sanita’, due membri designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome».
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve
prevedere la dichiarazione dell’eventuale conflitto di
interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli
eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con
le strutture private accreditate e’ incompatibile, con
attivita’ professionali presso le organizzazioni private di
cui all’articolo 20, comma 3, del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211.
27. All’articolo 11, comma 1, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: «all’autorita’
competente» sono sostituite dalle seguenti: «all’Agenzia
italiana del farmaco, alla Regione sede della
sperimentazione»;
b).
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, sono definiti gli ambiti nazionale e
regionali dell’accordo collettivo per la disciplina dei
rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto
dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche
vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante
l’utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti
risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla
Regione ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell’Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le
disposizioni di cui all’articolo 3, comma 9-ter, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme
previste dall’articolo 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8
luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 2002, n. 178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, all’articolo 7 comma 1 del decreto-legge 18
settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, sono soppresse le
parole: «tale disposizione non si applica ai medicinali
coperti da brevetto sul principio attivo».
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai
farmacisti al SSN in base all’articolo 1, comma 40, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modificato
dall’articolo 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n.
289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di SSN,
fatta eccezione per l’ossigeno terapeutico e per i farmaci,
siano essi specialita’ o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi’ come definito
dall’articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405.
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono
determinati mediante contrattazione tra Agenzia e
Produttori secondo le modalita’ e i criteri indicati nella
Del.CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.
34. Fino all’insediamento degli Organi dell’Agenzia, le
funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal
Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono
assunti con decreto del Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di
cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua
ad operare nella sua attuale composizione e con le sue
attuali funzioni.".
Il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245
(Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il
funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma
dell’articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326) e’ pubblicato nella Gazz. Uff. 28
settembre 2004, n. 228.
Il testo dell’articolo 17, comma 10, del decreto-legge
6 luglio 2011, n. 98 (Disposizioni urgenti per la
stabilizzazione finanziaria) convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, recita:
"Art. 17.
(Razionalizzazione della spesa sanitaria)
(Omissis).
10. Al fine di garantire la massima funzionalita’
dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla
rilevanza e all’accresciuta complessita’ delle competenze
ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree
strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi
assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli
obiettivi di semplificazione e snellimento di cui
all’articolo 2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre
2010, n. 183, con decreto emanato ai sensi dell’articolo
48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazione, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, da adottare entro novanta giorni dalla data
di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il regolamento di organizzazione e
funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di
cui al decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004,
n. 245, e’ modificato, in modo da assicurare l’equilibrio
finanziario dell’ente e senza alcun onere a carico della
finanza pubblica, nel senso:
a) di demandare al consiglio di amministrazione, su
proposta del direttore generale, il potere di modificare,
con deliberazioni assunte ai sensi dell’articolo 22 del
citato decreto n. 245 del 2004, l’assetto organizzativo
dell’Agenzia di cui all’articolo 17 del medesimo decreto n.
245 del 2004, anche al fine di articolare le strutture
amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti
compiti dell’ente; le deliberazioni adottate ai sensi della
presente lettera sono sottoposte all’approvazione del
Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell’economia e delle finanze;
b) di riordinare la commissione consultiva
tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi,
prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci,
di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei
quali con funzioni di presidente, uno designato dal
Ministro dell’economia e delle finanze, quattro designati
dalla Conferenza Stato-regioni nonche’, di diritto, il
direttore generale dell’Aifa e il presidente dell’Istituto
superiore di sanita’; i requisiti di comprovata
professionalita’ e specializzazione dei componenti nei
settori della metodologia di determinazione del prezzo dei
farmaci, dell’economia sanitaria e della farmaco-economia;
che le indennita’ ai componenti, ferma l’assenza di oneri a
carico della finanza pubblica, non possano superare la
misura media delle corrispondenti indennita’ previste per i
componenti degli analoghi organismi delle autorita’
nazionali competenti per l’attivita’ regolatoria dei
farmaci degli Stati membri dell’Unione europea;
c) di specificare i servizi, compatibili con le
funzioni istituzionali dell’Agenzia, che l’Agenzia stessa
puo’ rendere nei confronti di terzi ai sensi dell’articolo
48, comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del
2003, stabilendo altresi’ la misura dei relativi
corrispettivi;
d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun
titolare di autorizzazione all’immissione in commercio per
il funzionamento, l’aggiornamento e l’implementazione delle
funzionalita’ informatiche della banca dati dei farmaci
autorizzati o registrati ai fini dell’immissione in
commercio, nonche’ per la gestione informatica delle
relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per
le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione
2003/361/CE.".
Si riporta il testo dell’articolo 17, commi 3 e 4,
della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina
dell’attivita’ di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), pubblicata nella Gazz. Uff. 12
settembre 1988, n. 214, S.O.:
"3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita’ sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu’ ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita’ di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.".
Note all’art. 1:
Per il testo dell’articolo 17, comma 10, del citato
decreto-legge n. 98 del 2011, vedasi nelle note alle
premesse.
Per il testo dell’articolo 48, comma 13, del citato
decreto-legge n. 269 del 2003, vedasi nelle note alle
premesse.
Art. 2
Natura giuridica e ulteriori attribuzioni del Consiglio di
amministrazione dell’Agenzia
1. All’articolo 2, comma 2 del Regolamento, dopo la parola
"efficacia" sono aggiunte le seguenti: "nonche’ del principio di
leale collaborazione con le regioni, assicurando il costante raccordo
con le competenti strutture dei servizi sanitari regionali.".
2. All’articolo 6 del Regolamento, dopo il comma 2 e’ inserito il
seguente:
"2-bis. Al fine di garantire la massima funzionalita’
dell’Agenzia in relazione alla rilevanza e complessita’ delle
competenze alla medesima attribuitele, il Consiglio di
amministrazione, su proposta del direttore generale, puo’ modificare
l’assetto organizzativo dell’Agenzia nel rispetto delle modalita’
procedimentali richiamate dal successivo articolo 22, comma 3.".
Note all’art. 2:
Il testo dell’articolo 2 del citato decreto
interministeriale n. 245 del 2004, come modificato dal
presente decreto, recita:
"Art. 2.
(Natura giuridica)
1. L’Agenzia, che ha sede in Roma, e’ dotata di
personalita’ giuridica di diritto pubblico ed ha autonomia
amministrativa, organizzativa, patrimoniale, finanziaria e
gestionale.
2. L’Agenzia opera in base ai principi di legalita’,
imparzialita’ e trasparenza, con criteri di efficienza,
economicita’ ed efficacia nonche’ del principio di leale
collaborazione con le regioni, assicurando il costante
raccordo con le competenti strutture dei servizi sanitari
regionali.".
Il testo dell’articolo 6 del Regolamento di cui al
citato decreto interministeriale n. 245 del 2004, come
modificato dal presente decreto, recita:
"Art. 6.
(Consiglio di Amministrazione)
1. Il Consiglio di amministrazione, costituito in
conformita’ alle disposizioni di cui all’articolo 48, comma
4, lettera b) della legge di riferimento, e’ composto da un
Presidente designato dal Ministro della salute, d’intesa
con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro componenti,
di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla
predetta Conferenza, tutti scelti tra persone di comprovata
esperienza in materia sanitaria.
2. Il Consiglio di amministrazione adotta, su proposta
del Direttore generale dell’Agenzia, le delibere relative
alle materie di cui all’articolo 48, comma 5, lettere c),
d), e) ed f) della legge di riferimento.
2-bis. Al fine di garantire la massima funzionalita’
dell’Agenzia in relazione alla rilevanza e complessita’
delle competenze alla medesima attribuitele, il Consiglio
di amministrazione, su proposta del direttore generale,
puo’ modificare l’assetto organizzativo dell’Agenzia nel
rispetto delle modalita’ procedimentali richiamate dal
successivo articolo 22, comma 3.
3. Il Consiglio di amministrazione, inoltre, su
istruttoria del Direttore generale:
a) delibera il bilancio preventivo e consuntivo e il
programma triennale ed annuale di attivita’ dell’Agenzia e
li trasmette al Ministro della salute;
b) delibera i regolamenti interni dell’Agenzia;
c) delibera la dotazione organica complessiva e il
numero degli uffici dirigenziali di livello non generale;
d) approva i periodici rapporti informativi predisposti
dal Direttore generale ai sensi dell’articolo 48, comma 5,
della legge di riferimento;
e) verifica che i contratti e le convenzioni siano
stipulati secondo gli indirizzi strategici impartiti dal
Consiglio medesimo;
f) provvede alla ripartizione del Fondo di cui
all’articolo 48, comma 19, della legge di riferimento,
adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;
g) istituisce il Centro di informazione indipendente
sul farmaco di cui al citato articolo 48, comma 19, della
legge di riferimento;
h) provvede alla nomina della Commissione per la
promozione della ricerca e sviluppo nel settore
farmaceutico di cui all’articolo 21 del presente
regolamento;
i) approva la lista degli esperti dell’Agenzia con
comprovata competenza tecnico-scientifica e sanitaria con i
relativi compensi, nel limite massimo di venti unita’. Per
assicurare le attivita’ di consulenza per l’Agenzia, per le
funzioni istruttorie nell’ambito delle sottocommissioni,
dei gruppi di lavoro e degli altri organismi, anche a
livello europeo, puo’ avvalersi, nei limiti delle risorse
disponibili, di consulenti, ai quali e’ corrisposta una
indennita’ di presenza;
j) propone al Ministro della salute la variazione delle
tariffe per l’autorizzazione all’immissione in commercio
dei medicinali.
4. Il Consiglio di amministrazione delibera inoltre su:
a) la verifica della corrispondenza delle attivita’
dell’Agenzia rispetto agli indirizzi, agli obiettivi, alle
priorita’ ed alle direttive del Ministro della salute e
rispetto agli obblighi assunti con la convenzione di cui
all’articolo 4, comma 3, del presente regolamento;
b) la nomina dei componenti dell’Osservatorio per il
monitoraggio delle politiche regionali e per il supporto
alle singole regioni di cui all’articolo 18 del presente
regolamento;
c) a decorrere dall’anno 2005, il compenso dei membri
degli organi di cui agli articoli 19, 20 e 21 del presente
regolamento, nel rispetto della disposizione recata
dall’articolo 48, comma 12, della legge di riferimento.
5. Con provvedimento del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze,
sara’ stabilito il compenso da corrispondere al presidente
e ai componenti del Consiglio di amministrazione.".
Art. 3
Razionalizzazione degli organi collegiali dell’Agenzia
1. All’articolo 19 del Regolamento:
a) al comma 1 dopo la parola "operano" sono inserite le seguenti:
"anche a supporto dell’attivita’ del Consiglio di amministrazione e
comunque in raccordo tra loro,";
b) i commi 4, 5, 6, 7, 8 sono cosi’ sostituiti:
"4. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di supporto
tecnico-consultivo all’Agenzia ai fini della contrattazione prevista
dall’articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
5. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e il Comitato
prezzi e rimborso sono nominati con decreto del Ministro della
salute, e sono composti ciascuno da dieci membri di cui tre designati
dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente,
uno dal Ministro dell’economia e delle finanze e quattro dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti di diritto
il direttore generale dell’Agenzia e il presidente dell’Istituto
superiore di sanita’. I componenti non di diritto durano in carica
tre anni, rinnovabili consecutivamente per una sola volta. I
componenti non di diritto della Commissione consultiva
tecnico-scientifica sono scelti tra persone di comprovata e
documentata competenza tecnico-scientifica almeno quinquennale nel
settore della valutazione dei farmaci. I componenti non di diritto
del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra persone di comprovata
professionalita’ ed esperienza almeno quinquennale nel settore della
metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell’economia
sanitaria e di farmacoeconomia nonche’ dell’organizzazione sanitaria
e tra esperti in diritto sanitario.
6. L’organizzazione e il funzionamento della Commissione
consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso sono
disciplinati con delibera del Consiglio di amministrazione, su
proposta del direttore generale.
7. A ciascun componente non di diritto della Commissione
consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso
spetta un’indennita’ annua lorda di euro 25.000.
8. Agli oneri derivanti dall’attuazione di quanto disposto dal
precedente comma e a quelli derivanti dal funzionamento dei medesimi
organi collegiali si provvede mediante le risorse di cui all’articolo
48, comma 8, lettera b), c) e c-bis) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326, integrato dal comma 5-quinquies dell’articolo 5 del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
c) il comma 9 e’ abrogato.
2. Dopo l’articolo 19 del Regolamento e’ inserito il seguente:
"19-bis. Revoca, sospensione e decadenza dei componenti non di
diritto degli organi collegiali – 1. Le ipotesi di sospensione per
conflitto di interessi dei componenti non di diritto della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso sono disciplinati con delibera del Consiglio di
amministrazione, su proposta del direttore generale. I componenti non
di diritto devono altresi’ dichiarare, all’atto della nomina, di non
essere in posizione di conflitto di interessi con l’attivita’ delle
commissioni. I componenti della Commissione consultiva
tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso vengono
dichiarati decaduti dal Ministro della salute per il venir meno dei
requisiti della nomina nonche’ nei casi di accertata e mancata
rimozione delle cause di incompatibilita’.".
3. Gli articoli 20 e 21 del Regolamento sono abrogati.
4. All’articolo 22, comma 3 del Regolamento le parole " la
determinazione del compenso dei membri degli organi di cui agli
articoli 19, 20, e 21del presente regolamento" sono soppresse.
Note all’art. 3:
L’articolo 19 del citato Regolamento, come modificato
dal presente decreto, recita:
"Art. 19.
(Commissione consultiva tecnico-scientifica e Comitato
prezzi e rimborso)
1. Nell’ambito dell’Agenzia operano anche a supporto
dell’attivita’ del Consiglio di amministrazione e comunque
in raccordo tra loro, la «Commissione consultiva
tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci» e il
«Comitato prezzi e rimborso».
2. La Commissione consultiva tecnico-scientifica svolge
le funzioni gia’ attribuite alla Commissione unica del
farmaco, nonche’ i compiti attribuitile dall’articolo 48,
comma 5, lettere d), e) ed l) della legge di riferimento;
essa svolge, altresi’, attivita’ di consulenza
tecnico-scientifica su richiesta del Direttore generale o
del Consiglio di amministrazione.
3. La Commissione di cui al precedente comma adotta le
proprie determinazioni con autonomia sul piano tecnico
scientifico e sanitario, anche sulla base dell’attivita’
istruttoria svolta dal Comitato prezzi e rimborso.
4. Il Comitato prezzi e rimborso svolge funzioni di
supporto tecnico-consultivo all’Agenzia ai fini della
contrattazione prevista dall’articolo 48, comma 33, del
decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
5. La Commissione consultiva tecnico-scientifica e il
Comitato prezzi e rimborso sono nominati con decreto del
Ministro della salute, e sono composti ciascuno da dieci
membri di cui tre designati dal Ministro della salute, uno
dei quali con funzioni di presidente, uno dal Ministro
dell’economia e delle finanze e quattro dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano. Sono componenti
di diritto il direttore generale dell’Agenzia e il
presidente dell’Istituto superiore di sanita’. I componenti
non di diritto durano in carica tre anni, rinnovabili
consecutivamente per una sola volta. I componenti non di
diritto della Commissione consultiva tecnico-scientifica
sono scelti tra persone di comprovata e documentata
competenza tecnico-scientifica almeno quinquennale nel
settore della valutazione dei farmaci. I componenti non di
diritto del Comitato prezzi e rimborso sono scelti tra
persone di comprovata professionalita’ ed esperienza almeno
quinquennale nel settore della metodologia di
determinazione del prezzo dei farmaci, dell’economia
sanitaria e di farmacoeconomia nonche’ dell’organizzazione
sanitaria e tra esperti in diritto sanitario.
6. L’organizzazione e il funzionamento della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato
prezzi e rimborso sono disciplinati con delibera del
Consiglio di amministrazione, su proposta del direttore
generale.
7. A ciascun componente non di diritto della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato
prezzi e rimborso spetta un’indennita’ annua lorda di euro
25.000.
8. Agli oneri derivanti dall’attuazione di quanto
disposto dal precedente comma e a quelli derivanti dal
funzionamento dei medesimi organi collegiali si provvede
mediante le risorse di cui all’articolo 48, comma 8,
lettera b),c) e c-bis) del decreto legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, integrato dal comma 5 -quinquies
dell’articolo 5 del decreto legge 1 ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre
2007, n. 222.
9. (abrogato).".
L’articolo 20 del citato Regolamento, abrogato dal
presente decreto, recava:" Centro di collegamento
Agenzia-Regioni".
L’articolo 21 del citato Regolamento, abrogato dal
presente decreto, recava: "Commissione per la promozione
della ricerca e sviluppo".
Si riporta il testo dell’articolo 22, comma 3, del
citato Regolamento, come modificato dal presente decreto:
"Art. 22.
Vigilanza
1. L’Agenzia e’ sottoposta alla vigilanza del Ministero
della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.
2. Il Ministro della salute puo’ disporre ispezioni
anche per la verifica dell’osservanza delle disposizioni
impartite e richiedere al Direttore generale dell’Agenzia i
dati e le informazioni sull’attivita’ svolta dalla stessa.
3. Le deliberazioni del Consiglio di amministrazione di
adozione dei regolamenti interni, gli atti di
programmazione, le variazioni del ruolo organico, il
bilancio con le relative variazioni ed il rendiconto sono
trasmessi al Ministero della salute che, di concerto con il
Ministero dell’economia e delle finanze, li approva nei
trenta giorni successivi alla ricezione o ne chiede il
riesame con provvedimento motivato. Scaduti inutilmente i
trenta giorni, gli atti di cui al presente articolo si
intendono approvati. In caso di richiesta di riesame, il
Consiglio di amministrazione nei successivi dieci giorni
puo’ recepire le osservazioni e riproporre il nuovo testo
per il controllo, oppure puo’ motivare in merito alle
ragioni per le quali ritiene di confermare il precedente
testo. Decorsi venti giorni dalla ricezione dei nuovi atti,
i Ministeri vigilanti procedono espressamente di concerto
alla approvazione o all’annullamento degli atti.
4. Le variazioni del ruolo organico di cui al
precedente comma 3 ed i regolamenti di organizzazione, ivi
compresi quelli di cui all’articolo 25, comma 2, del
presente regolamento, sono approvati con il concerto del
Ministero della funzione pubblica.
5. Per l’approvazione degli atti di programmazione dei
bilanci si applicano le disposizioni del decreto del
Presidente della Repubblica 9 novembre 1998, n. 439.".
Art. 4
Servizi e utilita’ resi a terzi e diritto annuale
1. In attuazione di quanto disposto dall’articolo 17, comma 10,
lett. c), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, sono individuati i
seguenti servizi che l’Agenzia puo’ rendere nei confronti dei terzi
ai sensi dell’articolo 48, comma 8, lett. c-bis del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326:
a) attivita’ nazionale di consulenza scientifica;
b) attivita’ di formazione e formazione continua per operatori di
settore;
c) analisi di ricerche e studi di settore;
d) attivita’ editoriali.
2. Il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia, su proposta del
direttore generale, aggiorna l’elenco dei servizi di cui al comma 1,
secondo le modalita’ previste dall’articolo 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e stabilisce altresi’ la misura
degli importi dei corrispettivi per l’erogazione dei singoli servizi,
con delibere da sottoporre all’approvazione del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze,
aggiornandoli agli indici ISTAT.
3. Ai fini del comma 2, i corrispettivi dei servizi compatibili con
le funzioni istituzionali dell’Agenzia sono calcolati sulla base dei
costi sostenuti per gli investimenti finalizzati alla realizzazione
dei servizi e sulla base dell’impegno professionale orario delle
risorse dell’Agenzia. Tali corrispettivi sono determinati in modo da
risultare competitivi rispetto a quelli praticati dall’Agenzia
europea dei medicinali (EMA) o da altre agenzie regolatorie degli
Stati membri dell’Unione europea.
4. L’erogazione dei servizi di cui al comma 1, e’ subordinata
all’adozione della deliberazione del consiglio di amministrazione
dell’Agenzia che determina i corrispettivi secondo la procedura di
cui al comma 2.
5. In applicazione dell’articolo 17, comma 10, lettera d), del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
con la legge 15 luglio 2011, n. 111, e’ introdotto, per ciascuna
autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in corso di
validita’, un diritto annuale di euro mille (1000,00) a carico di
ciascun titolare. Tempi e modalita’ per la corresponsione del diritto
annuale sono fissati con delibera del consiglio di amministrazione.
6. Per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione
2003/361/CE gli importi dei corrispettivi dei servizi e del diritto
annuale sono ridotti del 25%. Analoga riduzione degli importi dei
corrispettivi dei servizi si applica in favore degli enti pubblici.
Note all’art. 4:
Per il testo dell’articolo 17, comma 10, lettere c) e
d), del citato decreto-legge n. 98 del 2011, vedasi nelle
note alle premesse.
Per il testo dell’articolo 48, comma 8, lettera c-bis,
del citato decreto-legge n. 269 del 2003, vedasi nelle note
alle premesse.
La raccomandazione della Commissione europea
2003/361/CE del 6 maggio 2003 concerne la definizione delle
microimprese, piccole e medie imprese.
Art. 5
Invarianza di oneri
1. Dall’attuazione del presente provvedimento non devono derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sara’
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica Italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 29 marzo 2012
Il Ministro della salute
Balduzzi
Il Ministro per la pubblica amministrazione
e la semplificazione
Patroni Griffi
p. Il Ministro dell’economia e delle finanze
il vice Ministro
Grilli
Visto, il Guardasigilli: Severino
Registrato alla Corte dei conti il 4 maggio 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, MIN. SALUTE e MIN.
LAVORO, registro n. 6, foglio n. 72
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.