… ottobre 1990, n. 309, nonche’ di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale.
Aggiornamento offerto dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/6
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Vista la sentenza della Corte costituzionale del 12 febbraio 2014,
n. 32, depositata il 25 febbraio 2014 e pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 5 marzo 2014, con cui e’ stata dichiarata
l’illegittimita’ costituzionale degli articoli 4-bis e 4-vicies-ter,
del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, convertito, con
modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49, recante misure
urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime
Olimpiadi invernali, nonche’ la funzionalita’ dell’Amministrazione
dell’interno. Disposizioni per favorire il recupero di
tossicodipendenti recidivi e modifiche al testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309;
Visto l’articolo 10 della legge 15 marzo 2010, n. 38, recante
disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore, che ha apportato modifiche al testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, finalizzate alla semplificazione delle
procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del
dolore;
Visto l’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996;
Considerato che la citata pronuncia di incostituzionalita’ e’
fondata sul ravvisato vizio procedurale dovuto all’assenza
dell’omogeneita’ e del necessario legame logico-giuridico tra le
originarie disposizioni del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, e
quelle introdotte dalla legge di conversione 21 febbraio 2006, n. 49,
in carenza dei presupposti di cui all’articolo 77, secondo comma,
della Costituzione, e non gia’ sulla illegittimita’ sostanziale delle
norme oggetto della pronuncia;
Considerato che la citata pronuncia di incostituzionalita’ ha
determinato, anche in ragione della dichiarata applicabilita’ delle
disposizioni vigenti prima dell’intervento di modifica di cui alla
citata legge 21 febbraio 2006, n. 49, una situazione di incertezza
giuridica in ordine alla validita’ di tutti gli atti adottati sulla
base delle norme contenute nel testo unico, come modificato dalle
norme censurate, che regolamentano la fabbricazione, la produzione,
la commercializzazione, la prescrizione e la dispensazione dei
medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente o psicotropa,
compresi gli atti di aggiornamento delle tabelle ivi previste, anche
in relazione alle disposizioni introdotte al predetto testo unico
dalla legge 15 marzo 2010, n. 38, in materia di semplificazione delle
procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del
dolore;
Considerato, in particolare, che la caducazione delle tabelle
introdotte dagli articoli 4-bis e 4-vicies-ter, del decreto-legge 30
dicembre 2005, n. 272, convertito, con modificazioni, dalla legge 21
febbraio 2006, n. 49, con i relativi aggiornamenti, determina
l’effetto di escludere dal novero delle sostanze sottoposte a
controllo del Ministero della salute tutte le sostanze sottoposte a
controllo in attuazione di convenzioni internazionali ed anche le
nuove sostanze psicoattive introdotte sulla base delle nuove
acquisizioni scientifiche, dalla data di entrata in vigore della
predetta legge 21 febbraio 2006, n. 49, fino alla data del 5 marzo
2014, di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della citata sentenza
della Corte costituzionale;
Ritenuta la straordinaria necessita’ ed urgenza di assicurare la
continuita’ della sottoposizione al controllo del Ministero della
salute delle predette sostanze e il rispetto delle convenzioni
internazionali in base alle quali sono state aggiornate le relative
tabelle, nonche’ la continuita’ e la funzionalita’ dell’assetto
autorizzativo, distributivo e di prescrizione e dispensazione di
medicinali, determinatosi in attuazione della disciplina recata in
materia dalle disposizioni dichiarate costituzionalmente illegittime;
Ritenuta pertanto la straordinaria necessita’ ed urgenza di
ripristinare, a tutela della salute pubblica e dell’esigenza di
certezza giuridica, la disciplina normativa vigente alla data di
pubblicazione della citata sentenza della Corte costituzionale,
garantendo contestualmente, a decorrere dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, la continuita’ degli effetti degli atti
amministrativi adottati sino alla data di pubblicazione della
sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni;
Ritenuta la straordinaria necessita’ ed urgenza di favorire
l’impiego di medicinali meno onerosi per il Servizio sanitario
nazionale per indicazioni terapeutiche per le quali sussiste un
superiore motivato interesse pubblico connesso alla tutela della
salute;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 14 marzo 2014;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro della giustizia;
Emana
il seguente decreto-legge:
Art. 1
Modificazioni al testo unico di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309
1. All’articolo 2 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, alla lettera e), il numero 2) e’ sostituito dal
seguente: «2) il completamento e l’aggiornamento delle tabelle di cui
all’articolo 13, sentiti il Consiglio superiore di sanita’ e la
Presidenza del Consiglio dei ministri – Dipartimento nazionale per le
politiche antidroga;».
2. All’articolo 13 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza
ed al controllo del Ministero della salute e i medicinali a base di
tali sostanze, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico,
sono raggruppate, in conformita’ ai criteri di cui all’articolo 14,
in cinque tabelle, allegate al presente testo unico. Il Ministero
della salute stabilisce con proprio decreto il completamento e
l’aggiornamento delle tabelle con le modalita’ di cui all’articolo 2,
comma 1, lettera e), numero 2).»;
b) il comma 3 e’ abrogato;
c) il comma 5 e’ sostituito dal seguente:
«5. Il Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di
sanita’ e la Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento
nazionale per le politiche antidroga, ed in accordo con le
convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti o
psicotrope, dispone con apposito decreto l’esclusione da una o piu’
misure di controllo di quei medicinali e dispositivi diagnostici che
per la loro composizione qualitativa e quantitativa non possono
trovare un uso diverso da quello cui sono destinati.».
3. L’articolo 14 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e’
sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Criteri per la formazione delle tabelle). – 1. La
inclusione delle sostanze stupefacenti o psicotrope nelle tabelle di
cui all’articolo 13 e’ effettuata in base ai seguenti criteri:
a) nella tabella I devono essere indicati:
1) l’oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le
sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli
alcaloidi ad azione narcotico-analgesica da esso estraibili; le
sostanze ottenute per trasformazione chimica di quelle prima
indicate; le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili,
per struttura chimica o per effetti, a quelle oppiacee
precedentemente indicate; eventuali intermedi per la loro sintesi;
2) le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul
sistema nervoso centrale da queste estraibili; le sostanze ad azione
analoga ottenute per trasformazione chimica degli alcaloidi sopra
indicati oppure per sintesi;
3) le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul
sistema nervoso centrale;
4) ogni altra sostanza che produca effetti sul sistema nervoso
centrale ed abbia capacita’ di determinare dipendenza fisica o
psichica dello stesso ordine o di ordine superiore a quelle
precedentemente indicate;
5) gli indolici, siano essi derivati triptaminici che
lisergici, e i derivati feniletilamminici, che abbiano effetti
allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali;
6) i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi, le sostanze
ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili
per struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico;
7) ogni altra pianta o sostanza naturale o sintetica che possa
provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le
sostanze ottenute per estrazione o per sintesi chimica che provocano
la stessa tipologia di effetti a carico del sistema nervoso centrale;
8) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformita’ alle modalita’ indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
b) nella tabella II devono essere indicati:
1) la cannabis indica e i prodotti da essa ottenuti;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformita’ alle modalita’ indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
c) nella tabella III devono essere indicati:
1) i barbiturici che hanno notevole capacita’ di indurre
dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonche’ altre sostanze ad
effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili. Sono pertanto esclusi
i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e
i barbiturici a breve durata di impiego quali anestetici generali,
sempre che tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di
dipendenza innanzi indicati;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformita’ alle modalita’ indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
d) nella tabella IV devono essere indicate:
1) le sostanze per le quali sono stati accertati concreti
pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensita’ e
gravita’ minori di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle
tabelle I e III;
2) le preparazioni contenenti le sostanze di cui alla presente
lettera, in conformita’ alle modalita’ indicate nella tabella dei
medicinali di cui alla lettera e);
e) nella tabella denominata "tabella dei medicinali" e suddivisa
in cinque sezioni, sono indicati i medicinali a base di sostanze
attive stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad
uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico ad uso umano o
veterinario. Nella sezione A della tabella dei medicinali sono
indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee
naturali, di semisintesi e di sintesi;
2) i medicinali di cui all’allegato III -bis al presente testo
unico;
3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego
terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di
induzione di grave dipendenza fisica o psichica;
4) i medicinali contenenti barbiturici che hanno notevole
capacita’ di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonche’
altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili;
f) nella sezione B della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego
terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di
induzione di dipendenza fisica o psichica di intensita’ e gravita’
minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica
e quelli contenenti barbiturici con breve durata d’azione;
3) i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati
pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o
psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare
farmacodipendenza;
g) nella sezione C della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella
dei medicinali, sezione B, da sole o in associazione con altre
sostanze attive ad uso farmaceutico, per i quali sono stati accertati
concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica;
h) nella sezione D della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella
dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre
sostanze attive ad uso farmaceutico quando per la loro composizione
qualitativa e quantitativa e per le modalita’ del loro uso,
presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a
quello dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni
A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle
sostanze che entrano a far parte della loro composizione;
2) i medicinali ad uso parenterale a base di benzodiazepine;
3) i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali,
in associazione con altre sostanze attive ad uso farmaceutico non
stupefacenti contengono alcaloidi totali dell’oppio con equivalente
ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso
espresso come base anidra; i suddetti medicinali devono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi;
3-bis) in considerazione delle prioritarie esigenze
terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali
utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale;
i) nella sezione E della tabella dei medicinali sono indicati:
1) i medicinali contenenti le sostanze elencate nella tabella
dei medicinali, sezioni A o B, da sole o in associazione con altre
sostanze attive ad uso farmaceutico, quando per la loro composizione
qualitativa e quantitativa o per le modalita’ del loro uso, possono
dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado
inferiore a quello dei medicinali elencati nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B, C o D.
2. Nelle tabelle di cui al comma 1 sono compresi, ai fini della
applicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri,
gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri,
nonche’ gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti,
relativi alle sostanze incluse nelle tabelle I, II, III e IV, e ai
medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, salvo sia fatta
espressa eccezione.
3. Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la
denominazione comune internazionale, il nome chimico, la
denominazione comune italiana o l’acronimo, se esiste. E’, tuttavia,
ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del presente testo
unico, che nelle tabelle la sostanza sia indicata con almeno una
delle denominazioni sopra indicate, purche’ idonea ad identificarla.
4. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettere a) e b), sono
soggette alla disciplina del presente testo unico anche ove si
presentino sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.
5. La tabella I contiene, nella sezione B, le sostanze gia’
tabellarmente classificate a decorrere dal 27 febbraio 2006.
6. La tabella dei medicinali indica la classificazione ai fini
della fornitura. Sono comunque fatte salve le condizioni stabilite
dall’Agenzia italiana del farmaco all’atto del rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonche’ le
limitazioni e i divieti stabiliti dal Ministero della salute per
esigenze di salute pubblica.».
4. All’articolo 26 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, e’ vietata nel territorio
dello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e
II di cui all’articolo 14.».
5. All’articolo 31 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1, le parole: «nelle tabelle I, II, III, IV e V di cui
all’articolo 14» sono sostituite dalle seguenti: «nelle tabelle di
cui all’articolo 14, con esclusione di quelle incluse nelle sezioni
C, D ed E della tabella dei medicinali».
6. All’articolo 34 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Presso ciascun ente o impresa, autorizzati alla fabbricazione
di sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle I, II e
nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all’articolo 14,
devono essere dislocati uno o piu’ militari della Guardia di finanza
per il controllo dell’entrata e dell’uscita delle sostanze
stupefacenti o psicotrope, nonche’ per la sorveglianza a carattere
continuativo durante i cicli di lavorazione.».
7. All’articolo 35 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1, le parole: «nelle tabelle I, II, III, IV e VI di cui
all’articolo 14» sono sostituite dalle seguenti: «nelle tabelle di
cui all’articolo 14, con esclusione di quelle incluse nelle sezioni
C, D ed E della tabella dei medicinali».
8. All’articolo 36 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «I, II, III, IV e V» sono soppresse;
b) al comma 3, le parole: «delle preparazioni ottenute» sono
sostituite dalle seguenti: «dei prodotti ottenuti».
9. All’articolo 38 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito,
delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle di cui
all’articolo 14, esclusi i medicinali di cui alla tabella dei
medicinali, sezioni D ed E, e’ fatta alle persone autorizzate ai
sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta da
staccarsi da apposito bollettario "buoni acquisto" conforme al
modello predisposto dal Ministero della salute. I titolari o i
direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono
utilizzare il bollettario "buoni acquisto" anche per richiedere, a
titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella dei medicinali,
esclusi i medicinali e le sostanze attive ad uso farmaceutico di cui
alla tabella dei medicinali, sezioni D ed E, ad altre farmacie aperte
al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di
urgenza terapeutica.»;
b) dopo il comma 1 e’ inserito il seguente:
«1-bis. Il Ministero della salute dispone, con proprio decreto, il
modello di bollettario "buoni acquisto" adatto alle richieste
cumulative.».
10. Il comma 1 dell’articolo 40 del testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e’ sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative
comunitarie, al momento dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione
terapeutica e posologia, le confezioni dei medicinali contenenti
sostanze stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in
commercio ed individua, in applicazione dei criteri di cui
all’articolo 14, la sezione della tabella dei medicinali in cui
collocare il medicinale stesso.».
11. All’articolo 41 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, lettera d), le parole: «nelle tabelle I e II
previste dall’articolo 14» sono sostituite dalle seguenti: «nelle
tabelle I, II, III e nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui
all’articolo 14»;
b) al comma 1-bis, la parola: «farmaci» e’ sostituita dalla
seguente: «medicinali», e le parole: «di pazienti affetti da dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa» sono
sostituite dalle seguenti: «di malati che hanno accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti
disposizioni».
12. All’articolo 42 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) la rubrica e’ sostituita dalla seguente: «Acquisto di
medicinali a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope
da parte di medici chirurghi»;
b) il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori
sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive
dell’unita’ operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per
l’esercizio delle professioni sanitarie qualora, per le normali
esigenze terapeutiche, si determini la necessita’ di approvvigionarsi
di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope compresi
nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, di cui all’articolo
14, devono farne richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o
al grossista di medicinali. La prima delle predette copie rimane per
documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse
alla farmacia o alla ditta all’ingrosso; queste ultime ne trattengono
una per il proprio discarico e trasmettono l’altra all’azienda
sanitaria locale a cui fanno riferimento.»;
c) al comma 2, le parole: «delle predette preparazioni» sono
sostituite dalle seguenti: «dei predetti medicinali» e le parole:
«lire duecentomila a lire un milione» sono sostituite dalle seguenti:
«euro 100 ad euro 500»;
d) al comma 3, le parole: «delle preparazioni acquistate» sono
sostituite dalle seguenti: «dei medicinali acquistati» e le parole:
«delle preparazioni stesse» sono sostituite dalle seguenti: «dei
medicinali stessi».
13. L’articolo 43 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e’
sostituito dal seguente:
«Art. 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari). –
1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali
compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all’articolo
14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della
salute.
2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella dei
medicinali, sezione A, di cui all’articolo 14 puo’ comprendere un
solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni,
ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all’allegato
III-bis per i quali la ricetta puo’ comprendere fino a due medicinali
diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti
per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
3. Nella ricetta devono essere indicati:
a) cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario
dell’animale ammalato;
b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di
somministrazione;
c) l’indirizzo e il numero telefonico professionali del medico
chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta e’ rilasciata;
d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico
veterinario da cui la ricetta e’ rilasciata;
e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico
veterinario da cui la ricetta e’ rilasciata.
4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a
ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario
nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti
dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta e’ comunque
conservata dall’assistito o dal proprietario dell’animale ammalato.
Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed
il contenuto del ricettario di cui al comma 1.
4-bis. Per la prescrizione, nell’ambito del Servizio sanitario
nazionale, di farmaci previsti dall’allegato III-bis per il
trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del
ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui
al comma 4, puo’ essere utilizzato il ricettario del Servizio
sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro
dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile
2008. Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di
sanita’ e la Presidenza del Consiglio dei ministri – Dipartimento per
le politiche antidroga, puo’, con proprio decreto, aggiornare
l’elenco dei farmaci di cui all’allegato III-bis.
5. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezione A, di cui all’articolo 14, qualora utilizzati per
il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da
oppiacei o di alcooldipendenza, e’ effettuata utilizzando il
ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico
predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura
privata autorizzata ai sensi dell’articolo 116 e specificamente per
l’attivita’ di diagnosi di cui al comma 2, lettera d), del medesimo
articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i
medicinali di cui al presente comma e’ tenuta ad esibire a richiesta
la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso.
6. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad
approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a
detenere i medicinali compresi nell’allegato III-bis per uso
professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1.
Una copia della ricetta e’ conservata dal medico chirurgo o dal
medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni
effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei
medicinali di cui si e’ approvvigionato e che successivamente ha
somministrato. Il registro delle prestazioni non e’ di modello
ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data
dall’ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni
sono conservate, come giustificativo dell’entrata, per lo stesso
periodo del registro.
7. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei
servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle
aziende sanitarie locali e’ autorizzato a consegnare al domicilio di
malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del
dolore secondo le vigenti disposizioni, ad esclusione del trattamento
domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le
quantita’ terapeutiche dei medicinali compresi nell’allegato III-bis
accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la
posologia e l’utilizzazione nell’assistenza domiciliare.
8. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di
assistenza domiciliare nell’ambito dei distretti sanitari di base o
nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari
dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista
che ivi effettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le
quantita’ terapeutiche dei medicinali compresi nell’allegato III-bis
accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la
posologia e l’utilizzazione a domicilio di malati che hanno accesso
alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti
disposizioni, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati
di tossicodipendenza da oppiacei.
9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezioni B, C e D, di cui all’articolo 14 e’ effettuata
con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte
del farmacista.
10. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezione E, di cui all’articolo 14 e’ effettuata con
ricetta medica.».
14. L’articolo 45 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e’
sostituito dal seguente:
«Art. 45 (Dispensazione dei medicinali). – 1. La dispensazione dei
medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui
all’articolo 14 e’ effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta
il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento
dell’acquirente.
2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro
presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste
dai commi 1 e 4-bis dell’articolo 43 nella quantita’ e nella forma
farmaceutica prescritta.
3. Il farmacista ha l’obbligo di accertare che la ricetta sia stata
redatta secondo le disposizioni stabilite nell’articolo 43, di
annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia
e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali
sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell’articolo 60.
3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano
un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi
teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove
l’eccedenza sia dovuta al numero di unita’ posologiche contenute
nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una
cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un
numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia,
in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico
prescrittore.
4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei
medicinali, sezioni B e C, e’ effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il
farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro
della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico
dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui
all’articolo 60, comma 1.
5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno
dell’ultima registrazione nel registro di cui all’articolo 60, comma
1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella dei
medicinali, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a
carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista e’ tenuto a
conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della
ricetta originale, recante la data di spedizione.
6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei
medicinali, sezione D, e’ effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.
6-bis. All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella
sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del
15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui
al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio
sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro
dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile
2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e
gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente. Il
farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima
registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della
dimostrazione della liceita’ del possesso dei farmaci consegnati
dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.
7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella dei
medicinali, sezione E, e’ effettuata dal farmacista dietro
presentazione di ricetta medica.
8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione
medica non puo’ essere piu’ spedita.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle
disposizioni del presente articolo e’ soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad
euro 600.
10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio
decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15
luglio 2004 in materia di tracciabilita’ di medicinali, la forma ed
il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei
medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le
farmacie interne degli ospedali e singoli reparti.
10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che
prescrivono piu’ confezioni, il farmacista, previa specifica
annotazione sulla ricetta, puo’ spedirla in via definitiva
consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto,
dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo’ consegnare,
in modo frazionato, le confezioni, purche’ entro il termine di
validita’ della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni
volta per volta consegnato.».
15. All’articolo 46 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «delle preparazioni indicate nelle
tabelle I, II, III, IV e V previste» sono sostituite dalle seguenti:
«dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B,
C e D, prevista»;
b) al comma 4, le parole: «delle preparazioni» sono sostituite
dalle seguenti: «dei medicinali».
16. All’articolo 47 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «delle preparazioni indicate nelle
tabelle I, II, III, IV e V previste» sono sostituite dalle seguenti:
«dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B,
C e D, prevista»;
b) al comma 4, le parole: «delle preparazioni» sono sostituite
dalle seguenti: «dei medicinali».
17. All’articolo 54 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «tabelle I, II, III, IV e V di cui
all’articolo 14» sono sostituite dalle seguenti: «tabelle di cui
all’articolo 14, con esclusione dei medicinali di cui alle sezioni C,
D ed E della tabella dei medicinali,»;
b) al comma 2, le parole: «I, II, e III previste dall’articolo
14» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all’articolo 14, con
esclusione dei medicinali di cui alle sezioni B, C, D ed E della
tabella dei medicinali,».
18. L’articolo 60 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e’
sostituito dal seguente:
«Art. 60 (Registro di entrata e uscita). – 1. Ogni acquisto o
cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui
alle tabelle previste dall’articolo 14, e’ iscritto in un registro
speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in
ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni
sostanza o medicinale, e’ tenuto in evidenza il movimento di entrata
e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro e’
numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell’azienda
unita’ sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima
pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara
nell’ultima il numero delle pagine di cui il registro e’ costituito.
Il registro e’ conservato da parte degli enti e delle imprese
autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal
giorno dell’ultima registrazione. Detto termine e’ ridotto a cinque
anni per le officine autorizzate all’impiego e per le imprese
autorizzate al commercio all’ingrosso. Lo stesso termine e’ ridotto a
due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie
ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui
all’articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente
comma per due anni dal giorno dell’ultima registrazione.
2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle
farmacie ospedaliere nonche’ delle aziende autorizzate al commercio
all’ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di
cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le
modalita’ indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla
dispensazione.
3. Le unita’ operative delle strutture sanitarie pubbliche e
private, nonche’ le unita’ operative dei servizi territoriali delle
aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico
dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C,
prevista dall’articolo 14.
4. I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli
predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da
un numero di pagine adeguato alla quantita’ di stupefacenti
normalmente detenuti e movimentati.
5. In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero
della salute stabilisce con proprio decreto le modalita’ di
registrazione su supporto informatico della movimentazione delle
sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall’articolo
14.
6. Il registro di cui al comma 3 e’ vidimato dal direttore
sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione.
Il registro e’ conservato, in ciascuna unita’ operativa, dal
responsabile dell’assistenza infermieristica per due anni dalla data
dell’ultima registrazione.
7. Il dirigente medico preposto all’unita’ operativa e’
responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile
e quella reale dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali,
sezioni A, B e C, prevista dall’articolo 14.
8. Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie
periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di
reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere
alla direzione sanitaria.».
19. All’articolo 61 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Nel registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto da enti e
imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o
psicotrope nonche’ dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui
all’articolo 14, e’ annotata ciascuna operazione di entrata e di
uscita o di passaggio in lavorazione.».
20. All’articolo 62 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Il registro di cui all’articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti
e imprese autorizzati all’impiego ed al commercio di sostanze
stupefacenti o psicotrope nonche’ dei medicinali di cui alle tabelle
previste dall’articolo 14 ed il registro delle farmacie per quanto
concerne i medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A,
B e C, dell’articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La
chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i
dati comprovanti i totali delle qualita’ e quantita’ dei prodotti
avuti in carico e delle quantita’ e qualita’ dei prodotti impiegati o
commercializzati durante l’anno, con l’indicazione di ogni eventuale
differenza o residuo.».
21. All’articolo 63 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di
sostanze stupefacenti o psicotrope nonche’ dei medicinali compresi
nelle tabelle di cui all’articolo 14 tengono anche un registro di
lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del
Ministero della salute all’uopo delegato, nel quale sono iscritte le
quantita’ di materie prime poste in lavorazione, con indicazione
della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto
di lavorazione, nonche’ i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione.
Tale registro e’ conservato per dieci anni a far data dall’ultima
registrazione.».
22. Il comma 1 dell’articolo 65 del testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e’ sostituito dal seguente:
«1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla
fabbricazione e all’impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope
nonche’ dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all’articolo
14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale
per i servizi antidroga e alla competente unita’ sanitaria locale
annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati
riassuntivi dell’anno precedente e precisamente:
a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico;
b) la quantita’ e qualita’ delle sostanze utilizzate per la
produzione di medicinali preparati nel corso dell’anno;
c) la quantita’ e la qualita’ dei medicinali venduti nel corso
dell’anno;
d) la quantita’ e la qualita’ delle giacenze esistenti al 31
dicembre.».
23. All’articolo 66 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Gli enti e le imprese autorizzati ai sensi dell’articolo 17 che
abbiano effettuato importazioni o esportazioni di sostanze
stupefacenti o psicotrope nonche’ di medicinali compresi nelle
tabelle di cui all’articolo 14, trasmettono al Ministero della
salute, entro quindici giorni dalla fine di ogni trimestre, i dati
relativi ai permessi di importazione o di esportazione utilizzati nel
corso del trimestre precedente. Gli enti e le imprese autorizzati
alla fabbricazione trasmettono, altresi’, un rapporto sulla natura e
quantita’ delle materie prime ricevute e di quelle utilizzate per la
lavorazione degli stupefacenti o sostanze psicotrope nonche’ dei
medicinali ricavati, e di quelli venduti nel corso del trimestre
precedente. In tale rapporto, per l’oppio grezzo, nonche’ per le
foglie e pasta di coca e’ indicato il titolo in sostanze attive ad
azione stupefacente.».
24. Gli articoli 69 e 71 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono abrogati.
25. All’articolo 114 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 2 e’ sostituito dal seguente:
«2. Il perseguimento degli obiettivi previsti dal comma 1 puo’
essere affidato dai comuni e dalle comunita’ montane o dalle loro
associazioni alle competenti aziende unita’ sanitarie locali o alle
strutture private autorizzate ai sensi dell’articolo 116.».
26. All’articolo 115 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
comma 1 la parola: «ausiliari» e’ soppressa.
27. All’articolo 120 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Chiunque fa uso di sostanze stupefacenti e di sostanze
psicotrope puo’ chiedere al servizio pubblico per le
tossicodipendenze o ad una struttura privata autorizzata ai sensi
dell’articolo 116 e specificamente per l’attivita’ di diagnosi, di
cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo di essere
sottoposto ad accertamenti diagnostici e di eseguire un programma
terapeutico e socio-riabilitativo.»;
b) al comma 3, le parole: «dell’unita’» sono sostituite dalle
seguenti: «delle aziende unita’» e dopo le parole: «unita’ sanitarie
locali,» sono inserite le seguenti: «e con le strutture private
autorizzate ai sensi dell’articolo 116»;
c) il comma 4 e’ sostituito dal seguente:
«4. Gli esercenti la professione medica che assistono persone
dedite all’uso di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope
possono, in ogni tempo, avvalersi dell’ausilio del servizio pubblico
per le tossicodipendenze e delle strutture private autorizzate ai
sensi dell’articolo 116.»;
d) il comma 7 e’ sostituito dal seguente:
«7. Gli operatori del servizio pubblico per le tossicodipendenze e
delle strutture private autorizzate ai sensi dell’articolo 116, salvo
l’obbligo di segnalare all’autorita’ competente tutte le violazioni
commesse dalla persona sottoposta al programma terapeutico
alternativo a sanzioni amministrative o ad esecuzione di pene
detentive, non possono essere obbligati a deporre su quanto hanno
conosciuto per ragione della propria professione, ne’ davanti
all’autorita’ giudiziaria ne’ davanti ad altra autorita’. Agli stessi
si applicano le disposizioni dell’articolo 200 del codice di
procedura penale e si estendono le garanzie previste per il difensore
dalle disposizioni dell’articolo 103 del codice di procedura penale
in quanto applicabili.».
28. All’articolo 122 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 e’ sostituito dal seguente:
«1. Il servizio pubblico per le tossicodipendenze e le strutture
private autorizzate ai sensi dell’articolo 116, compiuti i necessari
accertamenti e sentito l’interessato, che puo’ farsi assistere da un
medico di fiducia autorizzato a presenziare anche agli accertamenti
necessari, definiscono un programma terapeutico e socio-riabilitativo
personalizzato che puo’ prevedere, ove le condizioni psicofisiche del
tossicodipendente lo consentano, in collaborazione con i centri di
cui all’articolo 114 e avvalendosi delle cooperative di solidarieta’
sociale e delle associazioni di cui all’articolo 115, iniziative
volte ad un pieno inserimento sociale attraverso l’orientamento e la
formazione professionale, attivita’ di pubblica utilita’ o di
solidarieta’ sociale. Nell’ambito dei programmi terapeutici che lo
prevedono, possono adottare metodologie di disassuefazione, nonche’
trattamenti psico-sociali e farmacologici adeguati. Il servizio per
le tossicodipendenze controlla l’attuazione del programma da parte
del tossicodipendente.»;
b) al comma 2, le parole: «deve essere» sono sostituite dalla
seguente: «viene» e dopo la parola: «studio» e’ inserita la seguente:
«e»;
c) al comma 3, le parole: «riabilitative iscritte in un albo
regionale o provinciale» sono sostituite dalle seguenti: «private
autorizzate ai sensi dell’articolo 116»;
d) il comma 4 e’ sostituito dal seguente:
«4. Quando l’interessato ritenga di attuare il programma presso
strutture private autorizzate ai sensi dell’articolo 116 e
specificamente per l’attivita’ di diagnosi, di cui al comma 2,
lettera d), del medesimo articolo, la scelta puo’ cadere su qualsiasi
struttura situata nel territorio nazionale che si dichiari di essere
in condizioni di accoglierlo.».
29. All’articolo 127 del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, il
comma 8 e’ sostituito dal seguente:
«8. I progetti di cui alle lettere a) e c) del comma 7 non possono
prevedere la somministrazione delle sostanze stupefacenti o
psicotrope incluse nelle tabelle I e II di cui all’articolo 14 e
delle sostanze non inserite nella Farmacopea ufficiale, fatto salvo
l’uso dei medicinali oppioidi prescrivibili, purche’ i dosaggi
somministrati e la durata del trattamento abbiano l’esclusiva
finalita’ clinico-terapeutica di avviare gli utenti a successivi
programmi riabilitativi.».
30. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono
inserite le tabelle, previste dagli articoli 13, comma 1, e 14 del
citato testo unico, come modificati dai commi 2 e 3 del presente
articolo, nonche’ l’allegato III-bis, riportati nell’allegato A al
presente decreto.
Art. 2
Efficacia degli atti amministrativi adottati ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
continuano a produrre effetti gli atti amministrativi adottati sino
alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale
n. 32 del 12 febbraio 2014, ai sensi del testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.
Art. 3
Disposizioni dirette a favorire l’impiego dei medicinali meno onerosi
da parte del Servizio sanitario nazionale
1. Dopo il comma 4 dell’articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, sono
inseriti i seguenti:
«4-bis. Nel caso in cui l’Autorizzazione all’immissione in
commercio di un medicinale non comprenda un’indicazione terapeutica
per la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico all’utilizzo,
l’Agenzia Italiana del Farmaco puo’ procedere, nei limiti delle
risorse del fondo di cui all’articolo 48, comma 18, del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 236, destinate alle finalita’ di cui al comma
19, lettera b), numero 3), alla registrazione della medesima, previa
cessione a titolo gratuito al Ministero della salute dei diritti su
tale indicazione da parte del titolare dell’AIC o altro avente causa.
Qualora il titolare dell’AIC o altro avente causa dichiari di voler
procedere direttamente alla registrazione dell’indicazione di
interesse, sono definiti con l’Agenzia Italiana del Farmaco i termini
e le modalita’ di avvio degli studi registrativi relativi alla
medesima indicazione. Nel caso in cui il titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio o altro avente causa si opponga
immotivatamente alla registrazione dell’indicazione terapeutica di
interesse pubblico ne viene data adeguata informativa nel sito
istituzionale dell’AIFA.
4-ter. Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito
dei farmaci autorizzati, l’indicazione terapeutica per la quale sia
stato avviato l’iter di registrazione ai sensi del comma 4-bis puo’
essere inserita provvisoriamente nell’elenco di cui al precedente
comma 4 con conseguente erogazione dello stesso a carico del Servizio
sanitario nazionale, nel caso in cui, a giudizio della Commissione
tecnico-scientifica dell’AIFA, tenuto anche conto dei risultati delle
eventuali sperimentazioni e ricerche condotte nell’ambito della
comunita’ medico-scientifica nazionale e internazionale, nonche’
della relativa onerosita’ del farmaco autorizzato per il Servizio
sanitario nazionale, il farmaco sia sicuro ed efficace con
riferimento all’impiego proposto rispetto a quello autorizzato. In
tal caso AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della
sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie
determinazioni.
4-quater. L’inserimento provvisorio ai sensi del comma 4-ter e’
disposto in attesa che siano disponibili i risultati delle
sperimentazioni cliniche condotte sul farmaco e diviene definitivo
previa valutazione positiva della Commissione tecnico-scientifica
dell’AIFA ai sensi dell’articolo 2, comma 349, della legge 24
dicembre 2007, n. 244.».
Art. 4
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e
sara’ presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi’ 20 marzo 2014
NAPOLITANO
Renzi, Presidente del Consiglio dei ministri
Lorenzin, Ministro della salute
Orlando, Ministro della giustizia
Visto, il Guardasigilli: Orlando
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.