Aggiornamento offerto dal dott. Domenico Cirasole.
L 315/18 Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 2.12.2009
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 152,
considerando quanto segue:
(1) Il libro bianco della Commissione «Un impegno comune per la salute: approccio strategico dell’UE per il periodo 2008-2013» ( 1 ), adottato dalla Commissione il 23 ottobre 2007, elabora la strategia dell’UE in materia di salute e identifica le malattie rare come settore prioritario
di intervento.
(2) Parallelamente il Parlamento europeo e il Consiglio
hanno adottato la decisione n. 1350/2007/CE, del
23 ottobre 2007, che istituisce un secondo programma
d’azione comunitaria in materia di salute (2008-2013) ( 2 ).
A norma dell’articolo 7, paragrafo 2, e dell’allegato di tale
decisione le iniziative intese a generare e diffondere informazioni
e conoscenze sulla salute devono essere attuate
in stretta collaborazione con gli Stati membri mediante
l’elaborazione di meccanismi di consultazione e di
processi partecipativi.
(3) L’11 novembre 2008 la Commissione europea ha adottato
la comunicazione della Commissione al Parlamento
europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale
europeo e al Comitato delle regioni «Le malattie rare: una
sfida per l’Europa» ( 3 ) (di seguito «la comunicazione della
Commissione») e l’8 giugno 2009 il Consiglio ha adottato
una raccomandazione su un’azione nel settore delle
malattie rare ( 4 ) (di seguito «la raccomandazione del Consiglio
»).
(4) L’elaborazione e l’attuazione delle attività comunitarie in
materia di malattie rare richiedono una stretta collaborazione
con gli organismi specializzati negli Stati membri e
con le parti interessate.
(5) Occorre pertanto un quadro al fine di regolari consultazioni
con detti organismi, con i responsabili dei progetti
finanziati dalla Commissione europea nel campo della
ricerca e degli interventi di salute pubblica nonché con
le altre parti interessate del settore.
(6) La necessità di tale quadro è stata espressa nella comunicazione
COM(2008) 679 def. sulle malattie rare, dove,
al punto 7, si raccomanda che la Commissione venga
assistita da un comitato consultivo dell’Unione europea
sulle malattie rare.
(7) Tale comitato non agisce come comitato ai sensi della
decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno
1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze
di esecuzione conferite alla Commissione ( 5 ),
DECIDE:
Articolo 1
Presso la Commissione è istituito un comitato di esperti sulle
malattie rare, di seguito denominato «il comitato».
Articolo 2
1. Il comitato, che agisce nell’interesse generale, ha il compito
di assistere la Commissione nell’elaborazione e nell’attuazione
delle attività della Comunità nel campo delle malattie rare
e di favorire gli scambi di esperienze, politiche e prassi pertinenti
in materia tra gli Stati membri e tra le varie parti interessate.
2. I compiti del comitato non riguardano le questioni disciplinate
dal regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i
medicinali orfani ( 6 ), né le questioni che rientrano fra i compiti
del comitato per i medicinali orfani istituito dall’articolo 4 di
detto regolamento, né le questioni che rientrano fra i compiti
del comitato farmaceutico istituito dalla decisione 75/320/CEE
del Consiglio ( 7 ).
3. Per conseguire gli obiettivi di cui al paragrafo 1 il comitato:
a) assiste la Commissione nel monitoraggio, nella valutazione e
nella diffusione dei risultati delle misure adottate a livello
comunitario e nazionale nel campo delle malattie rare;
b) contribuisce all’attuazione degli interventi comunitari in materia,
in particolare procedendo all’esame dei risultati e proponendo
miglioramenti delle misure adottate;
c) contribuisce all’elaborazione di relazioni della Commissione
sull’attuazione della comunicazione della Commissione e
della raccomandazione del Consiglio;
d) emette pareri e raccomandazioni o invia relazioni alla Commissione,
sia su richiesta di quest’ultima, sia di propria iniziativa;
e) assiste la Commissione a livello di cooperazione internazionale
in materia di malattie rare;
f) assiste la Commissione nell’elaborazione di orientamenti, raccomandazioni
e di qualsiasi altra azione definita nella comunicazione
della Commissione e nella raccomandazione del
Consiglio;
g) presenta alla Commissione una relazione annuale sulle proprie
attività .
4. Il comitato adotta il proprio regolamento interno d’intesa
con la Commissione.
Articolo 3
1. Il comitato è composto da 51 membri e da altrettanti
supplenti, ovvero:
a) un rappresentante per Stato membro proveniente dai ministeri
o dalle agenzie governative che si occupano di malattie
rare; questo rappresentante è designato dal governo di ciascuno
Stato membro;
b) quattro rappresentanti di organizzazioni dei pazienti;
c) quattro rappresentanti dell’industria farmaceutica;
d) nove rappresentanti di progetti comunitari sulle malattie
rare, in corso e/o conclusi, finanziati da programmi di azione
comunitaria in materia di salute ( 1 ), di cui tre membri della
rete europea pilota di riferimento sulle malattie rare;
e) sei rappresentanti di progetti sulle malattie rare, in corso e/o
conclusi, finanziati dai programmi quadro comunitari per la
ricerca e lo sviluppo tecnologico ( 2 );
f) un rappresentante del Centro europeo per la prevenzione e il
controllo delle malattie (ECDC), il cui mandato, stabilito
conformemente al regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il
quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il
controllo delle malattie ( 3 ), prevede attività relative a malattie
infettive rare emergenti.
Su richiesta dei governi degli Stati interessati, la Commissione
può decidere di ampliare la composizione del comitato includendo
per ciascuno degli Stati dell’EFTA che aderiscono all’accordo
sullo Spazio economico europeo un rappresentante membro
dei ministeri o delle agenzie governative che si occupano di
malattie rare e designato dal governo dello Stato in questione.
2. Alle riunioni del comitato possono partecipare rappresentanti
della Commissione, dell’Agenzia europea per i medicinali
(EMEA) nonché il presidente o il vicepresidente del comitato per
i medicinali orfani.
3. Possono essere ammessi in veste di osservatori i rappresentanti
di organizzazioni internazionali, professionali o associative,
attive nel campo delle malattie rare, che ne facciano
domanda, debitamente motivata, alla Commissione.
4. La Commissione nomina i membri del comitato di cui al
paragrafo 1, lettere da b) a e), a partire da un elenco di candidati
idonei compilato dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea e sul sito web della Commissione di un invito
a manifestare interesse. Tale invito a manifestare interesse deve
precisare le qualifiche e le condizioni richieste per far parte del
comitato. I membri del comitato si impegnano ad agire nell’interesse
generale.
5. I membri del comitato di cui alle lettere da b) a e) si
impegnano ad agire in modo indipendente. Nell’esercizio delle
loro funzioni di membri del comitato essi non ricevono alcuna
istruzione dall’organismo di appartenenza.
Articolo 4
Il mandato di membro del comitato ha una durata di tre anni
ed è rinnovabile. I membri del comitato rimangono in carica
fino alla sostituzione.
Il mandato di un membro cessa prima dello scadere dei tre anni
in caso di dimissioni, cessazione dell’attività presso l’organismo
che rappresenta, impossibilità permanente di partecipare alle
riunioni, impossibilità di contribuire efficacemente alle deliberazioni
del comitato, mancato rispetto delle condizioni di cui
all’articolo 287 del trattato che istituisce la Comunità europea,
o qualora cessi di presentare le qualifiche e di rispettare le
condizioni precisate nell’invito a manifestare interesse. Anche
la richiesta di sostituzione da parte dell’organismo che lo ha
designato può determinare la cessazione del mandato.
I membri il cui mandato cessi prima dello scadere dei tre anni
possono essere sostituiti per il periodo restante del mandato.
Articolo 5
1. Il comitato elegge un presidente e tre vicepresidenti, con
mandato di un anno, fra le diverse categorie di membri del
comitato, conformemente alla procedura di cui all’articolo 10.
I vicepresidenti sostituiscono il presidente in caso di sua assenza.
2. Il presidente, i vicepresidenti e un rappresentante della
Commissione costituiscono l’ufficio di presidenza del comitato,
che prepara i lavori del comitato.
3. La Commissione assolve i compiti di segretariato del comitato
e redige il verbale delle riunioni del comitato.
Articolo 6
L’ufficio di presidenza del comitato può invitare a partecipare ai
lavori del comitato, in qualità di esperto esterno, qualsiasi persona
avente particolare competenza su un argomento iscritto
all’ordine del giorno.
Gli esperti esterni partecipano ai lavori esclusivamente per l’argomento
specifico che ne ha motivato la presenza.
Articolo 7
1. Il comitato può istituire gruppi di lavoro temporanei. In
particolare, tali gruppi possono essere istituiti qualora siano
necessarie attività di carattere temporaneo o ad hoc, come l’elaborazione
di proposte su un determinato argomento scientifico
o la preparazione di risposte a questioni specifiche sollevate dal
comitato in relazione a particolari settori scientifici.
2. I gruppi di lavoro sono composti da esperti esterni selezionati
in funzione delle competenze specifiche.
3. Il comitato adotta il mandato di ciascun gruppo di lavoro,
indicandone gli obiettivi, la composizione, la frequenza delle
riunioni e la durata delle attività .
4. Per elaborare i suoi pareri, il comitato può chiedere a un
relatore, che può essere uno dei suoi membri o un esperto
esterno, di redigere relazioni conformemente al proprio regolamento
interno.
5. Il comitato può designare uno o più dei suoi membri a
partecipare come osservatori alle attività di altri gruppi di esperti
della Commissione.
Articolo 8
Le funzioni esercitate dai membri del comitato non formano
oggetto di retribuzione; le spese di viaggio e di soggiorno per le
riunioni del comitato e dei gruppi di lavoro istituiti a norma
dell’articolo 7 sono a carico della Commissione in applicazione
delle vigenti norme amministrative.
Le misure prese in applicazione degli articoli 6 e 7, aventi
un’incidenza finanziaria sul bilancio delle Comunità europee,
sono soggette all’accordo preventivo della Commissione e
sono attuate a norma del regolamento finanziario applicabile
al bilancio generale delle Comunità europee.
Articolo 9
Il comitato si riunisce nella sede della Commissione su convocazione
di quest’ultima. Tiene come minimo tre riunioni
all’anno.
Articolo 10
1. Il quorum necessario per l’adozione da parte del comitato
di pareri, relazioni o raccomandazioni viene raggiunto quando
sono presenti i due terzi del totale dei membri del comitato.
2. Ove possibile, i pareri scientifici, le relazioni o le raccomandazioni
del comitato sono adottati per consenso. Se tale
consenso non può essere raggiunto, il parere è adottato a maggioranza
dei membri del comitato presenti.
3. Nel chiedere un parere o una raccomandazione del comitato,
la Commissione può fissare il termine entro il quale dovrÃ
essere espresso.
4. Le posizioni di ciascuna delle categorie rappresentate nel
comitato sono riportate nel verbale, che viene trasmesso alla
Commissione. Qualora il parere richiesto sia espresso all’unanimitÃ
dal comitato, questo redige conclusioni comuni che vengono
allegate al verbale.
5. I progetti di pareri e di raccomandazioni, previa approvazione
del presidente, possono essere trasmessi dal segretariato al
comitato per adozione mediante una procedura scritta da stabilirsi
nel regolamento interno del comitato. Tali procedure
scritte, tuttavia, devono essere limitate per quanto possibile a
misure urgenti che è necessario adottare nell’intervallo tra riunioni
programmate.
Articolo 11
Fatto salvo quanto disposto dall’articolo 287 del trattato, i
membri del comitato sono tenuti a non divulgare le informazioni
di cui sono venuti a conoscenza tramite i lavori del comitato,
dei sottogruppi o dei gruppi di lavoro qualora la Commissione
comunichi loro che un parere richiesto o una domanda
verte su una materia avente carattere riservato.
In tal caso, assistono alle riunioni solo i membri del comitato e i rappresentanti della Commissione.
Articolo 12
Il comitato sostituisce l’attuale task force dell’Unione europea sulle malattie rare istituita sulla base della
decisione 2004/192/CE della Commissione, del 25 febbraio 2004, che adotta il programma di lavoro per il
2004 per l’attuazione del programma d’azione comunitario nel campo della sanità pubblica (2003-2008),
compreso il programma di lavoro annuale in materia di sovvenzioni ( 1 ).
Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009.
Per la Commissione
Androulla VASSILIOU
Membro della Commissione
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.
Fonte: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:315:0018:0021:IT:PDF