Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo – Motivi della decisione
1. Pronunciandosi sul ricorso in epigrafe questa Sezione con sentenza parziale n. 6804/2010, preliminarmente dichiarato improcedibile l’atto introduttivo ed in parte qua il primo atto di motivi aggiunti, nel merito ha respinto il primo ed il secondo atto di motivi aggiunti, mentre per il terzo ha disposto incombenti istruttori a carico dell’AIFA, Ufficio Prezzi e Rimborso, chiedendo di conoscere se alla comunicazione via internet del 2 febb. 2009 aveva fatto seguito una determinazione pubblicata sulla G.U. (analoga a quella per l’anno 2008) a firma del direttore gen. che approvava la delibera sull’assegnazione dei budget alle aziende farmaceutiche e la relativa metodologia di calcolo.
In data 24 giugno 2010 l’AIFA depositava la richiesta documentazione e con memoria difensiva sempre del giugno 2010 ha fatto presente che, poiché alla B. per l’anno 2009 non era stata richiesta alcuna somma a titolo di ripiano in favore del SSN (non essendosi verificato alcuno sfondamento del budget già assegnato), il terzo atto di motivi aggiunti doveva essere dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza d’interesse oppure respinto.
Con successiva memoria del sett. 2010, poi, l’AIFA ha formulato ulteriori osservazioni, insistendo sulla sopravvenuta carenza d’interesse alla decisione del terzo atto di motivi aggiunti nel merito.
La ricorrente B., invece, con memoria del 28 giugno 2010 ha fatto presente che l’AIFA non aveva pubblicato sulla G.U. il budget definitivo 2009, ma soltanto sul sito internet AIFA ed in data 30 luglio 2009 (cioè successivamente all’udienza di trattazione del ricorso in data 15 luglio 2009); pertanto, dopo aver fatto riferimento ai motivi di impugnazione dell’atto di approvazione del budget provv. 2009 ed alle argomentazioni già svolte nella sentenza parziale, la ricorrente ha insistito per l’accoglimento del terzo atto di motivi aggiunti; con memoria del sett. 2010, poi, ha precisato che persisteva il proprio interesse allo annullamento dell’inserimento degli emoderivati, di cui è produttore, nella metodologia di prefissazione del budget, e ciò a prescindere dall’effettivo sforamento del limite di spesa prefissato.
Alla pubblica udienza del 6 ottobre 2010, uditi i difensori presenti come da verbale, la causa è passata in decisione.
2. In diritto, secondo le consuete regole di tecnica redazionale, si riporta il testo della motivazione e del dispositivo della sentenza parziale n. 6804/2010, che ora viene completata con la pronuncia anche sul terzo ed ultimo atto di motivi aggiunti a seguito della espletata istruttoria:
"Con comunicato apparso sulla G.U. 2812008 (e sul sito internet AIFA) le Aziende Farmaceutiche interessate venivano informate che collegandosi con l’apposito sito farmaceutico dell’Agenzia " Il Farmaco", avrebbero potuto conoscere per ciascuna di esse il budget provvisorio per l’anno 2008 stabilito in applicazione dell’art.5 legge n.222/2007.
1.1 Avverso l’importo di tale budget (unitamente al suddetto comunicato), nella misura in cui é ricompresa anche la spesa per i medicinali emoderivati, la " B. spa " (con sede a Roma) ha proposto il ricorso in epigrafe, chiedendone l’annullamento, previa sospensione, per i seguenti articolati motivi:
1) Nullità per difetto assoluto di forma, violazione del decreto legge n.269, art.48 (convertito in legge n.326) e del regolamento di cui al D. Min, Sa. n.20.9.2004 -245, nonché della legge 241/1990, art.7 e dei principi generali in tema di partecipazione procedimentale. Dal Comunicato e dall’indicazione del budget sul sito internet non emergerebbero dati circa le procedure seguite e gli atti che contengono le corrispondenti statuizioni, mentre sarebbe anche mancata qualsiasi forma di partecipazione al procedimento.
2) Violazione dell’art.41 Cost.ne, della legge n.296/2007, art.1, comma 796, della direttiva CE 89/05.
Il nuovo sistema, ove inteso come pianificazione economica della produzione delle singole imprese, sarebbe in contrasto con l’art 41 Cost.ne, mentre, sotto altro profilo, esso sarebbe contiguo a quello precedente cui fa anche espressi riferimenti testuali e riproporrebbe quegli aspetti di contrasto con la direttiva CE 89/105 già rilevati da questa Sezione con rimessione della questione pregiudiziale alla Corte di Giustizia U E con ord.849/2007, adottate in altro giudizio proposto dall’odierna ricorrente.
3) Violazione della legge n.222/2007, nella misura in cui il budget assegnato alla ricorrente per il 2008 include i medicinali emoderivati, della legge n.386/1974 art.9, nonché eccesso di potere per difetto di motivazione e d’istruttoria e irrazionalità.
Poiché il nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica fa riferimento ai prezzi in vigore al gennaio 2007, come ridotti a causa delle misure di contenimento della spesa, dalla sua applicazione dovrebbe risultarne confermata l’esclusione degli emoderivati ai quali non erano mai state applicate in passato, per la loro particolare natura e per le difficoltà di produzione, le precedenti manovre di contenimento della spesa farmaceutica.
L’AIFA, comunque, non avrebbe motivato il mutamento di indirizzo nell’applicare la norma primaria in un senso difforme dal costante orientamento che prevedeva l’esclusione degli emoderivati da ogni manovra di riduzione dei prezzi in ragione delle onerose condizioni del ciclo produttivo.
La ricorrente, inoltre, in via gradata, qualora questa Sezione non ritenga il sistema del budget annuale in contrasto con l’art. 41 Cost.ne, prospetta anche l’opportunità di sospendere il presente giudizio in attesa della pronuncia della Corte di Giustizia Europea sulle questioni interpretative rimesse con ord.849/2007 da questa stessa Sezione.
1.2. Si è costituita l’AIFA chiedendo il rigetto del ricorso.
Con ordinanza istruttoria 23.4.2008 n.529 questa Sezione ha chiesto documenti vari all’AIFA che ha in parte adempiuto con relazione del 28.5.2008.
Con ordinanza cautelare 25.6.2008 n. 3190 la domanda di sospensione del budget provvisorio 2008 attribuito alla ricorrente è stata respinta.
1.3. Successivamente, con il primo atto di motivi aggiunti (notificato nell’ottobre 2008) la ricorrente ha chiesto l’annullamento, previa sospensione, della determinazione 4.8.2008 con cui l’AIFA confermava l’attribuzione del provvisorio budget alle aziende farmaceutiche per il 2008; nonché del Comunicato sul sito internet relativo al budget definitivo per lo stesso anno.
Ad avviso della ricorrente tali atti sarebbero affetti dagli stessi vizi dedotti con l’atto introduttivo che vengono richiamati con l’esposizione delle seguenti censure (formulate in unico articolato motivo):
Difetto di motivazione e di istruttoria, illogicità, violazione della legislazione speciale in materia di prezzi degli emoderivati e, comunque, della consuetudine consolidatasi in tal senso, quanto meno a partire dalla normativa del 1974.
1.3.1. Con secondo atto di motivi aggiunti (notificato nel nov.2008) la ricorrente ha impugnato anche la determinazione AIFA 3 novembre 2008 (pubbl. su G.U. 6.11.2008) relativa all’approvazione della metodologia applicativa per l’attribuzione del budget definitivo alle Aziende Farmaceutiche per il 2008, nonché ogni altro atto connesso, con specifico riguardo alla inclusione in detto budget dei medicinali emoderivati.
Ad avviso della ricorrente l’attribuzione del budget definitivo per l’anno 2008, e la relativa metodologia applicativa utilizzata per definirlo, sarebbero affetti dagli stessi vizi dedotti con i primi motivi aggiunti e con l’atto introduttivo da intendersi come integralmente richiamati."
"2.1.1. Invece (come rileva l’Avvocatura generale dello Stato) l’introduzione del budget provvisorio costituisce anche uno strumento utile a prevenire il superamento del tetto di spesa prefissato, costituendo un ambito entro il quale l’impresa non è chiamata a partecipare al ripiano dell’eventuale sforamento del tetto aggregato di spesa; così come egualmente avviene se il fatturato aziendale fosse superiore al budget assegnato a seguito dell’acquisizione di quote di mercato di altre aziende (e ciò a conferma del fatto che il budget non costituisce una quota di mercato preassegnata all’Azienda Farmaceutica).
2.1.2. Quanto, poi, al profilo che la legge n.222/2007 non prevede il " rimedio " della riduzione dei prezzi dei farmaci, l’AIFA nella nota del maggio 2008, specifica che in sede di quantificazione del budget 2008 per la B. non è stata apportata alcuna riduzione del prezzo delle specialità medicinali.
Nei sensi esposti, quindi, non sussiste neanche la dedotta violazione dell’art.41 della Cost.ne della direttiva europea 89/105/CE del 21.12.1988 in ordine alla trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali.
In conseguenza la questione di legittimità costituzionale sommariamente delineata nell’ambito del secondo mezzo di impugnazione appare manifestamente infondata.
2.1.3. Quanto poi alla prospettata opportunità di sospendere il presente giudizio in attesa della pronuncia della Corte di Giustizia UE sulle questioni interpretative sollevate da questa Sezione (con riferimento alla incerta conformità del regime nazionale di fissazione dei prezzi delle specialità medicinali con le prescrizioni della direttiva CE n.89/105) con ordinanza n.849/2007 (su R.G..10677/2006 proposto dalla stessa ricorrente), la Sezione rileva che non ne ricorrono i presupposti poiché, nelle more di questo giudizio, con sent.2aprile 2009 su causa C. 367/07, la Corte di Giustizia U.E. si è già pronunciata sulla questione interpretativa relativa alla trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano.
Alla luce delle esposte considerazioni, quindi, si può concludere che l’AIFA ha correttamente applicato la disposizione legislativa in questione, e cioè l’art.5 legge n.222/2007)e che, in ogni caso, i provvedimenti di attribuzione del budget provvisorio e definitivo per l’anno 2008 con riguardo alla ricorrente sono immuni dai vizi procedurali e sostanziali dedotti con il primo e secondo atto di motivi aggiunti.
2.2. Invece, visto il terzo atto di motivi aggiunto, il collegio dispone incombenti istruttori nei confronti dell’AIFA, in persona del responsabile Ufficio Prezzi e Rimborso, al fine di conoscere se alla comunicazione via internet del 2.febbr.2009 ha fatto seguito una determinazione pubblicata sulla G.U. (analoga a quella per l’anno 2008) a firma del direttore gen. che, nel dare atto della previa delibera del Consiglio di amministrazione sull’assegnazione dei budget alle aziende farmaceutiche e della relativa metodologia di calcolo, la approvava, allegandola.
3. Riepilogando, quindi, preliminarmente dichiarati improcedibili l’atto introduttivo, nonché in parte qua il primo atto di motivi aggiunti, nel merito il primo, il secondo atto di motivi aggiunti sono respinti, mentre per il terzo il collegio dispone gli incombenti istruttori sopraindicati a carico dell’AIFA, Ufficio Prezzi e Rimborso, che trasmetterà una relazione illustrativa con annessa documentazione entro giorni 40 dalla comunicazione o notifica; se anteriore della presente sentenza.
Si ritiene di rinviare la pronuncia sulle spese di lite all’esito della intera controversia, dopo l’esame nel merito anche del TERZO atto di motivi aggiunti.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sez 3° quater, preliminarmente dichiarato improcedibile l`atto introduttivo, nonché in parte qua il primo atto di motivi aggiunti, nel merito respinge il primo ed il secondo atto di motivi aggiunti, mentre per il terzo dispone incombenti istruttori meglio indicati in motivazione a carico della AIFA, Ufficio Prezzi e Rimborso.
Fissa la trattazione in parte qua della causa alla pubblica udienza del 14 luglio 2010.
Spese al definitivo."
3. Premesso quanto sopra, con riguardo al terzo atto di motivi aggiunti (notificato nel febbraio 2009) va ricordato che la ricorrente ha impugnato la determinazione del budget provvisorio per il 2009, unitamente alla nota sulla metodologia applicativa ed al relativo comunicato diramato dall’AIFA via internet il 2 febbraio 2009, censurandoli con il richiamo ai vizi dedotti con i precedenti atti di motivi aggiunti avverso determinazioni di analogo contenuto adottate dall’AIFA per l’anno 2008.
Il Collegio prende atto che l’AIFA ha trasmesso la documentazione integrativa ritenuta necessaria per decidere anche il terzo atto di motivi aggiunti.
Ad avviso dell’AIFA, peraltro, nelle more del giudizio è venuto meno l’interesse della ricorrente alla pronuncia sul merito della controversia, poiché non si è verificato alcuno sfondamento del budget assegnatole per l’anno 2009, come si rileva dall’allegato 3 della documentazione integrativa acquisita e più precisamente dalla nota 8 aprile 2010 n. 52723 con cui l’AIFA comunica al Min. Salute ed al Min. E.F. (Ispett. gen. spesa pubbl.) le risultanze per il periodo genn. – dic. 2009 del monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale (ai sensi della legge n. 222/2007, art. 5, comma2), unitamente alla relazione approvata dal Cons. Amm.ne AIFA nella seduta del 7 aprile 2010.
L’eccezione appare condivisibile.
Infatti, poiché alla ricorrente non è stato chiesto alcun importo a titolo di ripiano di oneri eccedenti il limite prefissato degli impegni finanziari a carico del SSN, l’attribuzione del budget per il 2009, secondo il nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica, non si è rivelato lesivo: quindi la ricorrente, anche se è produttore di emoderivati e DNA ricombinati, non può vantare, al momento della pronuncia sull’impugnazione all’esame, la permanenza di un interesse attuale e concreto alla decisione della controversia nel merito e cioè sul punto se legittimamente o meno gli emoderivati sono stati inseriti nell’ambito di provvedimenti restrittivi della spesa farmaceutica pubblica.
Né è attuale e concreta la lesione del proprio interesse prospettata con riguardo alla circostanza che il sistema del budget concatena quello precedente con quello successivo: infatti è evidente che, in questo caso, la questione coinvolge assetti produttivi, normativi e di politica di spesa non attuali e, quindi, assolutamente variabili, che assumeranno rilevanza nel momento in cui diventeranno attuali e concreti.
Per le esposte considerazioni il terzo atto di motivi aggiunti va dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza d’interesse.
Quanto alle spese di lite, sulle quali il Collegio nella sentenza parziale n. 6804/2010 si era riservato di provvedere in sede di pronuncia definitiva sulla intera controversia, sussistono giusti motivi per compensarle integralmente tra le parti, in considerazione della novità introdotta dalla normativa di settore al fine di contenere la spesa farmaceutica pubblica.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), vista la sentenza parziale n. 6804/2010, pronunciando anche sul terzo atto di motivi aggiunti, lo dichiara improcedibile per sopravvenuta carenza d’interessi.
Spese dell’intero giudizio compensate integralmente.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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