Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
l verbale;
Svolgimento del processo – Motivi della decisione
1. Dopo aver stabilito con determinazione 26 aprile 2007 le condizioni di rimborsabilità ed il prezzo dei medicinali Actos e Competact (prodotti da T.I. S.p.a.) a seguito dell’introduzione (a partire dal 2008) del nuovo sistema di contenimento della spesa farmaceutica a carico del S.S.N. ad opera dell’art. 5 della legge 29 novembre 2007 n. 222, l’AIFA con successiva determinazione 9 settembre 2009 n. 89913/P, rilevava che la T.I. nel biennio 20072009 aveva fatto registrare uno sfondamento del tetto di spesa negoziato (già stabilito in euro 17.600.000,00 annui) per un maggior importo di euro 16.435.329,00 e chiamava la casa farmaceutica a ripianare la quota di spesa S.S.N. eccedente il tetto prefissato per un importo di euro 9.958.315,00, invitandola contestualmente a comunicare l’accettazione formale degli adempimenti derivanti dal suddetto sfondamento di spesa.
Vista tale determinazione, la T., dapprima, con nota 28 settembre 2009 ha chiesto all’AIFA di rivedere le proprie conclusioni e di poi, in assenza di riscontri, ha proposto il ricorso in epigrafe, chiedendone l’annullamento, previa sospensione, per i seguenti motivi:
in via principale,
1) violazione della legge n. 222/2007 art. 5, e della legge n. 241, art. 11, e del principio di affidamento, nonché eccesso di potere per carenza di potere, falsità di causa, insussistenza dei presupposti e contraddittorietà.
A seguito dell’entrata in vigore del nuovo sistema di contenimento della spesa farmaceutica, i tetti di spesa negoziati per ciascun farmaco avrebbero perso efficacia;
in via subordinata,
2) violazione delibera CIPE n. 1/2003 e della legge n. 241/1990 art. 11, e dei principi di lealtà, correttezza e cooperazione, nonché eccesso di potere per contraddittorietà, difetto di proporzionalità, illogicità, erroneità dei presupposti e falsità di causa.
Anche ove fosse ritenuta ancora operante la vigenza del metodo tetto di spesa per il pioglitazione, la determinazione AIFA 9 settembre 2009 sarebbe illegittima, almeno per erronea quantificazione dell’ammontare dello sfondamento imputabile alla ricorrente e comportante l’obbligo del corrispondente ripiano;
in via ulteriormente subordinata,
3) inadempimento da parte dell’AIFA con riguardo agli obblighi di verifica semestrale del rispetto del tetto di spesa negoziato con applicazione di uno sconto automatico sull’ex factory per recuperare l’eccedenza nei 6 mesi successivi, nonché violazione della legge n. 241/1990 art. 11 e dell’art. 1372 cod. civ. con la condanna dell’AIFA al risarcimento del danno ingiusto.
1.1. Si è costituita in giudizio l’AIFA che ha preliminarmente eccepito l’inammissibilità del ricorso per carenza d’interesse, in quanto proposto avverso atto non lesivo, trattandosi di mero invito alla casa farmaceutica a comunicare la propria accettazione dell’ammontare dello sfondamento; nel merito, poi, dopo aver contestato le avverse censure (ed, in particolare, il fatto che il nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica (di cui alla legge n. 222/2007) abbia comportato il venir meno dei tetti di spesa negoziati per le singole specialità medicinali, nonché la circostanza che l’obbligo di verifica semestrale gravasse solo sull’AIFA, ha chiesto il rigetto del ricorso.
Con ordinanza n. 1676/2009 (reiterata con ordinanze 898/2010 e 665/2010) questa Sezione ha chiesto all’AIFA specifici chiarimenti su alcune circostanze relative allo sfondamento del tetto di spesa in questione e di poi, acquisita una relazione dell’Ufficio Prezzi del 2 aprile 2010 nonché gli altri elementi conoscitivi richiesti (con nota AIFA 21 giugno 2010 n. 79758), con successiva ordinanza cautelare 14 luglio 2010 n. 1120 ha accolto l’istanza di sospensione del provvedimento impugnato, fissando la trattazione della causa alla pubblica udienza del 1° dicembre 2010.
Con memorie del febbraio ed aprile 2010 parte ricorrente illustrava meglio la propria posizione in attesa dell’acquisizione della documentazione istruttoria richiesta reiteratamente dal Collegio.
1.2. Di poi, a seguito del deposito dei documenti istruttori del 26 giugno 2010, la T. proponeva motivi aggiunti (notificati il 21 settembre 2010), chiedendo l’annullamento anche, ove necessario, delle due relazioni AIFA e deducendo ulteriori vizi dei provvedimenti impugnati, illustrati con unico articolato motivo:
violazione degli artt. 1, 6 e 26, comma 1, legge n. 241/1990 e dei principi di pubblicità e trasparenza dell’attività amm.va, di buon andamento, imparzialità e partecipazione, nonché contraddittorietà e violazione della prassi.
La AIFA non avrebbe formalizzato in alcun atto la procedura per il recupero dell’eccedenza sul tetto di spesa negoziato; inoltre l’AIFA avrebbe avuto l’onere di chiedere espressamente la convocazione della casa farmaceutica per far verificare le problematiche tecniche emerse circa la cifra dello sfondamento che doveva essere ripianato.
Quindi parte ricorrente ha insistito nelle articolate conclusioni (in via principale e gradata) già formulate nell’atto introduttivo, chiedendo altresì, in via subordinata di secondo grado, che sia accertato il difetto d’istruttoria e verifica in ordine alle problematiche sollevate e che, previo annullamento della nota 9 settembre 2009, si disponga a carico dell’AIFA la convocazione della ricorrente e la verifica del ripiano.
Con memoria dell’ottobre 2010 l’AIFA ha controdedotto specificamente sulla domanda di risarcimento del danno conseguente alla mancata verifica periodica (semestrale) del tetto di spesa, nonché sui motivi aggiunti, per i quali preliminarmente ha, altresì, eccepito la tardività in parte qua (con riferimento alla relazione AIFA depositata il 6 aprile 2010), in quanto la relativa notifica è stata chiesta il 21 settembre 2010; quindi ha insistito per il rigetto del ricorso.
Infine, con memorie di ottobre e novembre 2010, la ricorrente ha riepilogato il quadro complessivo della vicenda, replicando alle osservazioni formulate dall’AIFA nella ultima memoria ed insistendo nelle articolate conclusioni di accoglimento già rassegnate.
Alla pubblica udienza del 1° dicembre 2010, uditi i difensori presenti, la causa è passata in decisione.
2. Quanto sopra premesso in fatto, in diritto la controversia concerne la richiesta di ripiano per circa euro 10.000.000,00 formulata da AIFA nei confronti della ricorrente con riferimento allo sfondamento del tetto di spesa negoziato (fissato in euro 17.600.000,00 annui) per le specialità medicinali Actos e Competact – principio attivo pioglitazione per il periodo maggio 2007maggio 2009.
Preliminarmente va disattesa l’eccezione di inammissibilità dell’atto introduttivo per carenza d’interesse (per non lesività dell’atto impugnato) sollevata dall’AIFA nella memoria del gennaio 2010.
Infatti non si tratta di un mero invito al ripiano, poiché (a prescindere dalla tutela della casa farmaceutica con riguardo al computo dell’ammontare stesso dello sfondamento), in caso di mancata accettazione del ripiano "a moneta", l’AIFA può procedere direttamente ad applicare lo sconto automatico sull’ex factory per recuperare l’eccedenza, applicando in tal guisa le prescrizioni stabilite nella propria determinazione 26 aprile 2007 relativa al regime di rimborso dei medicinali Actos e Competact.
Pertanto, nei sensi illustrati, la nota di invito in epigrafe risulta dotata di un’autonoma lesività della sfera giuridica della ricorrente, che, quindi, ha un interesse concreto ed attuale ad impugnarla con riferimento alla contestazione sia dell’ammontare dello sfondamento sia delle modalità procedurali di ripiano del medesimo.
Va disattesa, altresì, l’eccezione di tardività in parte qua dei motivi aggiunti in quanto con tale atto la relazione AIFA dell’aprile 2010 viene impugnata solo "per quanto occorrer possa", e, quindi, in via subordinata, mentre tale esigenza non sussiste, trattandosi di atto di portata istruttoria, e non provvedimentale.
2.1. Nel merito il ricorso appare fondato con riguardo alle censure di violazione degli obblighi previsti nelle determinazioni AIFA del 26 aprile 2007 (su G.U. 11 maggio 2007) relative al regime di rimborsabilità dei due medicinali sopraindicati (dedotte con il 3° motivo dell’atto introduttivo) e di violazione dell’art. 6 legge 241/1990 e dei principi di partecipazione e di buon andamento (dedotte con atto dei motivi aggiunti).
Tali motivi, pertanto, saranno trattati prioritariamente per ragioni di chiarezza espositiva.
In generale va ricordato che, in materia di regime di rimborso delle specialità medicinali a carico del S.S.N., la legge 24 novembre 2003 n. 326, art. 48, comma 33, stabilì che dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei farmaci (rimborsabili) sono determinati mediante contrattazione tra AIFA e le case produttrici secondo le modalità indicate nella delibera CIPE 1° febbraio 2001 n. 3 (su G.U. 28.3.2001 n. 73); la delibera CIPE, poi, aveva fissato l’iter procedurale della fase di contrattazione del prezzo ed i criteri da applicare, precisando che il prezzo concordato (prezzo ex fabbrica) rimaneva valido per 24 mesi e che il contratto si rinnovava autonomamente alle stesse condizioni, qualora una delle parti non avesse presentato una proposta di modifica almeno 90 giorni prima della scadenza.
Nel caso specifico le determinazioni AIFA 26 aprile 2007 (concernenti la rimborsabilità dei due farmaci Actos e Competact, entrambi a base di pioglitazione) avevano, quindi, stabilito il prezzo ex factory, il tetto di spesa annuale per i pioglitazione in euro 17.600.000,00, inteso come "prezzo al pubblico di spesa convenzionata", lo sconto automatico sull’ex factory in caso di superamento del tetto di spesa negoziata, la verifica semestrale e la validità biennale del contratto.
La scansione procedurale sopradescritta è stata confermata dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA (aprile 2010): l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U..
2.2. Dal confronto tra il descritto modello procedurale e la nota 9 settembre 2009 (con cui l’AIFA ha richiesto alla ricorrente il ripiano dello sfondamento del tetto di spesa per i due medicinali in questione) emerge la sussistenza dei vizi procedurali dedotti con il terzo motivo dell’atto introduttivo e con l’atto di motivi aggiunti.
Infatti, in primo luogo, non è stata effettuata la verifica semestrale indicata nella determinazione 26 aprile 2007; poi né è stato proposto lo sconto automatico ex factory né è stata convocata la casa farmaceutica per l’audizione; invece l’Ufficio Prezzi e Rimborsi si è limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota in euro 9.958.315,00.
Né giova all’AIFA replicare che la ditta non ha chiesto di essere sentita e che non ha avanzato nessuna richiesta di modifica dell’accordo già concluso nel 2007 con riguardo ai medicinali Actos e Competact: infatti, da un lato, una volta non soddisfatto l’obbligo di verifica semestrale, l’avviso di avvio del procedimento di ripiano rappresentava il primo momento per consentire all’azienda la partecipazione procedimentale, dall’altro, dagli atti è emerso che con istanza 27 dicembre 2007 la ricorrente aveva chiesto all’AIFA (in occasione della procedura di A.I.C. di altro farmaco Tandemact a base di pioglitazione ed analogamente alla situazione della Glaxo) l’incremento del tetto di spesa negoziato da euro 17.600.000,00 ad euro 22.000.000,00; in conseguenza tale istanza può ragionevolmente configurare la proposta di modifica del tetto di spesa già vigente, per cui l’AIFA non può replicare che l’accordo del 2007 si era tacitamente rinnovato alle stesse condizioni.
2.3. Inoltre per completezza va aggiunto che la ricorrente nella nota 30 settembre 2009 (con cui si chiedeva all’AIFA il "superamento" della nota 9 settembre 2009) aveva fatto espresso riferimento alla mancata verifica semestrale ed ai connessi adempimenti correttivi dell’eventuale eccedenza di spesa rilevati ed, ancora, aveva espressamente invitato l’AIFA a "superare" la propria determinazione di chiedere il ripiano, contestando sia il proprio obbligo "quanto meno nella misura ivi stabilita (v. pag. 3 lettera 30 sett.) sia la violazione degli obblighi contrattuali.
2.4. Né la ricorrente aveva a propria disposizione dati idonei (come asserisce l’AIFA) a far emergere progressivamente l’entità dell’eccedenza di spesa in divenire: infatti i dati dell’Osservatorio Impiego Medicinali – OSMED vengono trasmessi all’AIFA, e non alle aziende produttrici le quali, invece, sono in possesso soltanto dei dati di vendita interni che non sono attendibili, quanto all’epoca di effettiva ricaduta della spesa a carico del S.S.N., poiché va considerato il periodo di formazione delle scorte presso i grossisti e le farmacie.
Pertanto, assorbito per economia di mezzi ogni altro profilo di censura del terzo motivo dell’atto introduttivo e dei motivi aggiunti, la nota AIFA 9 settembre 2007 meglio indicata in epigrafe va annullata per i vizi sopra illustrati.
3. In conformità allo specifico ordine di trattazione, convenzionalmente prefissato ed all’inizio preannunciato, si procede ora ad esaminare il primo motivo di ricorso con il quale la casa farmaceutica ha dedotto, in sostanza, l’illegittimità della richiesta di ripiano per violazione dell’art. 45, legge 29 novembre 2007 n. 222: tale disposizione, introducendo dal gennaio 2008 un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione dall’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale) avrebbe tolto efficacia al diverso istituto del "tetto di spesa negoziato" per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del D. Legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
La tesi è infondata.
Invero i due sistemi sono non incompatibili, bensì complementari e perseguono diverse finalità.
Il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio).
Pertanto i due sistemi coesistono in quanto hanno finalità ed oggetti diversi: come ha rilevato la difesa AIFA (v. memoria gennaio 2010), ogni impresa sa quali sono i vincoli di spesa per ciascuna specialità medicinale, al cui rispetto è tenuta, a prescindere dalla circostanza ulteriore dell’osservanza anche del limite dell’onere complessivo prefissato per il S.S.N..
Nel caso di specie, infatti, per T. il tetto di spesa annuale negoziato si riferiva solo alla "spesa convenzionata", mentre il budget annuale complessivo assegnato a T. è stato calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi 12 mesi di tutti i farmaci per i quali la stessa è titolare di autorizzazione all’immissione in commercio.
3.1. D’altra parte la stessa ricorrente, quando era già in vigore il D.L. 159 del 1° ottobre 2007, con istanza del 21 dicembre 2007 aveva chiesto all’AIFA di incrementare ad euro 22.000.000,00 il tetto di spesa fissato in euro 17.600.000,00 (per le due specialità medicinali a base di pioglitazione) proprio in considerazione del prossimo rilascio della AIC di altro farmaco di propria produzione contenente lo stesso principio attivo: pertanto la stessa ricorrente, almeno all’epoca, plausibilmente riteneva che l’introduzione del budget complessivo annuale non interferisse con la perdurante vigenza della disciplina (di cui all’art. 48 legge n. 326/2003) sulla fissazione di un tetto di spesa negoziato per la spesa farmaceutica convenzionata.
4. Quanto al secondo motivo, poi, la pretesa della ricorrente (che il tetto di spesa di riferimento per calcolare lo sfondamento dovrebbe essere computato in euro 44.000.000,00, e non in euro 17.600.000,00) non appare condivisibile.
Infatti la ricorrente non può attirare nel computo del tetto di spesa, assegnatole per i propri farmaci a base di pioglitazione, la quota di mancata spesa a carico del S.S.N. corrispondente alla contrazione delle vendite dei farmaci a base di altro analogo principio attivo (il rosiglitazione): non lo consentono sia la carenza di una specifica norma sia i principi generali (invocati) in materia di contratti, atteso che qualunque modifica del tetto negoziato andava concordata alla luce di molteplici fattori economici e considerato che la ricorrente, comunque, non ha impugnato né il silenzio che l’AIFA avrebbe illegittimamente tenuto sulla istanza di incremento ad euro 22.000.000,00 del dicembre 2007 né tanto meno la determinazione 22 settembre 2008 che definiva il regime di rimborsabilità del Tandemact senza inserire alcuna disposizione sul tetto di spesa aggiornato.
5. Infine, considerato che la nota AIFA 9 settembre 2009 è illegittima per vizi procedurali e che, quindi, il procedimento di recupero dello sfondamento del tetto di spesa per le specialità medicinali in questione va ripetuto, non sussistono, allo stato, i presupposti per il risarcimento del danno; pregiudizio economico che, tra l’altro, non è stato né quantificato né documentato almeno (come necessario) con un principio di prova.
Pertanto la domanda risarcimento del danno va respinta, fatta salva la riproposizione della stessa a seguito dell’adozione della nuova determinazione AIFA per la rinnovata valutazione dello sfondamento del tetto di spesa delle specialità medicinali in controversia.
6. Concludendo, respinte le eccezioni preliminari, nel merito il ricorso va accolto, nei sensi e limiti sopraindicati, e, per l’effetto, va annullata la nota AIFA 9 settembre 2009 impugnata con il conseguente obbligo di riavviare il procedimento per il ripiano dello sfondamento in questione alla luce delle statuizioni della presente sentenza; per la restante parte il ricorso va respinto.
Gli oneri di lite in parte possono essere compensati mentre quanto ad euro 3.000,00 oltre gli accessori di legge, sono posti a carico dell’AIFA e liquidati a favore della ricorrente; nulla vi è da disporre con riguardo alla Regione Lazio non costituita.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), accoglie il ricorso nei sensi e limiti di cui in motivazione e, per l’effetto, annulla la nota AIFA 9 settembre 2009 n. 89913, per la restante parte lo respinge.
Pone gli oneri di lite, quanto ad euro 3.000,00 (oltre gli accessori di legge) a carico dell’AIFA, liquidandoli in favore della ricorrente e per la restante parte li compensa tra le parti; nulla si dispone con riguardo alla Regione Lazio non costituita.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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