Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
1. Con ricorso notificato in data 11 marzo 2011 e depositato lo stesso giorno la s.r.l. T.I. e la s.r.l. R. Italia hanno impugnato i provvedimenti in epigrafe indicati, con i quali è stata accolta l’istanza di accesso avanzata dalla s.p.a. N.F. con lettera del 25 ottobre 2019 e volta ad ottenere informazioni relative al nome delle società richiedenti l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di farmaci generici a base di valsartan e valsartan + idroclorotiazide, alla data di deposito di dette domande e allo stato di avanzamento delle stesse, ed è stata fissata la data di inizio delle operazioni di accesso.
Parte ricorrente espone, in fatto, che la società controinteressata, pur avendo espressamente riconosciuto che il prodotto è ancora coperto da brevetto, ha chiesto di conoscere, prima della prevedibile uscita sul mercato del prodotto generico: il nominativo delle società che hanno depositato domanda per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del generico; la data del deposito della relativa domanda; lo stato di avanzamento dell’iter registrativo e in particolare se è stato emesso il parere della CTS e della CPR con riferimento a ciascuna domanda. Aggiunge che, nonostante si fosse opposta all’accesso, l’AIFA ha accordato l’ostensione documentale sul rilievo che le informazioni richieste dalla Novartis non sono coperte da segreto.
2. Avverso i predetti provvedimenti parte ricorrente è insorta deducendo:
Violazione art. 22 L.n. 241 del 1990 – Violazione art. 12, comma 2, regolamento AIFA.
Illegittimamente l’AIFA ha acconsentito a rilasciare le informazioni richieste, non avendo la N.F. s.p.a. un interesse concreto ed attuale ed avendo richiesto chiarimenti piuttosto che documenti.
Violazione art. 22, comma 1, lett. d), L. 241/1990 – Violazione art. 2, comma 2, D.P.R. 184/2006 – Violazione artt. 12 e 18 Regolamento AIFA per l’accesso – Violazione del Comunicato AIFA 16 settembre 2010 – Violazione raccomandazione EMA del novembre 2010.
Nonostante il divieto normativamente fissato di accesso alle informazioni in possesso di una Pubblica amministrazione, che non abbiano forma di documento amministrativo, AIFA ha fornito all’istante le notizie richieste, pur non costituendo le stesse documenti amministrativi ma solo atti endoprocedimentali.
Violazione dell’art. 24, commi 3 e 6, L. 241/1990 – Violazione art. 18, comma 1, lett. L), Regolamento AIFA sull’accesso.
I provvedimenti impugnati violano le prescrizioni legislative e regolamentari dettate a tutela sia della riservatezza nelle materie aventi rilevanza scientifica e professionale, sia della concorrenza.
3. Si è costituita in giudizio l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, che ha sostenuto l’infondatezza, nel merito, del ricorso.
4. Si è costituita in giudizio la N.F. s.p.a., che ha sostenuto l’infondatezza, nel merito, del ricorso.
5. Si è costituita in giudizio, con intervento ad adiuvandum, la s.a. L.L., che ha riproposto le argomentazioni già svolte dalle ricorrenti principali.
6. Con memorie depositate alla vigilia dell’udienza di discussione le parti costituite hanno ribadito le rispettive tesi difensive.
7. Con decreto presidenziale n. 292 dell’11 marzo 2011 è stata accolta provvisoriamente l’istanza di sospensione degli atti impugnati presentata da parte ricorrente; con ordinanza collegiale n. 1060 del 24 marzo 2011 è stata accolta l’istanza cautelare di sospensiva e fissata la data dell’udienza pubblica.
7. All’udienza del 25 maggio 2011 la causa è stata trattenuta per la decisione.
Motivi della decisione
1. Deve essere preliminarmente dichiarata l’inammissibilità dell’intervento ad adiuvandum svolto dalla s.a. Laboratorios Liconza. Ai sensi dell’art. 50 c.p.a. legittimato a proporlo è, infatti, il soggetto che chiede di partecipare al giudizio non in quanto titolare di un interesse personale e diretto, altrimenti tutelabile solo in via autonoma, ma per difendere le ragioni di altro soggetto al quale è legato da un determinato rapporto, per il vantaggio riflesso e indiretto che si ripromette di trarre ove il giudice adito ritenga fondate le ragioni addotte dal soggetto da lui coadiuvato (Cons. Stato, sez. IV, 19 gennaio 2011, n. 385). Ma non è questa la situazione che ricorre nel caso in esame, atteso che la posizione giuridica dell’interventrice è assolutamente identica a quella della ricorrente principale, essendo ambedue produttori di farmaci c.d. equivalenti, che utilizzano lo stesso principio attivo di quelli c.d. originatori già coperti da brevetto e che hanno un interesse tutelato, ma autonomo ad opporsi ad ogni manovra intesa a ritardare l’ingresso nel mercato dei loro prodotti, aventi la stessa efficacia terapeutica, ma in vendita nelle farmacie a minor prezzo.
2. Come si è detto in narrativa, oggetto del contendere è il provvedimento con il quale l’AIFA ha ritenuto di poter offrire alla controinteressata s.p.a. Novaris Farma i "chiarimenti e le informazioni" da essa richiesti in ordine alle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di medicinali generici aventi come sostanze attive "valsartan" e "valsartan+idroclorotiazide", coperte da brevetti ancora in corso.
In effetti detta società nella sua istanza di accesso ex art. 22 e ss. L. 7 agosto 1990 n. 241, premesso che la "lista delle sostanze attive" per le quali era stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell’AIC", pubblicata dall’AIFA sul suo sito il 7 ottobre 2010, era a suo avviso incompleta e che la sua istanza di accesso ex art. 22 L. n. 241 del 1990 era "unicamente finalizzata al trasferimento del contenzioso brevettuale davanti all’Autorità giudiziaria ordinaria" ("come riconosciuto e auspicato da questa stessa Agenzia"), chiedeva che le fossero forniti "chiarimenti e informazioni" sul numero di domande di registrazione aventi le sostanze attive innanzi indicate; se le stesse erano ancora pendenti e in quale stadio; sul nome delle società che avevano chiesto l’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci utilizzanti le stesse sostanze attive oggetto dei suoi diritti di brevetto; sulla data in cui la relativa domanda era stata presentata; sul suo stato di avanzamento; se era già stato acquisito il parere della CTS; se la procedura di negoziazione del prezzo era già stata avviata; se la stessa doveva ritenersi già conclusa.
Nonostante la motivata opposizione delle ricorrenti l’AIFA accedeva all’istanza di accesso adducendo come unica ragione che l’interesse rappresentato dall’istante era "meritevole di tutela", non essendo le "informazioni" richieste "confidenziali o coperte da privativa".
3. Tale essendo la motivazione addotta dall’AIFA il ricorso è fondato, in ragione della palese violazione sia delle prescrizioni dettate degli artt. 22 e ss. L. n. 241 del 1970, che pure essa espressamente richiama a supporto della sua determinazione, sia delle regole procedimentali con le quali (artt 12 e 18 del Regolamento per l’accesso) aveva autodisciplinato il suo modus procedendi.
Ed invero, l’art. 22, comma 1, lett. d), L. n. 241 del 1990 limita il diritto di accesso ai documenti, per essi intendendosi, secondo il linguaggio comune, qualsiasi mezzo, non solo grafico, che provi l’esistenza di un fatto ovvero l’esattezza o la verità di un’asserzione. Richiede inoltre che si tratti di un documento "amministrativo", cioè adottato da un soggetto, non necessariamente pubblico, ma nell’esercizio di un potere o di una funzione pubblica (art. 22, comma I, lett. e), l. cit.). Pone l’obbligo di accordare l’accesso, sussistendo i relativi presupposti, a carico del soggetto "che ha formato il documento" (art. 25, comma 2) o che materialmente lo detiene. Fa espresso divieto di utilizzare lo strumento dell’accesso per ottenere "informazioni" dall’Amministrazione che ne è in possesso e che "non abbiano forma di un documento amministrativo" (art. 22, comma 4), non essendo riconducibile all’area precettiva di detta norma l’accesso c.d. informativo, che introduce a carico dell’Amministrazione un’attività di cognizione e giudizio "non ancora tradotta nello strumento documentale" (Cons. Stato, sez. VI, 21 settembre 2005 n. 4929, che richiama l’art. 25 L. 11 febbraio 2005 n. 15, per il quale non sono accessibili le informazioni in possesso di una Pubblica amministrazione, "che non abbiano forma di documento amministrativo").
Nello stesso senso dispone anche l’art. 18, comma 3, del regolamento AIFA, che esclude dall’accesso gli atti di un procedimento in corso di svolgimento. Nella stessa ottica si muove anche l’art. 2, comma 2, D.P.R. 12 aprile 2006 n. 184, il quale limita l’accesso ai documenti amministrativi "materialmente esistenti" al momento della richiesta, escludendo qualsiasi obbligo per l’Amministrazione di "elaborare dati in suo possesso".
Si richiede anche la titolarità, da parte dell’istante, di un "interesse diretto, concreto e attuale" (art. 22, comma 1, lett. b, L. n. 241 del 1990), che non è ipotizzabile in assenza di un provvedimento che decida in senso positivo sulla domanda di rilascio dell’AIC e che costituisce il presupposto indispensabile per l’azione giudiziaria che l’istante si è riservata di promuovere a tutela dei suoi diritti di brevetto per l’eventualità che l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei medicinali generici prodotti dai ricorrenti sia rilasciata.
L’impugnata determinazione si pone anche in palese e immotivato contrasto con le decisioni assunte dall’AIFA in risposta ai quesiti che le erano stati sottoposti dalla Commissione europea, allorché osservava che le domande di AIC di farmaci generici non possono essere sospese, rifiutate o ritardate per motivi connessi alla tutela brevettuale dei farmaci di riferimento, "fatte salve le decisioni di giustizia", allo stato inesistenti atteso che il ricorso al sindacato giurisdizionale è solo ipotizzato dalla controinteressata per l’ipotesi che l’autorizzazione all’immissione sul mercato di farmaci generici, utilizzanti lo stesso principio attivo impiegato nei suoi prodotti, una volta intervenuta, si rivelasse accordata contra legem.
In effetti la motivazione addotta dall’AIFA – e cioè che l’interesse evidenziato dall’istante appare meritevole di tutela "non essendo relativo ad informazioni confidenziali o coperte da privative" e, dunque, per il solo fatto che le "informazioni" richieste non rivestono detto carattere – si pone in palese contrasto con le regole fondamentali dettate dalla legge in materia di accesso ai "documenti amministrativi" e formalmente fatte proprie dalla stessa Agenzia nel dettare, a livello regolamentare, le norme applicative delle stesse.
4. Non sono in grado di condurre a diverse conclusioni le argomentazioni svolte dall’AIFA e dalla controinteressata N.F. nei rispettivi scritti difensivi.
La prima non solo ripropone nella sua sintetica memoria le motivazioni che si leggono nell’atto impugnato, senza peraltro prendere posizione sulle censure delle ricorrenti ma, capovolgendo interamente i termini della questione, afferma che nella specie non si tratterebbe di "un accesso in senso stretto", ma di un obbligo di garantire la partecipazione al procedimento, al quale essa avrebbe inteso doverosamente ottemperare. Trascura peraltro il dato fondamentale che nell’istanza della controinteressata si parla di "richiesta di accesso"; che nelle comunicazioni inviate dall’Agenzia alle ricorrenti per eventuale opposizione si fa puntuale e ripetuto riferimento alla "istanza di accesso" avanzata da N.F.; che l’impugnato provvedimento è stato adottato da AIFA in dichiarata applicazione degli artt. 22 e ss L. n. 241 del 1990, siccome richiesto dall’istante, e non degli artt. 7 e ss. della stessa legge, il che avrebbe posto all’Agenzia il problema della compatibilità del principio partecipativo previsto da queste ultime norme con la disciplina speciale dettata dalle prime per l’accesso. Si tratta quindi di un non assentibile tentativo di mutare nel corso del giudizio il thema decidendum risultante dall’atto impugnato.
5. Di non maggiore spessore sono le controdeduzioni della s.p.a. N.F. E’ indubbio l’interesse della stessa a contestare il rilascio di AIC alle ricorrenti, ma il problema che si pone all’attenzione del Collegio riguarda il momento in cui tale interesse può essere fatto valere, se cioè nel corso del procedimento e nei confronti di atti non amministrativi ed endoprocedimentali ovvero del provvedimento che detta AIC accorda e che, consentendo l’ingresso nel mercato di un altro prodotto farmaceutico di eguale efficacia terapeutica ma di minor prezzo, compromette la posizione monopolistica finora posseduta dalla controinteressata.
Deve aggiungersi che l’ampio richiamo da parte della resistente a precedenti giurisprudenziali non è affatto pertinente, perchè tutti, nell’affermare che il diritto di accesso è autonomo rispetto alla fondatezza della pretesa, partono dalla premessa che un provvedimento lesivo sia intervenuto e che solo da quel momento l’istante prende la qualifica di controinteressato.
Errata in punto di diritto, perché contrastante con la normativa vigente, è la tesi secondo cui l’Amministrazione sarebbe libera di procedere o non all’elaborazione dei dati in suo possesso, onde soddisfare la richiesta dell’interessato, a ciò opponendosi l’art. 2, coma 2, cit. D.P.R. n. 184 del 2006. Né la controinteressata può essere seguita allorché afferma che, nel caso in contestazione, non sussisteva alcuna esigenza di elaborare dati, atteso che ciò che essa chiedeva erano solo "notizie"; sono, infatti, proprio le notizie o informazioni in possesso dell’Amministrazione che, a norma del già richiamato art. 22, comma 4, L. n. 241 del 1990, non sono accessibili, se non hanno la forma di documento, il che nella specie è incontestabile.
Non condivisibile è, inoltre, l’assunto della controinteressata secondo cui l’interesse sotteso alla sua istanza è solo quello di poter azionare in tempo utile, davanti all’A.G.O., i propri diritti di proprietà industriale.
Ed invero, a prescindere dal fatto che è difficile comprendere come si possa predisporre una difesa efficace contro un atto allo stato inesistente e di cui conseguentemente si ignora il contenuto e le motivazioni che lo sorreggono, la risposta al problema è già nell’ordinanza con la quale la Sezione ha sospeso il provvedimento impugnato, e cioè che l’ordinamento mette a disposizione del cittadino "strumenti di tutela atti a fronteggiare il verificarsi di un danno irreparabile". Può aggiungersi che non.sussistono ragioni, né la controinteressata le indica, per sovvertire, in favore di una determinata categoria di soggetti, regole sostanziali e processuali di portata generale, assicurando ad essi posizioni di privilegio negate alla generalità.
Né la controinteressata può essere seguita allorché propone come argomentazione "assorbente" che "per poter avviare una valida azione giudiziaria era ed è pur sempre indispensabile conoscere i soggetti contro cui agire", essendo constatazione ovvia che il provvedimento AIC, una volta adottato, non avrebbe destinatari innominati.
Né sussiste il rischio irreparabile che, da parte dei ricorrenti, siano immessi sul mercato prodotti generici utilizzanti principi attivi di proprietà della N.F. prima della scadenza dei relativi brevetti, disponendo sia l’AIFA che la diretta interessata degli strumenti giuridici idonei a fronteggiare con immediatezza detta evenienza. Si tratta comunque di questione che non comporta né un divieto né un limite all’obbligo dell’AIFA di concludere il procedimento AIC e che investe la competenza di altro giudice.
6. In effetti, il convincimento che il Collegio trae dall’esame degli atti di causa è che l’interesse che la N.F. effettivamente persegue, nella consapevolezza che alla scadenza dei termini di validità dei suoi brevetti perderà la posizione di monopolista, è solo quello di ritardare l’ingresso sul mercato di prodotti farmaceutici generici che, ove adeguatamente pubblicizzati, ridurrebbero in modo sensibile il suo fatturato, utilizzando espedienti comuni ad altri produttori di farmaci, e da tempo evidenziati e stigmatizzati sia dalla Commissione europea che dalla nostra Autorità garante della concorrenza e del mercato che, nel parere reso in data 31 marzo 2010 ha segnalato il pregiudizio che, per effetto di tale prassi, subisce la concorrenza e, di riflesso, anche la finanza pubblica, e che ad avviso del Collegio postula da parte dell’AIFA una maggiore attenzione nel rilascio dei permessi di accesso e, soprattutto, nel loro supporto motivazionale.
7. Per le ragioni che precedono il ricorso deve essere accolto. Le spese e gli onorari del giudizio seguono, ai sensi dell’art. 26, comma 1, c.p.a., la soccombenza e vengono liquidate in dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto annulla l’atto impugnato.
Condanna, ai sensi dell’art. 26, comma 1, c.p.a., AIFA e la s.p.a. N.F. al pagamento delle spese e degli onorari del giudizio, che liquida complessivamente in Euro 2.000,00 (duemila/00), di cui Euro 1.000,00 (mille/00) a carico di AIFA e Euro 1.000,00 (mille/00) carico della s.p.a. N.F.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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