Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
1. Con ricorso notificato in data 23 maggio 2011 e depositato il successivo 24 maggio la S. s.p.a. ha impugnato la nota AIFA n. 43662 del 26 aprile 2011, con la quale è stata accolta l’istanza di accesso ai documenti presentata dalla controinteressata A. s.p.a. avente ad oggetto la documentazione inerente le procedure registrative che la stessa ricorrente afferma essersi concluse con l’emissione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di farmaci generici a base di esomeprazolo, con particolare riguardo alla documentazione afferente il principio attivo (purezza e particle size – dimensione delle particelle), nonché gli studi di bioequivalenza terapeutica presentati dalle Aziende genericiste a supporto della rispettiva procedura registrativa.
Espone, in fatto, che a sostegno della richiesta di rilascio della indicata documentazione la controinteressata ha affermato di essere titolare di registrazione di un farmaco a base di esomeprazolo e di temere che le domande di registrazione delle aziende genericiste in corso di valutazione (e, dunque, contrariamente a quanto precedentemente affermato da parte ricorrente, non ancora accolte) possano violare e interferire con i diritti di esclusiva e proprietà intellettuale di cui essa gode in relazione al predetto farmaco.
2. Avverso la nota AIFA che accoglie quasi integralmente la richiesta di ostensione documentale la ricorrente è insorta deducendo:
a) Violazione artt. 22 e 24 L. n. 241 del 1990.
La controinteressata non vanta un interesse concreto ed attuale ad ottenere la documentazione richiesta.
L’esomeprazolo, che costituisce il principio attivo utilizzato dalla ricorrente, non è più sotto copertura brevettuale, e ciò rappresenta un giusto motivo per negare l’accesso, stante la mancanza di un collegamento immediato e diretto tra la situazione giuridica, genericamente richiamata dalla controparte, e la documentazione di cui è chiesto l’accesso.
b) Violazione artt., 22 e 24, comma 6, lett. d), L. n. 241 del 1990 e art. 3, lett. o, D.M. n. 353 del 1997.
In relazione alla parte della documentazione notoriamente riservata, perché relativa alla realizzazione del principio attivo utilizzato nel farmaco della ricorrente con particolare riferimento alla tecnica farmaceutica e/o metodo di produzione della sostanza attiva esomeprazolo, l’AIFA ha limitato l’accesso alla documentazione contrassegnata con il numero di codice 3.2.S.12.3. del modello 3 del dossier registrativo, cui corrisponde sostanzialmente la parte di documentazione nella quale è ravvisabile tutto il cd. know how industriale relativo alla realizzazione del principio attivo in termini di caratterizzazione chimicofisica della sostanza attiva utilizzata nel prodotto della ricorrente. Si tratta, quindi, di informazioni che, sebbene non coperte da privativa industriale in quanto l’esomeprazolo è ormai una sostanza attiva fuori brevetto, sono comunque riservati perché coperti dal segreto industriale.
Aggiungasi che il mero richiamo ad un numero di codice non permette di chiarire con assoluta precisione quali sono i documenti rilasciati.
c) Violazione art. 22, comma 1, lett. c), L. n. 241 del 1990 e art. 3 D.P.R. n. 184 del 2006 – Difetto di contraddittorio.
La richiesta di accesso della controinteressata mira ad ottenere informazioni sulla tecnica di produzione del principio attivo esomeprazolo, che non è materialmente prodotto dalla ricorrente ma da un soggetto terzo titolare di officina autorizzata, il quale avrebbe dovuto essere notiziato dell’istanza in questione.
3. Si è costituita in giudizio l’AIFA, che ha sostenuto l’infondatezza, nel merito, del ricorso.
4. Si è costituita in giudizio la A. s.p.a., che ha sostenuto l’infondatezza, nel merito, del ricorso.
5. Alla Camera di consiglio dell’8 giugno 2011 la causa è stata trattenuta per la decisione.
Nella suddetta camera di consiglio il Collegio, chiamato a pronunciare sulla domanda cautelare di sospensiva dell’atto impugnato, ha deciso di definire immediatamente il giudizio nel merito con sentenza resa ai sensi dell’art. 60 c.p.a., e ne ha dato comunicazione ai difensori presenti delle parti in causa.
Motivi della decisione
1. Si può prescindere dalla mancata impugnazione della nota 17 maggio 2011 (depositata dalla controinteressata A. s.p.a. il 3 giugno 2011), che ha ampliato, rispetto alla precedente nota del 26 aprile 2011, gli atti accessibili da parte della suddetta A. s.p.a., essendo, alla data in cui la causa è passata in decisione, ancora pendente il termine per proporre gravame avverso tale ultimo atto, pur avendo parte ricorrente aderito alla proposta di chiudere la decisione con sentenza in forma semplificata e non avendo chiesto termini per proporre motivi aggiunti nonostante il cenno che la controinteressata ha fatto, nella memoria depositata il 3 giugno 2011, a tale omessa impugnazione.
2. Deve essere disatteso il primo motivo di doglianza essendo palese l’interesse della controinteressata, produttrice del medicinale Nexium, a conoscere gli atti relativi ai procedimenti in corso per l’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci generici che utilizzano lo stesso principio attivo del Nexium (l’esomeprazolo), procedimenti poi conclusisi con l’AIC ai farmaci generici prodotti da parte ricorrente. Si tratta di un evidente interesse di natura economica – come tale meritevole di tutela dall’ordinamento giudico – atteso che indubbiamente l’immissione in commercio di altri farmaci generici priverà la A. s.p.a. di una posizione monopolistica sul mercato.
3. Privo di pregio è anche il secondo motivo di ricorso.
Ha infatti chiarito il Cons. Stato, sez. V, 3 febbraio 2011, n. 795, e alle sue conclusioni il Collegio aderisce, che la tutela del diritto alla riservatezza delle aziende farmaceutiche (riguardo ai metodi di produzione ed al knowhow di fabbricazione del principio attivo sopradetto) non può costituire un sufficiente motivo per negare l’esibizione di una qualunque documentazione: il diritto di accesso prevale sull’esigenza di riservatezza del terzo ogni volta che detto accesso sia necessario per la difesa di interessi del richiedente giuridicamente rilevanti, come in presenza di un interesse a verificare l’effettiva equivalenza tra le proprie specialità medicinali brevettate e quelle generiche fatte oggetto di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio.
In base a quanto previsto dall’art. 98 d.lgs. 10 febbraio 2005, n. 30, è solo in occasione dell’immissione in commercio di un farmaco di nuova invenzione che, proprio in relazione alla sussistenza del requisito della novità, l’ordinamento accorda una piena tutela alla riservatezza delle analisi e delle relative indagini: di conseguenza, non può essere negato l’accesso agli studi sulla bioequivalenza, con i quali è stata dimostrata l’identità della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive a forma farmaceutica dei loro medicinali equivalenti, rispetto alla specialità della società farmaceutica che aveva brevettato il farmaco originario (Tar Lazio, sez. III quater, 3 febbraio 2010, n. 1423).
Conseguentemente, la A. s.p.a. ha diritto ad accedere alle domande delle imprese concorrenti, corredate dagli studi sulla bioequivalenza o dalle prove alternative finalizzate comprovanti l’identità della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, inserite nel medicinale equivalente, rispetto a quelle del medicinale di propria produzione.
4. Infine, deve essere disatteso l’ultimo motivo di ricorso, ma non prima di aver affermato l’ammissibilità dello stesso. Ed invero, contrariamente a quanto afferma la controinteressata nella memoria difensiva, la ricorrente deduce un vizio del provvedimento impugnato sul rilievo che l’accesso sarebbe stato assentito prima di aver interpellato tutti i soggetti che avrebbero avuto interesse ad opporsi all’ostensione documentale. In questo senso, dunque, la ricorrente ha interesse a far valere tale asserito profilo di illegittimità dell’atto impugnato che, ove ritenuto fondato dal Collegio, porterebbe all’annullamento dello stesso.
Il motivo peraltro, sebbene ammissibile è, come si è detto, privo di pregio atteso che il titolare dello stabilimento incaricato dalla ricorrente di produrre il principio attivo non assume la veste di controinteressato, al quale l’AIFA avrebbe dovuto dare notizia della richiesta di accesso dell’A.; ciò in quanto tale istanza attiene alle specifiche tecniche ed al metodo di produzione del farmaco generico in attesa di autorizzazione e, dunque, a profili che per nulla investono il titolare dell’officina che produce il principio attivo.
5. Il ricorso deve pertanto essere respinto, ma le spese e gli onorari del giudizio possono essere integralmente compensati fra le parti.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater) definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Compensa integralmente tra le parti in causa le spese e gli onorari del giudizio.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.