Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
La ricorrente, titolare di autorizzazione alla immissione in commercio di due farmaci coperti, nel 2008, da brevetto ed appartenenti alla categoria terapeutica degli aceinibitori (Coversyl) e degli aceinibitori diuretici (Preterax), compresi nella classe A di cui all’art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, ha impugnato in primo grado la deliberazione della giunta regionale della Liguria 7.3.2008, n. 208 nella parte (allegato 3, pag. 22 e ss.) in cui pone come obiettivo annuale e direttiva vincolante per i direttori generali delle A.S.L. per l’anno 2008 l’utilizzo di farmaci a base di molecole non coperte da brevetto o che abbiano fissato lo stesso prezzo di questi nelle percentuali sui consumi annui del 95% per la categoria degli ace- inibitori e del 65% per la categoria degli ace- inibitori e diuretici, in termini di unità posologiche erogate.
A sostegno del ricorso ha lamentato che la direttiva determinerebbe effetti limitativi alla libera prescrivibilità di specialità medicinali appartenenti alla classe A, in contrasto con l’art. 117 comma 2 lett. m) della costituzione, che prevede la determinazione dei livelli essenziali di assistenza da garantire in maniera uniforme in tutto il territorio nazionale; che illegittimamente la Regione si sarebbe sostituita all’autorità statale competente (A.I.F.A.) nella valutazione di "equipollenza" tra i principi attivi di farmaci appartenenti ad una medesima categoria violando l’art. 6 D.L. 18.9.2001, n. 347; che, data la non sovrapponibilità tra i farmaci, illegittimamente la regione indirizzerebbe la prescrizione per finalità di esclusivo contenimento della spesa farmaceutica.
Il Tar Liguria, ritenuta l’ammissibilità del ricorso dato l’effetto vincolante della direttiva per i dirigenti delle ASL e, di conseguenza, la sua lesività nei confronti dell’impresa produttrice per i limiti introdotti dalla delibera alla prescrivibilità dei suoi prodotti farmaceutici, ha accolto il ricorso giudicando la delibera in contrasto con la riserva di competenza statale in ordine alla fissazione dei livelli essenziali di assistenza da garantire uniformemente su tutto il territorio nazionale; con il procedimento di determinazione dei LEA regolato dal d.P.C.M. 29 novembre 2001; con la esclusiva competenza dell’organismo statale A.I.F.A., ai sensi dell’art. 6 del D.L. n- 347/2001, in ordine alla valutazione dell’equipollenza tra farmaci appartenenti alla categoria A, interamente rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale; con il principio di non sostituibilità dei farmaci non contenenti lo stesso principio attivo se non attraverso lo schema procedimentale richiamato, nella specie aggirato dalla delibera regionale.
Ha proposto appello la Regione Liguria, spiegando la finalità della delibera nel potenziamento dell’utilizzo di farmaci generici il cui prezzo è inferiore di circa il 40% rispetto a quelli coperti da brevetto,e censurando la sentenza per i seguenti motivi:
– errata qualificazione giuridica della dgr n. 208/08, violazione e falsa applicazione dell’art. 6 D.L. n. 347/2001, violazione dell’art. 55 L.R. n. 41/2006, violazione dei principi in materia di rimborsabilità dei farmaci di classe A, travisamento, erronea motivazione: avrebbe errato il Tar nell’interpretare la delibera regionale come immediatamente lesiva degli interessi delle aziende produttrici,essendo essa diretta a fissare obiettivi programmatici di tipo gestionale esclusivamente per i direttori generali delle Aziende sanitarie, non presupponendo l’obiettivo, peraltro di poco migliorativo rispetto alle percentuali di consumo di farmaci non coperti da brevetto riscontrati nell’ultimo anno, vincoli prescrittivi per i medici, tali da determinare una compressione dei LEA per l’assistito e rientrando l’azione di indirizzo della regione volta ad incrementare l’uso di farmaci equivalenti e per i quali sia scaduto il brevetto tra i poteri della giunta espressamente indicati dall’art. 55 L.R. n. 41/2006. Esula, inoltre, dai contenuti della direttiva la fissazione di limiti al rimborso dei farmaci, per cui erroneamente il Tar avrebbe basato la propria pronuncia sulla accertata violazione dell’art. 6 del D.L. n. 347/2001;
– violazione dell’art.6 D.L. n. 347/2001 e del D.P.C.M. 20.11.2001 in materia di LEA: il Tar avrebbe travisato il contenuto della delibera posto che essa non introduce limiti o vincoli alla rimborsabilità, che l’intervento dell’AIFA è previsto solo per le valutazioni di sovrapponibilità terapeutica tra farmaci a principio attivo diverso e che manca un principio di insostituibilità assoluta del farmaco prescritto nella disciplina sui LEA.
Si è costituita la società S. I. s.p.a. sostenendo l’immediata lesività della delibera dato l’impegno attivo dei Direttori generali nel far sì che i medici orientassero le prescrizioni nei sensi indicati dalla delibera, con conseguente effetto di spostamento arbitrario ed eterodiretto delle condizioni di mercato nell’ambito di farmaci non contenenti lo stesso principio attivo, ed ha chiesto la conferma della sentenza di primo grado attesa la violazione delle norme considerate dal primo giudice.
Con ordinanza n. 434/2010, questa Sezione ha richiesto all’AIFA una relazione circa la possibilità di configurare l’equivalenza terapeutica dei farmaci a base di molecole non coperte da brevetto rispetto agli ace inibitori per cui è causa nonché gli effetti, ai fini della equivalenza terapeutica dei farmaci, dell’appartenenza alla medesima categoria omogenea.
L’AIFA ha inviato la propria relazione con nota in data 20 gennaio 2011.
All’udienza del 12 aprile 2011, in vista della quale le parti hanno presentato ampie memorie, il ricorso è stato discusso ed il Collegio se ne è riservato la decisione.
Motivi della decisione
Occorre, in primo luogo, stabilire se la deliberazione della giunta regionale della Liguria n. 208/2008, nella parte impugnata (allegato 3, pag. 22 e ss.) in cui pone come obiettivo annuale e direttiva vincolante per i direttori generali delle A.S.L. per l’anno 2008 l’utilizzo di farmaci a base di molecole non coperte da brevetto o che abbiano fissato lo stesso prezzo di questi nelle percentuali sui consumi annui del 95% per la categoria degli ace- inibitori e del 65% per la categoria degli ace- inibitori e diuretici, in termini di unità posologiche erogate, abbia portata lesiva nei confronti dell’azienda a suo tempo titolare di autorizzazione all’immissione al commercio di farmaci coperti da brevetto compresi nella classe A di cui all’art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993 ovvero se alla stessa vada ricollegata una valenza meramente programmatica, priva di efficacia cogente in termini di diminuzione di consumi, attenendo a profili esclusivamente organizzativi, come sostenuto dall’amministrazione regionale con il primo motivo di gravame, in cui si ripropone l’eccezione di inammissibilità del ricorso di primo grado per difetto di interesse.
Il motivo non merita accoglimento.
Pur non attenendo il contenuto della delibera al regime di rimborsabilità dei farmaci, risultando inalterato l’elenco e la tipologia dei farmaci rientranti in classe A interamente rimborsabili, nondimeno essa stabilisce una concreta ed immediata misura, cogente per i direttori generali della ASL, al fine di conseguire l’obiettivo di risparmio di spesa fissato dall’art. 5 commi 1 e 5 del D.L. n. 159 dell’1.10.2007, convertito nella legge n. 222 del 29.11.2007, imponendo limiti ai consumi di farmaci coperti da brevetto della categoria terapeutica, con conseguente diminuzione degli introiti da parte delle imprese produttrici.
L’esercizio del potere organizzativo attribuito alle regioni ai sensi dell’art. 2 del d.lgs. n. 502/1992, rivendicato dall’appellante al fine di escludere dall’ambito di applicazione della delibera effetti diretti sull’attività prescrittiva dei farmaci, riguarda le modalità di espletamento dei servizi e dell’attività destinata alla tutela della salute, i cui costi di funzionamento possono essere razionalizzati e controllati attraverso una corretta organizzazione da parte delle regioni, ma non investe l’imposizione di limiti al consumo di farmaci coperti da brevetto, i cui effetti ricadono in definitiva non sulle strutture sanitarie, ma sulle aziende produttrici. Non può quindi ritenersi che il provvedimento impugnato rientri tra quelli organizzativi contemplati dalla disposizione.
Né la misura in questione, che stabilisce una percentuale sui consumi, può essere ricondotta ad un atto di indirizzo tra quelli previsti dall’art. 55 della legge regionale n. 41 del 2006, che attribuisce alla giunta regionale il potere di adottare provvedimenti volti ad incrementare l’uso di farmaci equivalenti e di quelli per i quali sia scaduto il brevetto.
La disposizione concerne, invero, l’uso dei farmaci equivalenti disciplinato dall’art. 7, c. 1 del D.L. n. 347/2001, convertito dalla legge n. 405 del 2001, riguardante i medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, pacificamente esclusa nel caso oggetto della presente controversia. La regola fissata dall’art. 7, comma 1 della legge n. 405/2001, secondo la quale le specialità medicinali aventi eguale composizione in principi attivi sono rimborsate al farmacista che le ha erogate nell’ambito del Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico, è derogata infatti nel caso in cui il principio attivo sia tutelato da brevetto di prodotto, in quanto tale forma di sostituibilità non fisica ma finanziaria, può riguardare soltanto i farmaci che non godono della esclusiva sul principio attivo adeguato (Cons. Stato Sez. IV sent. 25082006, n. 4995).
Diversa da un atto di indirizzo è, poi, la fissazione dei limiti percentuali alle prescrizioni di farmaci, con efficacia cogente nei confronti delle Aziende sanitarie e degli enti equiparati cui non è rimesso alcun potere discrezionale di discostarsi dai limiti imposti, con evidente limitazione alla libertà di prescrizione.
Tale fissazione, determinando una contrazione delle prescrizioni dei farmaci coperti da brevetto – peraltro riconosciuta dalla stessa regione laddove richiama la percentuale di consumi relativa ai farmaci non brevettati nel 2007, inferiore a quella stabilita dalla delibera – non può che tradursi in un effetto lesivo concreto ed attuale per le medesime.
Va, pertanto, respinto il primo motivo di gravame.
Una volta accertata la portata lesiva della delibera per la parte impugnata, occorre esaminare il motivo di appello con cui si censura la sentenza di primo grado per avere ritenuto erroneamente necessaria, in una fattispecie diversa da quella regolata dall’art. 6 del D.L. n. 347/2001, attinente alla sola prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci essenziali di fascia A la cui erogazione costituisce L.E.A., la verifica tecnica di competenza dell’AIFA diretta ad attestare la sovrapponibilità terapeutica tra farmaci con principi attivi diversi.
Secondo la Regione, l’appartenenza dei farmaci (generico e coperto dal brevetto) alla medesima categoria terapeutica già risolverebbe in termini di sostituibilità la verifica tecnica dell’AIFA, obbligatoria per legge solo nel caso di limitazione di rimborsabilità, nella specie non prevista.
Il motivo non ha pregio.
L’appartenenza di farmaci alla fascia A indica la loro essenzialità con effetti ai fini della sua integrale rimborsabilità. Alla luce della giurisprudenza costituzionale richiamata dal T.a.r. (Corte cost. sentenze 271/2008, 134/2006, 88/2003), è impedito all’autonomia regionale incidere sui livelli essenziali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, espungendo dal regime di rimborsabilità farmaci senza la preventiva valutazione tecnica dell’organo scientifico dell’AIFA (Commissione unica del farmaco, cui è subentrata ai sensi della legge 326/2003 la Commissione tecnico scientifica), in base a quanto stabilito dall’art. 6 D.L. n. 347/2001, secondo cui sono nulli gli atti regionali assunti in difformità da quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco.
Tale divieto non può essere aggirato mediante l’adozione di provvedimenti amministrativi che, limitando la prescrivibilità di farmaci inseriti in fascia A, comportino di fatto la medesima conseguenza della non rimborsabilità, provocandone l’inibizione del consumo una volta superata la soglia consentita, con identica lesione dei livelli essenziali di assistenza da garantire su tutto il territorio nazionale.
Né l’appartenenza alla medesima categoria omogenea terapeutica può considerarsi elemento sufficiente a garantire la integrale sostituibilità del farmaco coperto da brevetto con farmaco generico.
A riguardo, il Collegio, con ordinanza n. 433/2010, ha richiesto all’AIFA una relazione di natura tecnica, al fine di chiarire se l’appartenenza alla medesima categoria terapeutica di farmaci entrambi di classe A sia sufficiente al fine di configurare una loro sostituibilità in termini di efficacia terapeutica.
L’AIFA, con relazione in data 20 gennaio 2011, ha concluso nel senso che "le specialità medicinali di cui sono titolari le Società resistenti nel presente giudizio, oltre a non essere equivalenti ai generici in questione, non possono ritenersi sostituibili con questi sulla base dell’appartenenza alla stessa categoria terapeutica omogenea senza la preventiva valutazione da parte della CTS".
Ciò in quanto farmaci appartenenti alla medesima categoria terapeutica omogenea, pur denotando il medesimo meccanismo di azione e un’efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressocchè sovrapponibile, possono diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive. La medesima AIFA ha citato l’unico caso in cui la CTS ha formulato un parere sulla presunzione di fungibilità di farmaci appartenenti alla medesima categoria omogenea (inibitori di pompa protonica).
Non è da escludersi che la medesima valutazione tecnica possa essere compiuta, quindi,anche in altri casi.
Ciò chiarito sotto il profilo tecnico, il Collegio, considerata la non equivalenza né l’accertata fungibilità dei farmaci in questione per l’appartenenza alla medesima categoria terapeutica, ritiene di condividere la pronuncia di primo grado laddove ha dichiarato l’illegittimità in parte qua della deliberazione per mancata acquisizione della necessaria valutazione tecnica preventiva imposta dal richiamato art. 6 del D.L. n. 347/2001 ai fini della prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci. Anche la fissazione di limiti alla prescrivibilità di farmaci brevettati appartenenti alla classe A determina, infatti, una volta superata la soglia indicata, il medesimo effetto di non rimborsabilità, alternativa all’uso di farmaci non solo non equivalenti dal punto di vista terapeutico (in quanto contenenti principi attivi diversi), ma neanche sostituibili in base all’appartenenza alla medesima categoria terapeutica omogenea, specie nei casi di indicazioni terapeutiche aggiuntive, senza la previa valutazione tecnica della CTS, peraltro sollecitabile così come già avvenuto per gli inibitori di pompa protonica.
Tali conclusioni non sono smentite neanche dal richiamo operato dall’appellante, nella memoria conclusiva, all’art. 11, comma 7 lett. b del D.L. n. 178/2010 che, nell’affidare all’AIFA il compito di compilare delle tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica delle regioni e di fissare soglie di appropriatezza terapeutica basate sul comportamento prescrittivo registrato nelle regioni con il miglior risultato in riferimento alla percentuale di medicinali a base di principi attivi non coperti da brevetto, riguarda la prescrizione di farmaci equivalenti, contenenti principi attivi a brevetto scaduto, e non introduce alcuna deroga al procedimento fissato dall’art. 6 D.L. 347/2001 per l’individuazione di farmaci non essenziali, per tali intendendosi quelli di cui sia stata accertata la sovrapponibilità terapeutica e, quindi, la sostituibilità con farmaci di minor prezzo (cfr. Corte cost. sent. 11.7.2008, n. 271).
Anche il secondo motivo di gravame va, pertanto, respinto.
La novità della questione giustifica, tuttavia, la compensazione delle spese del grado di giudizio.
P.Q.M.
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Quinta)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, respinge l "appello e, per l’effetto, conferma la sentenza di primo grado.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 aprile 2011 con l’intervento dei magistrati:
Pier Giorgio Trovato, Presidente
Vito Poli, Consigliere
Roberto Chieppa, Consigliere
Eugenio Mele, Consigliere
Francesca Quadri, Consigliere, Estensore
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.