Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con il ricorso indicato in epigrafe, l’istante, rappresentante per l’Italia della specialità medicinale in argomento, esponeva che il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita in Italia, previo accordo negoziale ex art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, era definito con la determinazione AIFA del 5 agosto 2005, pubblicata sulla G.U. del seguente 23 agosto, in cui si prevedeva un tetto di spesa pari a 100 mila euro per il primo anno di vigenza del contratto ed a 500 mila euro per il secondo anno, con le limitazioni alla prescrivibilità contenute nella Nota 79 senza alcuna previsione per gli anni successivi. Riferiva, altresì, che a seguito dell’innovatività e delle qualità terapeutiche riconosciute a livello internazionale del principio attivo e dalla stessa AIFA con la nota del 2007 si verificava un’estensione delle indicazioni terapeutiche e, dunque, un ampliamento del numero dei pazienti interessati al trattamento con la specialità medicinale in causa. Sicchè, tempestivamente – secondo quanto previsto dalla delibera CIPE n. 3 del 2001 (art. 7) – la ricorrente inviava all’Agenzia una lettera, in data 17.5.2007, con cui chiedeva la revisione dell’accordo negoziale, che rimaneva, però inevasa.
Con la nota impugnata, l’AIFA comunicava alla odierna ricorrente la richiesta di ripiano fondata sul rinnovo tacito dell’accordo negoziale.
Pertanto, l’istante proponeva ricorso deducendo i seguenti motivi di gravame:
1 – violazione falsa applicazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003 e della delibera CIPE 1°.2.2001, n. 3 ivi richiamata, eccesso di potere per difetto dei presupposti e travisamento dei fatti, per irragionevolezza ed illogicità manifesta, violazione del legittimo affidamento delle controparti contrattuali e del principio di imparzialità della pubblica amministrazione, poiché l’accordo negoziale sottoscritto e recepito nella determinazione AIFA nulla stabiliva per gli anni successivi ai primi due, non trovando alcun fondamento, dunque, la pretesa dell’Agenzia di applicare i precedenti tetti di spesa, peraltro in considerazione del mutato ambito di applicazione terapeutico, cui non riferibile un rinnovo tacito del predetto accordo;
2 – violazione dell’art. 5 d.l. n. 159 del 2007, eccesso di potere per contraddittorietà con precedenti comportamenti e difetto dei presupposti;
3 – in via subordinata, invalidità dell’accordo negoziale sottoscritto nella parte in cui prevede un tetto di spesa per il "Ranelato di Stronzio".
Si costituiva l’AIFA eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame, poiché diretto ad un atto meramente endoprocedimentale e non immediatamente lesivo degli interessi della parte ricorrente. Nel merito, l’Agenzia controdeduceva il rinnovo tacito dell’accordo negoziale.
Con ordinanza n. 1453 del 2011 questo Tribunale, ritenuta la gravità delle conseguenza derivanti dall’importo richiesto in sede di ripiano ed al fine di mantenere la situazione controversa inalterata, accoglieva l’istanza cautelare.
All’udienza del 22.6.2011 l causa era trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
1 -Deve essere previamente disattesa l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse sollevata dall’AIFA nella memoria di costituzione. Infatti, l’atto impugnato non può ritenersi un mero invito al ripiano, poiché, come previsto in sede negoziale e ribadito nella determina dell’agosto 2005, in caso di sfondamento, l’AIFA può adottare direttamente un meccanismo di ripiano automatico per recuperare l’eccedenza nell’anno successivo. Ne consegue che la nota impugnata è dotata di un’autonoma lesività, sussistendo di conseguenza un interesse concreto ed attuale della ricorrente ad impugnarla.
2 – Nel merito il ricorso è fondato e deve essere accolto. In primo luogo risulta condivisibile la censura di violazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, che espressamente fa riferimento a quanto disposto dalla delibera CIPE n. 3 del 2001 relativamente alla procedura di definizione dell’accordo negoziale. Infatti, nella specie, a fronte del mutato assetto delle condizioni terapeutiche del medicinale e della richiesta di parte ricorrente di maggio 2007, che non può che essere intesa nel senso di evidenziare una necessità di rinegoziazione e che impedisce – secondo quanto disposto dalla determinazione CIPE sopra citata – il un rinnovo tacito dell’accordo per ulteriori 24 mesi, risulta preclusa per l’amministrazione l’applicazione di quanto disposto nella determina del 2005 ai fini della determinazione del tetto di spesa e, dunque, dello sfondamento, dovendo l’AIFA procedere ad una nuova negoziazione.
Peraltro, devono, peraltro, condividersi le censure di violazione dei principi di legittimo affidamento delle controparti contrattuali e di imparzialità della pubblica amministrazione, contenute nel primo motivo di ricorso. A riguardo, si rileva, infatti, che in analogo ricorso avverso una determinazione AIFA promosso da altra ditta, questo Tribunale – a seguito di accertamenti istruttori – evidenziava che "La scansione procedurale…" come risultante dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA, comporta che "l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U." (cfr. sentenza n. 3966 del 2011 pronunziata sul ricorso n. 9618 del 2009). Nella specie, come nel caso esaminato dalla sentenza in argomento, emerge che non è stata effettuata la verifica semestrale prevista in via generale dalla disciplina di riferimento di cui all’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003; non è stato proposto lo sconto automatico ex factory né è stata convocata la casa farmaceutica per l’audizione; infatti, l’Ufficio Prezzi e Rimborsi si è limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’Azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota
3 – Non può, invece essere condivisa la censura contenuta nel secondo motivo di gravame. La dedotta illegittimità della richiesta di ripiano per violazione dell’art. 45, legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007), secondo cui, la disposizione introducendo dal gennaio 2008 un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione dall’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale) avrebbe tolto efficacia al diverso istituto del "tetto di spesa negoziato" per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
Come già affermato da questa Sezione (cfr. sent. n. 3966 del 2011), invero i due sistemi sono non incompatibili, bensì complementari e perseguono diverse finalità.
Il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio).
Pertanto i due sistemi coesistono in quanto hanno finalità ed oggetti diversi. Come ha rilevato la difesa AIFA, ogni impresa sa quali sono i vincoli di spesa per ciascuna specialità medicinale, al cui rispetto è tenuta, a prescindere dalla circostanza ulteriore dell’osservanza anche del limite dell’onere complessivo prefissato per il S.S.N..
4 – Conseguentemente, il ricorso deve essere accolto con riferimento ai vizi esaminati, rimanendo assorbito il terzo motivo. Ne consegue che deve essere annullata la determinazione prot. 77659/P impugnata, con la conseguenza che l’AIFA dovrà avviare un nuovo procedimento per la determinazione del tetto di spesa. Non occorre invece pronunziarsi sulla deliberazione del Comitato Prezzi e rimborso e sull’accordo recepito con determinazione AIFA del 5.8.2005 gravati solo in via subordinata.
4 – Le spese di lite sono poste a carico dell’AIFA e determinati liquidate a favore della parte ricorrente complessivamente in euro 2.000,00 (duemila/00).
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione e, per l’effetto annulla il provvedimento impugnato. Condanna l’AIFA al pagamento delle spese di lite a favore della ricorrente come determinate in motivazione.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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