Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con il ricorso indicato in epigrafe, l’istante, titolare dei diritti di commercializzazione in Italia della medicinale sopra specificata, esponeva che il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita in Italia, previo accordo negoziale ex art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, era definito con la determinazione AIFA del 22.7.2005, pubblicata sulla G.U. del 1° agosto 2005, in cui si prevedeva un tetto di spesa pari a 0,66 milioni di euro per ciascun anno. Scaduto tale periodo l’Agenzia provvedeva ad inviare alla ricorrente la richiesta di ripiano dello sfondamento – di cui alla determina AIFA 22.9.08, pubblicata sulla G.U. 30.9.2008 s.g. n. 229 – che era regolarmente saldato dalla istante.
Successivamente e quasi dopo tre anni, con la nota del 2011 impugnata l’AIFA richiedeva il pagamento della cifra specificata in epigrafe per il superamento del tetto di spesa concordato, sul presupposto del rinnovo tacito dell’accordo, con riferimento al periodo 1°.8.200731.7.2009, senza tenere in alcuna considerazione la richiesta dell’Azienda di rinegoziazione del 2.5.2007.
Pertanto, l’istante proponeva ricorso deducendo i seguenti motivi di gravame:
violazione dell’art. 5 d.l. n. 159 del 2007, eccesso di potere per contraddittorietà con precedenti comportamenti e difetto dei presupposti, eccesso di potere per violazione del principio di buona fede a tutela del legittimo affidamento delle controparti contrattuali e violazione del principio di imparzialità della pubblica amministrazione;
violazione falsa applicazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003 e della delibera CIPE 1°.2.2001, n. 3 ivi richiamata, eccesso di potere per difetto dei presupposti e travisamento dei fatti, per irragionevolezza ed illogicità manifesta, violazione del legittimo affidamento delle controparti contrattuali e del principio di imparzialità della pubblica amministrazione, poiché l’accordo negoziale sottoscritto e recepito nella determinazione AIFA. nulla stabiliva per gli anni successivi ai primi due;
in via subordinata, invalidità dell’accordo negoziale sottoscritto ex art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003 e recepito con la determinazione AIFA 22 luglio 2005, pubblicata sulla G.U. 1° agosto 2005 s.g. n. 177, nella parte in cui prevede un tetto alla spesa per il farmaco LUVERIS, sub specie dell’annullabilità, in quanto la volontà della ricorrente si è formata in maniera errata, incorrento in un errore essenziale e riconoscibile alla controparte in ordine all’avvenuto rinnovo anche della parte del controttatto oggetto della controversia o sub specie della nullità parziale ai sensi dell’art. 1419 c.c. per violazione della clausola generale della buona fede nella formazione ed esecuzione dei contratti, essendosi generata una sproporzione gravissima tra le prestazioni dedotte nel contratto, cha ha alterato oggettivamente la congruità causale dell’accordo;
in via ulteriormente subordinata, illegittimità della determinazione impugnata per erroneità dei calcoli in base ai quali l’AIFA è pervenuta alla quantificazione dell’importo richiesto a titolo di ripiano, eccesso di potere per difetto dei presupposti ed irragionevolezza.
Si costituiva l’AIFA eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame, poiché diretto ad un atto meramente endoprocedimentale e non immediatamente lesivo degli interessi della parte ricorrente. Nel merito, l’Agenzia controdeduceva il rinnovo tacito dell’accordo negoziale.
Con ordinanza n. 1454 del 2011 questo Tribunale, ritenuta la gravità delle conseguenza derivanti dall’importo richiesto in sede di ripiano ed al fine di mantenere la situazione controversa inalterata, accoglieva l’istanza cautelare.
All’udienza del 22.6.2011 l causa era trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
1 – Deve essere previamente disattesa l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse sollevata dall’AIFA nella memoria di costituzione. Infatti, l’atto impugnato non può ritenersi un mero invito al ripiano, poiché, come previsto in sede negoziale e ribadito nella determina del 2005, in caso di mancata accettazione del ripiano, l’AIFA può procedere direttamente alla diretta applicazione dello sconto automatico sull’ex factory per recuperare l’eccedenza. Ne consegue che la nota impugnata è dotata di un’autonoma lesività, sussistendo di conseguenza un interesse concreto ed attuale della ricorrente ad impugnarla.
2 – Ancora, in via preliminare, va delineato l’ambito temporale della presente controversia a quanto costituisce oggetto della determinazione impugnata, ovvero alla richiesta di ripiano relativa allo sfondamento del tetto di spesa per il periodo 20072009, rimanendo fuori dalla contestazione il periodo precedente di vigenza dell’accordo negoziale, per il quale l’istante ha già versato la somma richiesta nel 2008, come precisato in fatto.
3 – Nel merito, non può trovare condivisione, la tesi di parte ricorrente, articolata nel primo motivo di gravame, secondo cui sarebbe illegittima la richiesta di ripiano per violazione dell’art. 45, legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007) che, avendo introdotto dal gennaio 2008 un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione dall’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale), avrebbe tolto efficacia al diverso istituto del "tetto di spesa negoziato" per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
Come già affermato da questa Sezione (cfr. sent. n. 3966 del 2011), invero, i due sistemi sono non incompatibili, bensì complementari e perseguono diverse finalità.
Il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio).
Pertanto, i due sistemi coesistono in quanto hanno finalità ed oggetti diversi. Come ha rilevato la difesa dell’AIFA, ogni impresa sa quali sono i vincoli di spesa per ciascuna specialità medicinale, al cui rispetto è tenuta, a prescindere dalla circostanza ulteriore dell’osservanza anche del limite dell’onere complessivo prefissato per il S.S.N..
4 – Tuttavia, il ricorso è fondato con riferimento alle censure contenute nel secondo motivo di ricorso.
In primo luogo risulta condivisibile la censura di violazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, che espressamente fa riferimento a quanto disposto dalla delibera CIPE n. 3 del 2001 relativamente alla procedura di definizione dell’accordo negoziale. Infatti, nella specie, in mancanza delle dovute rilevazioni periodiche da parte dell’AIFA e a fronte, invece, della richiesta rivolta dalla parte della ricorrente tempestivamente – secondo quanto previsto dall’art. 7 della delibera CIPE cit. – nel 2007, deve escludersi che l’accordo negoziale recepito nella determina del 2005 si sia rinnovato tacitamente per i successivi ventiquattro mesi, periodo cui si riferisce la richiesta di ripiano dell’AIFA. Come di seguito precisato, infatti, l’illegittimità del provvedimento impugnato deriva proprio dalla violazione delle disposizioni richiamate dalla ricorrente e che disciplinano l’iter procedimentale di negoziazione. Ne consegue che l’amministrazione non poteva applicare quanto disposto nella determina del 2005 ai fini della determinazione del tetto di spesa e, dunque, dello sfondamento, dovendo l’AIFA procedere ad una nuova negoziazione.
Tali errori nei presupposti integrano, peraltro, i dedotti vizi di violazione dei principi di legittimo affidamento delle controparti contrattuali e di imparzialità della pubblica amministrazione, di cui al secondo motivo di ricorso. Ai sensi di quanto disposto nella richiamata delibera CIPE, legittimamente l’Azienda ricorrente, infatti, confidava nell’avvio di una nuova procedura di negoziazione del tetto, avendo effettuato apposita richiesta. Ed, inoltre, deve evidenziarsi che il d.l. n. 269 del 2003 pone a carico dell’AIFA compiti di rilevazione e monitoraggio tesi al contenimento della spesa farmaceutica ed, altresì, ad una fissazione dei prezzi dei farmaci attraverso procedure negoziate nel bilanciamento degli interessi pubblici e privati. A riguardo, si rileva, infatti, che in analogo ricorso avverso una determinazione AIFA proposto da altra ditta, questo Tribunale – a seguito di accertamenti istruttori – evidenziava che "La scansione procedurale…" come risultante dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA, comporta che "l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U." (cfr. sentenza n. 3966 del 2011 pronunziata sul ricorso n. 9618 del 2009). Nella specie, come nel caso esaminato dalla sentenza in argomento, emerge che non è stata effettuata la verifica semestrale prevista in via generale dalla disciplina di riferimento di cui all’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003; non è stato proposto lo sconto automatico ex factory né è stata convocata la casa farmaceutica per l’audizione; infatti, l’Ufficio Prezzi e Rimborsi si è limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’Azienda – tre anni dopo il periodo di riferimento – ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota.
5 – Pertanto, il ricorso deve essere accolto con riferimento ai vizi di cui al secondo motivo di ricorso, rimanendo assorbite le ulteriori censure svolte in via subordinata.
Ne consegue che il provvedimento impugnato deve essere annullato.
Le spese di lite sono poste a carico dell’AIFA e liquidate a favore della ricorrente in complessivi euro 2.000,00(duemila/00); nulla vi è da disporre con riguardo alla parte non costituita.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione e, per l’effetto annulla il provvedimento impugnato. Pone le spese di lite, determinate in complessivi euro 2.000,00 (duemila/00), a carico dell’AIFA, liquidandole in favore della ricorrente; nulla dispone con riguardo alla parte non costituita.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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