Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con il ricorso indicato in epigrafe, l’istante, titolare dei diritti di commercializzazione in Italia della specialità medicinale sopra specificata, esponeva che il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita in Italia, previo accordo negoziale ex art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, era definito con la determinazione AIFA del 9.3.2005, pubblicata nella G.U. del 22.3.2005, in cui si prevedeva un tetto di spesa per i prodotti FSH da DNA ricombinante per i successivi 24 mesi pari ad un valore medio annuo ex factory di 57,58 milioni di euro.
Relativamente ai primi ventiquattro mesi di commercializzazione l’Agenzia provvedeva ad inviare (determinazione AIFA 22.9.2008, pubblicata sulla G.U. 2.10.2008 s.g. n. 231) una richiesta di ripiano, che l’Azienda regolarmente saldava.
Successivamente, con la nota del 2011 impugnata, l’AIFA richiedeva il ripiano dello sfondamento con riferimento al biennio 1.5.07/30.4.09, sul presupposto del rinnovo tacito dell’accordo.
Pertanto, l’istante proponeva ricorso deducendo i seguenti motivi di gravame:
1 – violazione dell’art. 5, d.l. n. 159/2007, eccesso di potere per contraddittorietà con precedenti comportamenti e difetto dei presupposti, nonché per violazione del principio di buona fede a tutela del legittimo affidamento delle controparti contrattuali e violazione del principio di imparzialità della pubblica amministrazione;
2 – violazione falsa applicazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003 e della delibera CIPE 1°.2.2001, n. 3 ivi richiamata, eccesso di potere per difetto dei presupposti e travisamento dei fatti, per irragionevolezza ed illogicità manifesta, violazione del legittimo affidamento delle controparti contrattuali e del principio di imparzialità della pubblica amministrazione, poiché l’accordo negoziale sottoscritto e recepito nella determinazione AIFA nulla stabiliva per gli anni successivi ai primi due;
3 – in via subordinata, invalidità dell’accordo negoziale nella parte in cui prevede un tetto di spesa per il farmaco in argomento.
Si costituiva l’AIFA eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame, poiché diretto ad un atto meramente endoprocedimentale e non immediatamente lesivo degli interessi della parte ricorrente. Nel merito, l’Agenzia controdeduceva il rinnovo tacito dell’accordo.
Con ordinanza n. 1455 del 2011 questo Tribunale, ritenuta la gravità delle conseguenza derivanti dall’importo richiesto in sede di ripiano ed al fine di mantenere la situazione controversa inalterata, accoglieva l’istanza cautelare.
All’udienza del 22.6.2011 l causa era trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
1 – Deve essere previamente disattesa l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse sollevata dall’AIFA nella memoria di costituzione. Infatti, l’atto impugnato non può ritenersi un mero invito al ripiano, poiché, come previsto in sede negoziale e ribadito nella determina del 2005, in caso di sfondamento, l’AIFA può adottare direttamente un meccanismo di ripiano automatico per recuperare l’eccedenza nell’anno successivo. Ne consegue che la nota impugnata è dotata di un’autonoma lesività, sussistendo di conseguenza un interesse concreto ed attuale della ricorrente ad impugnarla.
2 – Ancora, in via preliminare, va delineato l’ambito temporale della presente controversia a quanto costituisce oggetto della determinazione impugnata, ovvero alla richiesta di ripiano relativa allo sfondamento del tetto di spesa per il periodo successivo ai primi due anni, per i quali non è contestata la vigenza dell’accordo negoziale come recepito nella determinazione dell’AIFA, tanto è vero che l’istante ha già versato la somma, richiesta nel 2008, come precisato in fatto.
3 – Nel merito, non può trovare condivisione, la tesi di parte ricorrente, articolata nel primo motivo di gravame, secondo cui sarebbe illegittima la richiesta di ripiano per violazione dell’art. 45, legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007) che, avendo introdotto dal gennaio 2008 un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione dall’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale) avrebbe tolto efficacia al diverso istituto del "tetto di spesa negoziato" per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
Come già affermato da questa Sezione (cfr. sent. n. 3966 del 2011), invero, i due sistemi sono non incompatibili, bensì complementari e perseguono diverse finalità.
Il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio).
Pertanto, i due sistemi coesistono in quanto hanno finalità ed oggetti diversi. Come ha rilevato la difesa dell’AIFA, ogni impresa sa quali sono i vincoli di spesa per ciascuna specialità medicinale, al cui rispetto è tenuta, a prescindere dalla circostanza ulteriore dell’osservanza anche del limite dell’onere complessivo prefissato per il S.S.N..
4 – Tuttavia, nel merito, il ricorso è fondato e deve essere accolto nei limiti di seguito indicati, con riferimento alle censure di violazione dei principi di partecipazione e di buon andamento ed in relazione alle violazioni procedurali dedotte.
In primo luogo, va precisato che l’accordo negoziale ha avuto efficacia per il periodo di ventiquattro mesi (aprile 2005marzo 2007). Invero, in ragione di quanto disposto dalla deliberazione CIPE n. 3 del 2001, richiamata nell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, relativamente alla procedura di definizione dell’accordo negoziale, detto accordo negoziale deve essere inteso come rinnovato tacitamente, in mancanza di una richiesta di revisione negoziale.
Ma, per quanto concerne lo sfondamento del tetto contestato nella nota impugnata, la stessa rilevazione dello sfondamento per il primo periodo avrebbe dovuto indurre l’A.IFA ad attivare la procedura di verifica e monitoraggio partecipata secondo quanto previsto dalla normativa vigente, sia al fine pubblico di contenimento della spesa farmaceutica sia per il rispetto dei principi di correttezza e buona fede che non possono essere esclusi nell’ambito dell’attività negoziata prevista dall’art. 48, d.l. n. 269 del 2003 e che, anzi, sono posti a fondamento delle regole di contrattazione previste dall’art. 7 della delibera CIPE n. 3 cit…
In analogo ricorso proposto da altra ditta, avverso la determinazione dell’AIFA questo Tribunale – a seguito di accertamenti istruttori – evidenziava che "La scansione procedurale…" come risultante dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA, comporta che "l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U." (cfr. sentenza n. 3966 del 2011 pronunziata sul ricorso n. 9618 del 2009). Nella specie – così come nel caso esaminato dalla sentenza in argomento – emerge che non è stata effettuata la verifica semestrale indicata prevista in via generale dalla disciplina di riferimento di cui all’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003; non è stato proposto lo sconto automatico ex factory né è stata convocata la casa farmaceutica per l’audizione; infatti, l’Ufficio Prezzi e Rimborsi si è limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’Azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota.
Né giova all’AIFA replicare che la ditta non ha chiesto di essere sentita e che non ha avanzato nessuna richiesta di modifica dell’accordo già concluso nel 2005 con riguardo al medicinale per cui è causa: infatti, una volta non soddisfatto l’obbligo di verifica semestrale, l’avviso di avvio del procedimento di ripiano rappresenta il primo momento per consentire all’azienda la partecipazione procedimentale.
Né può ritenersi che la ricorrente avesse a propria disposizione dati idonei a far emergere progressivamente l’entità dell’eccedenza di spesa in divenire: infatti i dati dell’Osservatorio Impiego Medicinali – OSMED vengono trasmessi all’AIFA, e non alle aziende produttrici le quali, invece, sono in possesso soltanto dei dati di vendita interni che non sono attendibili, quanto all’epoca di effettiva ricaduta della spesa a carico del S.S.N., poiché va considerato il periodo di formazione delle scorte presso i grossisti e le farmacie.
Nel comportamento dell’AIFA si configura, di conseguenza, da un lato, la mancanza dei presupposti procedurali ai fini della richiesta di ripiano, come disposto dallo stesso art. 48 cit., che dispone che l’Agenzia proceda semestralmente a rilevare lo sfondamento di spesa ed ad adeguare il prezzo relativo alla specialità medicinale; dall’altro lato, in mancanza di tale rilievo, la violazione del legittimo affidamento dell’Azienda, costituente controparte contrattuale, che – stante quanto sopra evidenziato – non può ritenersi tenuta all’adeguamento come richiesto. Peraltro, la violazione della procedura partecipata – come già rilevato dalla Sezione con la citata pronuncia sent. n. 3966 – non ha consentito chiaramente all’Azienda di far presente le proprie ragioni, nel convincimento, seppure errato, del venir meno del precedente assetto in forza della sopravvenuta normativa né di evidenziare eventuali errori di calcolo, rilevati nella nota del 2011 in atti solo a seguito della conoscenza della nuova richiesta di ripiano. Ne consegue che il provvedimento impugnato risulta viziato per i profili evidenziati nel secondo motivo di gravame, dovendo l’AIFA.procedere alla ripetizione del procedimento di recupero dello sfondamento del tetto di spesa per la specialità medicinale in questione a seguito di una rinnovata valutazione alla luce delle statuizioni della presente sentenza.
4 – Stante la fondatezza del secondo motivo, per economia processuale, non occorre analizzare le ulteriori censure proposte in via meramente subordinata, che possono pertanto essere assorbite.
Conseguentemente, deve essere annullato il provvedimento impugnato.
5 – Le spese di lite sono poste a carico dell’AIFA e liquidate in favore della ricorrente in complessivi euro 2.000,00 (duemila/00); nulla vi è da disporre con riguardo alla parte non costituita.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione e, per l’effetto, annulla il provvedimento impugnato. Condanna AIFA al pagamento delle spese di lite come determinate in motivazione. Nulla si dispone con riguardo alla Regione non costituita.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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