Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con il ricorso indicato in epigrafe, l’istante, azienda farmaceutica titolare, tra le altre, dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia relativa alla specialità medicinale sopra specificata, esponeva che il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita in Italia, previo accordo negoziale di durata annuale ex art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, era definito con la determinazione AIFA del 22.7.2005, pubblicata sulla G.U. 30.7.09 n. 176 in cui si prevedeva un tetto di spesa ex factory pari a 24 milioni di euro annui, senza alcuna previsione per gli anni successivi. Riferiva, altresì, che in data 22.9.2006 era convocata per verificare l’entità e le modalità del superamento del tetto, ricevendo successivamente una nota del 30.10.2006 di richiesta di ripiano per 10.775.436,00 euro. La ricorrente provvedeva al ripiano dello sfondamento, tuttavia, rappresentando con nota del 14.11.2006 le cause che lo avevano determinato ed, in particolare, la sottostima del tetto in ragione della mancanza dell’effettiva dimensione del dolore neuropatico sul territorio nazionale e con nota del 9.3.2007 comunicava espressa richiesta di revisione del tetto di spesa per il secondo anno.
Al contrario, con il provvedimento impugnato l’AIFA contestava un onere di ripiano per un preteso superamento nel periodo dal 15.9.06 al 15.9.2010, per la cifra totale sopra specificata. Pertanto, l’istante proponeva ricorso deducendo i seguenti motivi di gravame:
1 – violazione falsa applicazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003 e della delibera CIPE 1°.2.2001, n. 3 ivi richiamata, eccesso di potere per difetto dei presupposti e contraddittorietà, violazione del principio di buona fede e di legittimo affidamento delle controparti contrattuali e per violazione dell’art. 5, d.l. n. 159 del 2007, poiché, da un lato, l’accordo negoziale sottoscritto e recepito nella determinazione AIFA nulla stabiliva per i successivi anni, dall’altro non può trovare applicazione il rinnovo tacito in presenza della richiesta di mutamento delle condizioni contrattuali ed in ogni caso poiché l’AIFA avrebbe dovuto informare l’azienda ai fini della ridefinizione del tetto di spesa in contraddittorio con la stessa; inoltre, dovendosi ritenere il previgente sistema dei tetti di spesa incompatibile con il nuovo regime introdotto dall’art. 5, d.l. n. 159 cit.;
2 – in via subordinata, invalidità dell’accordo negoziale sottoscritto nella parte in cui prevede un tetto di spesa di 24 milioni di euro ove si ritenesse rinnovato tacitamente per errore nella formazione della volontà della parte ricorrente o per violazione della clausola generale di buona fede nella formazione dei contratti.
Si costituiva l’AIFA eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame, poiché diretto ad un atto meramente endoprocedimentale e non immediatamente lesivo degli interessi della parte ricorrente. Nel merito, l’Agenzia controdeduceva che l’accordo doveva ritenersi rinnovato tacitamente per mancato invio della richiesta di rinegoziazione nel termine di 90 giorni antecedenti alla scadenza contrattuale.
Con ordinanza n. 1446 del 2011 questo Tribunale, ritenuta la gravità delle conseguenza derivanti dall’importo richiesto in sede di ripiano ed al fine di mantenere la situazione controversa inalterata, accoglieva l’istanza cautelare.
All’udienza del 22.6.2011 l causa era trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
1 – Deve essere previamente disattesa l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse sollevata dall’AIFA nella memoria di costituzione. Infatti, l’atto impugnato non può ritenersi un mero invito al ripiano, poiché, come previsto in sede negoziale e ribadito nella determina del 2005, in caso di mancata accettazione del ripiano, l’AIFA può procedere direttamente alla diretta applicazione dello sconto automatico sull’ex factory per recuperare l’eccedenza. Ne consegue che la nota impugnata è dotata di un’autonoma lesività, sussistendo di conseguenza un interesse concreto ed attuale della ricorrente ad impugnarla.
2 – Ancora, in via preliminare, va delineato l’ambito temporale della presente controversia a quanto costituisce oggetto della determinazione impugnata, ovvero alla richiesta di ripiano relativa allo sfondamento del tetto di spesa per il periodo successivo al primo anno in cui non è contestata la vigenza dell’accordo negoziale come recepito nella determinazione dell’AIFA, per il quale l’istante ha già versato la somma richiesta nel 2007, come precisato in fatto.
3 – Per quanto attiene al merito, è opportuno in primo luogo esaminare la normativa di riferimento. A riguardo non può trovare condivisione, la tesi della ricorrente, articolata nell’ultima parte del primo motivo di gravame, secondo cui sarebbe illegittima la richiesta di ripiano per violazione dell’art. 45, legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007) che, avendo introdotto dal gennaio 2008 un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione dall’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale), avrebbe tolto efficacia al diverso istituto del "tetto di spesa negoziato" per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
Come già affermato da questa Sezione (cfr. sent. n. 3966 del 2011), invero, i due sistemi sono non incompatibili, bensì complementari e perseguono diverse finalità.
Il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio).
Pertanto, i due sistemi coesistono in quanto hanno finalità ed oggetti diversi. Come ha rilevato la difesa dell’AIFA, ogni impresa sa quali sono i vincoli di spesa per ciascuna specialità medicinale, al cui rispetto è tenuta, a prescindere dalla circostanza ulteriore dell’osservanza anche del limite dell’onere complessivo prefissato per il S.S.N..
4 – Tuttavia, il ricorso è fondato e deve essere accolto.
In primo luogo, va precisato che l’accordo negoziale ha avuto efficacia per il periodo in esso specificamente previsto ovvero dal 31.7.05 (giorno successivo alla pubblicazione in G.U.) e per 12 mesi.
Nella specie, la parte ricorrente formulava richiesta di nuova verifica delle condizioni di commerciabilità del farmaco in questione già in data 14.11.06, non potendosi non intendere come richiesta di rinegoziazione tale nota inoltrata subito dopo la convocazione del 22.9.06 e la richiesta di ripiano del 30.10.06 relativamente ai primi 12 mesi di commercializzazione della specialità medicinale Lyrica.
L’art. 7 della delibera CIPE n. 3 del 2001, infatti, prevede che anche prima della scadenza contrattuale, in ipotesi di modificazioni che incidono sulla utilizzabilità del farmaco, si possa procedere ad una nuova negoziazione.
Deve intendersi, pertanto, che alla luce dei dati emersi dalla comunicazione AIFA e dalla lettera del settembre 2006, l’Azienda vantava un legittimo affidamento a che si procedesse ad una rinegoziazione del tetto di spesa fissato nel 2005, idoneo ad impedire per il periodo successivo il rinnovo automatico dell’accordo, ai sensi di quanto disposto dalla deliberazione CIPE n. 3 del 2001, richiamata nell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003.
Del resto l’avvio del procedimento di ripiano nel 2006 deve considerarsi il primo momento in cui all’Azienda è consentita la partecipazione procedimentale, non essendo a disposizione della stessa strumenti idonei a rilevare l’entita dell’eccedenza in divenire
Ne deriva che per il periodo successivo l’AIFA era tenuta a rinnovare il procedimento di negoziazione non potendo applicare i limiti fissati nella determina del 2005 con le conseguenze anche in ordine alla ridefinizione dell’eventuale sfondamento.
Peraltro, il provvedimento impugnato risulta, altresì, viziato sotto i profili di violazione di legge, con riguardo alla disciplina di cui al cit. art. 48, del principio di buona fede e legittimo affidamento delle controparti contrattuali, articolati nel primo motivo di gravame.
Con riferimento al comportamento tenuto dall’AIFA, in analogo ricorso promosso da altra ditta avverso una determinazione dell’AIFA, questo Tribunale – a seguito di accertamenti istruttori – evidenziava che "La scansione procedurale…" come risultante dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA, comporta che "l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U." (cfr. la citata sentenza n. 3966 del 2011 pronunziata sul ricorso n. 9618 del 2009). Nella specie, L’AIFA, non tenendo in alcuna considerazione le note del 2006 dell’Azienda e senza avviare alcuna procedura partecipante a seguito dell’emissione dei dati che avevano determinato la richiesta di ripiano precedente, a distanza di molti anni (per 10 anni con riferimento al periodo 2006070809) ha richiesto il ripiano dello sfondamento del tetto prefissato, senza effettuare le verifiche semestrali previste in via generale dalla disciplina di riferimento di cui all’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, né proporre lo sconto automatico ex factory né convocare la casa farmaceutica per l’audizione. L’Ufficio Prezzi e Rimborsi si è limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’Azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota.
Deve rilevarsi che, infatti, da un lato, una volta non soddisfatto l’obbligo di verifica semestrale, l’avviso di avvio del procedimento di ripiano rappresentava il primo momento per consentire all’Azienda la partecipazione procedimentale, dall’altro, dagli atti è emerso che con istanza del 2006 la ricorrente aveva comunque manifestato all’AIFA la necessità di una rinegoziazione.
Pertanto, il ricorso deve essere accolto con riferimento ai vizi menzionati, rimanendo assorbite le ulteriori censure svolte in via subordinata, con la conseguenza che l’AIFA deve procedere alla nuova negoziazione del tetto di spesa per la specialità medicinale in questione.
5 – Le spese di lite sono poste a carico dell’AIFA e liquidate a favore della ricorrente in complessivi euro 2.000,00(duemila/00).
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione e, per l’effetto, annulla il provvedimento impugnato. Condanna l’AIFA al pagamento delle spese di lite a favore della ricorrente come determinate in motivazione.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.