Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con il ricorso indicato in epigrafe, l’istante, premesso di essere titolare dell’A.I.C. della specialità medicinale sopra specificata, precisava che con determinazione n. 172 del 9.12.2005 pubblicata sulla G.U. del 22.12.2005, erano recepite le condizioni di commercializzazione concordate per il primo biennio. Con nota del 7.8.2008 l’Agenzia italiana dle farmaco evidenziava il superamento del tetto di spesa e chiedeva il ripiano dello sfondamento. L’Azienda, pertanto, rispondeva con lettera del 10.9.2008, con cui contestava la legittimità della richiesta e contestava il mutato assetto normativo e con la successiva lettera del 19.3.2009 – rimasta senza risposta – pur dichiarandosi disponibile a ripianare lo sfondamento notificatole per il secondo anno di commercializzazione, evidenziava che a seguito della sopravvenuta disciplina contenuta nella l. n. 22 del 2007, l’accordo non poteva ritenersi più applicabile e che nessuna altra somma negli anni a venire poteva essere riferita alla determina del 2005. Senonchè, con la determinazione del 25.1.2011, impugnata l’AIFA comunicava di aver proceduto a verificare i dati di spesa sostenuti dal S.S.N. per il principio attivo "candersatan cilexetil’ posto a base del farmaco Blopess nel dosaggio da 32 mg e, dunque, lo sfondamento del tetto previsto per il farmaco oggetto stesso relativamente al periodo 1.2.2008/31.1.2010 e, conseguentemente che la ditta era tenuta al ripiano.
Pertanto, a seguito di contestazione con lettera del 10.2.2011, senza riscontro da parte dell’AIFA, l’istante censurava il provvedimento indicato in epigrafe, con i seguenti motivi di gravame:
1 – violazione e falsa applicazione dell’art. 5, l. n. 222 del 2007 e dell’art. 11, l. n. 241 del 1990, eccesso di potere per carenza di potere, falsità di causa ed insussistenza dei presupposti derivanti dalla nullità/inefficacia sopravvenuta dell’accordo sul tetto di spesa per Blopress;
2 – eccesso di potere per carenza di potere, falsità di causa ed insussistenza dei presupposti derivanti dalla risoluzione per mutuo consenso dell’Accordo sul tetto di spesa per Blopress;
3 – in via subordinata, violazione e falsa applicazione della deliberazione CIPE n. 3 del 2001 e dell’art. 11, l. n. 241 del 1990, dei principi di lealtà, correttezza e cooperazione; eccesso di potere in tutte le figure sintomatiche ed in particolare, contraddittorietà, difetto di proporzionalità, irragionevolezza, illogicità manifesta, erroneità dei presupposti, falsità di causa e sviamento di potere;
4 – ancora, in via subordinata, per grave inadempimento degli obblighi previsti dalla determinazione n. 172 del 9.12.2005 e nell’accordo ad essa sotteso, violazione dell’art. 11, l. n. 241 del 1990 e dell’art. 1372 c.c. e conseguente obbligo dell’AIFA al risarcimento del danno ingiusto;
5 – sempre in via subordinata, violazione del principio del giusto procedimento e dell’obbligo di istruttoria, delle procedure interne elaborate dall’AIFA per superare le problematiche sollevate da T. in ordine al ripiano del tetto di spesa.
Si costituiva l’AIFA eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame, poiché diretto contro un atto meramente endoprocedimentale e non immediatamente lesivo degli interessi della parte ricorrente. Nel merito, l’Agenzia sosteneva l’efficacia del contratto rinnovato tacitamente.
Con ordinanza n. 1452 del 2011 questo Tribunale, ritenuta la gravità delle conseguenze derivanti dall’importo richiesto in sede di ripiano ed al fine di mantenere la situazione controversa inalterata, accoglieva l’istanza cautelare.
All’udienza del 22.6.2011 l causa era trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
1 – Deve essere previamente disattesa l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse sollevata dall’AIFA nella memoria di costituzione. Infatti, l’atto impugnato non può ritenersi un mero invito al ripiano, poiché, come previsto in sede negoziale e ribadito nella determina del 2005, in caso di mancata accettazione del ripiano, l’AIFA può procedere direttamente all’applicazione dello sconto automatico sull’ex factory per recuperare l’eccedenza. Ne consegue che la nota impugnata è dotata di un’autonoma lesività, sussistendo di conseguenza un interesse concreto ed attuale della ricorrente ad impugnarla.
2 – Ancora, in via preliminare, va delineato l’ambito temporale della presente controversia a quanto costituisce oggetto della determinazione impugnata, ovvero alla richiesta di ripiano relativa allo sfondamento del tetto di spesa per il periodo successivo ai primi due anni, relativamente ai quali in questa sede non è contestata la vigenza dell’accordo negoziale come recepito nella determinazione dell’AIFA, per il quale l’istante ha già versato la somma richiesta nel 2008, come precisato in fatto.
3 – Nel merito, non può trovare condivisione, la tesi di parte ricorrente, articolata nel primo motivo di gravame, secondo cui sarebbe illegittima la richiesta di ripiano per violazione dell’art. 45, legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007) che, avendo introdotto dal gennaio 2008 un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione dall’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale), avrebbe tolto efficacia al diverso istituto del "tetto di spesa negoziato" per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
Come già affermato da questa Sezione (cfr. sent. n. 3966 del 2011), invero, i due sistemi sono non incompatibili, bensì complementari e perseguono diverse finalità.
Il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio).
Pertanto, i due sistemi coesistono in quanto hanno finalità ed oggetti diversi. Come ha rilevato la difesa dell’AIFA, ogni impresa sa quali sono i vincoli di spesa per ciascuna specialità medicinale, al cui rispetto è tenuta, a prescindere dalla circostanza ulteriore dell’osservanza anche del limite dell’onere complessivo prefissato per il S.S.N..
4 – Tuttavia, nel merito, il ricorso è fondato. La delibera CIPE n. 3 del 2001, invocata da parte ricorrente, nel terzo motivo di gravame, prevede che il contratto raggiunto tra azienda ed amministrazione per la definizione del prezzo abbia durata di ventiquattro mesi, salvo diversa clausola contrattuale e si rinnovi alle medesime condizioni, qualora una delle parti non faccia pervenire all’altra, almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni (art. 7). Tuttavia, la medesima norma prevede che, nel caso in cui sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, che incidono sulla utilizzazione del farmaco, ciascuna delle parti può riaprire la procedura negoziata anche prima della scadenza del periodo previsto. Peraltro l’art. 6 della medesima determina stabilisce che lo stesso accordo negoziale debba prevedere le ipotesi in cui si deve addivenire ad una ridefinizione del prezzo, anche prima della scadenza dell’accordo. Ancora va rilevato che, ai sensi dell’art. 48, d.l. n. 269 del 2003 – norma che disciplina la procedura negoziale rinviando alla determina CIPE sopra menzionata – rientra tra le attribuzioni dell’AIFA il monitoraggio della spesa farmaceutica e la rilevazione dello sfondamento del tetto di spesa.
Orbene, alla luce di quanto evidenziato, appare che i richiamati compiti devono essere letti come diretti, da un lato, a finalità di contenimento della spesa pubblica nel settore farmaceutico a carico del SSN, attraverso i richiamati meccanismi di verifica, dall’altro – attraverso lo strumento negoziale – ad attuare in bilanciamento tra interesse pubblico e posizioni giuridiche delle aziende che commercializzano i farmaci. A fronte di ciò, va osservato che l’AIFA solo con la nota del 7.8.2008, riferita al primo biennio di commercializzazione, ha comunicatol’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, invitando direttamente l’Azienda ad accettare il ripiano medesimo liquidato nella stessa nota.
Con riguardo a tale modo di procedere dell’AIFA, questo Tribunale, in analogo ricorso relativo alla ricorrente, ha avuto modo di evidenziare – a seguito di accertamenti istruttori – che "La scansione procedurale…" come risultante dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA, comporta che "l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U." (cfr. la citata sentenza n. 3966 del 2011 pronunziata sul ricorso n. 9618 del 2009). Pertanto, con riferimento al procedimento seguito il TAR, con la richiamata pronunzia, accoglieva il ricorso proposto dall’Azienda relativamente alle censure di violazione dell’iter previsto dalla legge. Si precisava che non era proposto lo sconto automatico ex factory né è stata convocata la casa farmaceutica per l’audizione; infatti, l’Ufficio Prezzi e Rimborsi si era limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’Azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota.
3 – Nel caso che costituisce oggetto del presente giudizio, l’avviso del 2008 rappresenta, pertanto, in assenza degli adempimenti procedimentali, il primo momento per consentire all’azienda la partecipazione procedimentale. Dagli atti emerge, nella fattispecie in esame, che già con la nota del 10.8.2008 (e poi con la successiva lettera del 19.3.2009), l’Azienda manifestava all’AIFA la propria convinzione che non fosse più applicabile la precedente disciplina ad effetto dell’entrata in vigore del d.l. n. 159 del 2007, nonché le problematiche attinenti al prezzo della specialità medicinale "Blopress 32 mg".
Né può ritenersi che prima la ricorrente avesse a propria disposizione dati idonei a far emergere progressivamente l’entità dell’eccedenza di spesa in divenire: infatti i dati dell’Osservatorio Impiego Medicinali – OSMED vengono trasmessi all’AIFA e non alle aziende produttrici le quali, invece, sono in possesso soltanto dei dati di vendita interni che non sono attendibili, quanto all’epoca di effettiva ricaduta della spesa a carico del S.S.N., poiché va considerato il periodo di formazione delle scorte presso i grossisti e le farmacie.
Per quanto sopra esposto, deve affermarsi che con la nota del settembre 2008 l’Azienda abbia espressamente inteso riaprire la procedura negoziata, come previsto dall’art. 7 della delibera CIPE citata, pur nel corso già del secondo periodo di commercializzazione, a fronte delle modifiche attinenti all’utilizzazione del farmaco ed alla mutata disciplina e che ciò ha potuto fare solo allora – e non nei tempi previsti dallo stesso art. 7, prima della scadenza dei ventiquattro mesi di vigenza dell’accordo del 2005 – a causa della mancata comunicazione delle rilevazioni e dell’avvio della procedura partecipata sin qui evidenziata.
Ne consegue che risultano fondate le censure mosse dall’Azienda con riferimento alla violazione della delibera CIPE n. 3 cit. e del procedimento specificamente previsto e sopra richiamato, che disciplinano le modalità con cui l’AIFA e le Aziende che commercializzano le specialità medicinali addivengano alla definizione negoziata del prezzo dei farmaci ed alla fissazione del tetto di spesa, con la conseguenza che il provvedimento qui impugnato si rileva privo dei presupposti, non potendosi intendere tacitamente rinnovato ed efficace a fini della determinazione del 25.1.2011, l’accordo recepito nella determina pubblicata sulla G.U. del 22.12.2005, posta a fondamento del provvedimento gravato.
Vale la pena di rilevare, peraltro, che le regole previste dalla menzionata disciplina, risultano finalizzate, come già evidenziato, ad attuare principi di buon andamento della pubblica amministrazione e, altresì, di correttezza in sede di negoziazione con i soggetti privati.
Pertanto, il ricorso deve essere accolto. Ne consegue che devono essere ripetuti il procedimento di determinazione del tetto di spesa per la specialità medicinale in questione con riferimento al periodo successivo alla nota del 10.8.2008 dell’Azienda, nonché il procedimento di determinazione dello sfondamento per tutto il periodo di cui all’impugnato provvedimento, mentre non sussistono, allo stato, i presupposti per il risarcimento del danno sia perché il provvedimento impugnato è stato sospeso con ordinanza cautelare dal Tribunale, sia perché il pregiudizio economico, asseritamente subito, non è stato né quantificato né documentato almeno (come necessario) con un principio di prova.
Pertanto, la domanda risarcimento del danno appare allo stato inammissibile, fatta salva la eventuale riproposizione della stessa a seguito dell’adozione della nuova determinazione AIFA per la rinnovata valutazione dello sfondamento del tetto di spesa della specialità medicinale in controversia.
Concludendo, respinte le eccezioni preliminari, nel merito il ricorso va accolto, nei sensi e limiti sopraindicati, e, per l’effetto, va annullata la nota AIFA impugnata con il conseguente obbligo di riavviare il procedimento alla luce delle statuizioni della presente sentenza.
Le spese di lite sono poste a carico dell’AIFA e liquidate a favore della ricorrente in complessivi euro 2.000,00(duemila/00); nulla vi è da disporre con riguardo alle parti non costituite.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei sensi e limiti di cui in motivazione, e, per l’effetto, annulla la nota AIFA n. 7476/P del 2011; per la restante parte relativa al risarcimento del danno lo respinge.
Pone le spese di lite, determinate in complessivi euro 2.000,00 (duemila/00), a carico dell’AIFA, liquidandole in favore della ricorrente; nulla dispone con riguardo alle parti non costituite.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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