Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con il ricorso indicato in epigrafe, l’istante, azienda farmaceutica titolare, tra le altre, dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia relativa alla specialità medicinale sopra specificata, esponeva che il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita in Italia, previo accordo negoziale ex art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, era definito con la determinazione AIFA del 13.6.2005, pubblicata sulla G.U. 24.6.05 s.g. n. 245, in cui si fissava un tetto di spesa ex factory pari a 184 mila euro per il primo anno di vigenza del contratto ed a 552 mila euro per il secondo anno, corrispondente al passaggio dal 10% al 30% della quota di mercato tra il primo ed il secondo anno, senza alcuna previsione per gli anni successivi. Riferiva, altresì, che, a seguito dell’estensione delle indicazioni terapeutiche ai pazienti di età pediatrica, con decisione della Commissione europea del 27.10.2005, si era verificato un ampliamento del numero dei pazienti interessati al trattamento con la specialità medicinale in causa e, conseguentemente la necessità di una revisione delle condizioni negoziali, effettuata in data 19.4.2006 con riferimento alla motivazione dell’estensione terapeutica sopra menzionata. Seguiva la determinazione dell’AIFA pubblicata sulla G.U. del 15.11.2006 n. 266 con cui era riconosciuta alla nuova indicazione la rimborsabilità a carico del SSN, preceduta dalla riunione della C.T.S. del 78.11.2006 in cui si faceva riferimento alla necessità di stabilire le modalità con cui stimare l’allargamento della popolazione trattata ed i relativi aspetti negoziali.
Con la nota prot. 29334 del 17.3.2008, l’AIFA comunicava alla odierna ricorrente che per i primi due anni di commercializzazione, scaduti nel dicembre 2007, per i quali era stato concordato il tetto di spesa sopra specificato, si era registrato un superamento dei suddetti livelli massimi per un totale di euro 2.133.057,00, cui seguiva un carteggio tra la ricorrente e l’Agenzia con il quale l’istante chiedeva la rideterminazione del dovuto in considerazione della nuova estensione terapeutica verificatasi nel 2006. Tuttavia, con decisione prot. 64806 in data 20.6.2008, l’AIFA respingeva la richiesta dell’azienda richiamando la decisione della C.T.S. che aveva espresso parere favorevole all’estensione delle indicazione alle medesime condizioni di prezzo. L’istante si determinava a pagare con riserva, tuttavia nella convinzione che fosse venuto meno il tetto di spesa fissato per i primi due anni. Al contrario, con il provvedimento impugnato, l’AIFA contestava un onere di ripiano per un preteso superamento nel periodo 20.12.200719.12.2009 per una cifra pari a 3.088.899,00. Pertanto, l’istante proponeva ricorso deducendo il seguente articolato motivo di gravame:
violazione falsa applicazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003 e della delibera CIPE 1°.2.2001, n. 3 ivi richiamata, eccesso di potere per difetto dei presupposti e travisamento dei fatti, per irragionevolezza ed illogicità manifesta, violazione del legittimo affidamento delle controparti contrattuali e del principio di imparzialità della pubblica amministrazione, poiché l’accordo negoziale sottoscritto e recepito nella determinazione AIFA nulla stabiliva per gli anni successivi ai primi due, non trovando alcun fondamento, dunque, la pretesa dell’Agenzia di applicare i precedenti tetti di spesa, peraltro in considerazione del mutato ambito di applicazione terapeutico, cui non riferibile un rinnovo tacito del predetto accordo.
Affermava, inoltre, che non potrebbe intendersi quale risposta negativa alla richiesta di rinegoziazione del tetto formulata nel 2006, la comunicazione dell’AIFA del 2008 pervenuta oltre due anni dopo la predetta domanda e comunque contratto ormai scaduto.
Si costituiva l’AIFA eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame, poiché diretto ad un atto meramente endoprocedimentale e non immediatamente lesivo degli interessi della parte ricorrente. Nel merito, l’Agenzia controdeduceva che l’istanza del 2006 potesse configurarsi quale domanda di revisione dell’accordo, a conforto di ciò deponendo l’avvenuto pagamento del superamento del tetto contestato nel 2008.
Con ordinanza n. 1447 del 2011 questo Tribunale, ritenuta la gravità delle conseguenza derivanti dall’importo richiesto in sede di ripiano ed al fine di mantenere la situazione controversa inalterata, accoglieva l’istanza cautelare.
All’udienza del 22.6.2011 l causa era trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
1 – Deve essere previamente disattesa l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse sollevata dall’AIFA nella memoria di costituzione. Infatti, l’atto impugnato non può ritenersi un mero invito al ripiano, poiché, come previsto in sede negoziale e ribadito nella determina del 2005, in caso di mancata accettazione del ripiano, l’AIFA può procedere direttamente alla diretta applicazione dello sconto automatico sull’ex factory per recuperare l’eccedenza. Ne consegue che la nota impugnata è dotata di un’autonoma lesività, sussistendo di conseguenza un interesse concreto ed attuale della ricorrente ad impugnarla.
2 – Ancora in via preliminare va delineato l’ambito temporale della presente controversia a quanto costituisce oggetto della determinazione impugnata, ovvero alla richiesta di ripiano relativa allo sfondamento del tetto di spesa per il periodo 20072009, rimanendo fuori dalla domanda esperita nel presente giudizio il periodo precedente di vigenza dell’accordo negoziale, per il quale l’istante ha già versato, sia pur con riserva, la somma richiesta nel 2008, come precisato in fatto.
3 – Nel merito il ricorso è fondato e deve essere accolto.
In primo luogo risulta condivisibile la censura di violazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, che espressamente fa riferimento a quanto disposto dalla delibera CIPE n. 3 del 2001 relativamente alla procedura di definizione dell’accordo negoziale. Infatti, nella specie, a fronte del mutato assetto delle condizioni terapeutiche del medicinale, nel 2006 la parte ricorrente rivolgeva all’AIFA una richiesta, che non può che essere intesa nel senso di evidenziare una necessità di rinegoziazione.
Peraltro, dagli atti di causa risulta che nel 2008 iniziava una corrispondenza tra l’Azienda e l’Agenzia, nella quale la prima, preso atto solo a seguito della nota del 17 marzo 2008, del superamento del tetto di spesa, sottolineava la necessità di considerare il nuovo assetto del mercato del farmaco in oggetto.
Per quanto appena esposto, è evidente che l’accordo recepito nella determinazione AIFA del 2005 non può intendersi tacitamente rinnovato, sia alla luce della nota del 2006 con cui l’Azienda evidenziava l’avvenuta estensione delle indicazioni terapeutiche, seocndo quanto specificamente previsto dall’art. 7 della delibera CIPE n. 3 cit., sia in forza del principio, contenuto nella medesima norma, secondo il quale la rinegoziazione è prevista in caso di mutamento nell’utilizzo del farmaco.
L’AIFA, solo nel 2008 comunicava infatti, il superamento dei limiti fissati con l’accordo del 2005, senza tenere in considerazione la nota del 2006 e senza inviare i dati relativi al fine di attivare la procedura partecipata.
Ne consegue che, per il periodo di interesse, l’amministrazione non poteva applicare quanto disposto nella determina del 2005 ai fini della quantificazione del tetto di spesa e, dunque, dello sfondamento, dovendo l’AIFA, a seguito della rilevazione dei dati secondo le modalità previste dall’art. 48, d.l. n. 269 del 2003, procedere ad una nuova negoziazione a norma della citata delibera CIPE.
Devono, pertanto, condividersi, altresì, le censure di violazione dei principi di legittimo affidamento delle controparti contrattuali e di imparzialità della pubblica amministrazione. A riguardo, si rileva, infatti, che in analogo ricorso avverso una determinazione AIFA relativa ad altra ditta, questo Tribunale – a seguito di accertamenti istruttori – evidenziava che "La scansione procedurale…" come risultante dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA, comporta che "l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U." (cfr. sentenza n. 3966 del 2011 pronunziata sul ricorso n. 9618 del 2009). Nella specie, come nel caso esaminato dalla sentenza in argomento, emerge che non è stata effettuata la verifica semestrale prevista in via generale dalla disciplina di riferimento di cui all’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003; non è stato proposto lo sconto automatico ex factory né è stata convocata la casa farmaceutica per l’audizione; infatti, l’Ufficio Prezzi e Rimborsi si è limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’Azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota. Solo nel 2008 l’AIFA, come precisato, infatti, comunicava il superamento dei livelli massimi fissati con l’accordo del 2005 relativamente al primo biennio di commercializzazione e con la determinazione qui impugnata, senza tenere in considerazione né la richiesta di estensione delle indicazioni terapeutiche del 2006, recepita dalla stessa Agenzia, né il carteggio intervenuto dal 2008 al 2010, applicava il tetto definito nel 2005 anche al periodo in contestazione 20072009.
4 – Conseguentemente, deve essere annullato il provvedimento impugnato, nulla dovendosi invece ulteriormente provvedere in ordine alla impugnazione della deliberazione del Comitato Prezzi e rimborso svolta solo in via subordinata.
5 – Le spese di lite sono poste a carico della parte soccombente e liquidate in favore della ricorrente nella misura complessiva di euro 2.000,00 (duemila/00).
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, accoglie il ricorso nei sensi di cui in motivazione e, per l’effetto annulla il provvedimento impugnato. Condanna l’AIFA al pagamento delle spese di lite come determinate in motivazione.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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