Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con il ricorso indicato in epigrafe, l’istante, per incorporazione della società O.I. s.p.a., titolare dei diritti di commercializzazione in Italia relativa alla specialità medicinale sopra specificata, esponeva che il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita in Italia, previo accordo negoziale ex art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, era definito con la determinazione AIFA del 9.3.2005, in cui si prevedeva un tetto di spesa per i prodotti a base di FSH da DNA ricombinante per i successivi 24 mesi pari ad un valore media annuo di ex factory di 57,58 milioni di euro.
Per il periodo sottoposto a condizione, aprile 2005marzo 2007, l’AIFA provvedeva ad inviare con nota prot. 31546 del 21.3.2008 una richiesta di ripiano, che era regolarmente saldata dalla O.I. s.p.a..
Con la nota impugnata, invece, a tre anni di distanza, l’Agenzia richiedeva il pagamento della cifra sopra descritta per il superamento del tetto di spesa relativamente al successivo periodo dal 1° maggio 2007 al 30 aprile 2009, senza tenere in alcuna considerazione le lettere intercorse con la Organon ed, in particolare, quella dell’11.4.2008 con cui si manifestava il venir meno del precedente accordo.
Pertanto, avverso il provvedimento indicato in epigrafe, l’istante proponeva ricorso deducendo i seguenti motivi di gravame:
1 – violazione dell’art. 5 d.l. n. 159 del 2007, eccesso di potere per contraddittorietà con precedenti comportamenti e difetto dei presupposti, eccesso di potere per violazione del principio di buona fede a tutela del legittimo affidamento delle controparti contrattuali; violazione del principio di imparzialità della p.a.;
2 – violazione falsa applicazione dell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003 e della delibera CIPE 1°.2.2001, n. 3 ivi richiamata, eccesso di potere per difetto dei presupposti e travisamento dei fatti, per irragionevolezza ed illogicità manifesta, violazione del legittimo affidamento delle controparti contrattuali, poiché l’accordo negoziale sottoscritto e recepito nella determinazione AIFA. nulla stabiliva per gli anni successivi ai primi due;
3 – in via subordinata, invalidità dell’accordo negoziale sottoscritto ex art. 48 cit., nella parte in cui prevede un tetto alla spesa per il farmaco Puregon;
4 – in via ulteriormente subordinata, illegittimità della determinazione impugnata per erroneità dei calcoli in base ai quali l’AIFA è pervenuta alla quantificazione dell’importo richiesto ed eccesso di potere per difetto dei presupposti ed irragionevolezza.
Si costituiva l’AIFA eccependo preliminarmente l’inammissibilità del gravame, poiché diretto ad un atto meramente endoprocedimentale e non immediatamente lesivo degli interessi della parte ricorrente. Nel merito, l’Agenzia controdeduceva l’efficacia del contratto rinnovato tacitamente.
Con ordinanza n. 1449 del 2011 questo Tribunale, ritenuta la gravità delle conseguenza derivanti dall’importo richiesto in sede di ripiano ed al fine di mantenere la situazione controversa inalterata, accoglieva l’istanza cautelare.
All’udienza del 22.6.2011 l causa era trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
1 – Deve essere previamente disattesa l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza di interesse sollevata dall’AIFA nella memoria di costituzione. Infatti, l’atto impugnato non può ritenersi un mero invito al ripiano, poiché, come previsto in sede negoziale e ribadito nella determina del 2005, in caso di sfondamento, l’AIFA può adottare direttamente un meccanismo di ripiano automatico per recuperare l’eccedenza nell’anno successivo. Ne consegue che la nota impugnata è dotata di un’autonoma lesività, sussistendo di conseguenza un interesse concreto ed attuale della ricorrente ad impugnarla.
2 – Ancora, in via preliminare, va delineato l’ambito temporale della presente controversia a quanto costituisce oggetto della determinazione impugnata, ovvero alla richiesta di ripiano relativa allo sfondamento del tetto di spesa per il periodo successivo ai primi due anni, per i quali non è contestata la vigenza dell’accordo negoziale come recepito nella determinazione dell’AIFA, tanto è vero che l’istante ha già versato la somma richiesta nel 2008, come precisato in fatto.
3 – Nel merito, non può trovare condivisione, la tesi di parte ricorrente, articolata nel primo motivo di gravame, secondo cui sarebbe illegittima la richiesta di ripiano per violazione dell’art. 45, legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007) che, avendo introdotto dal gennaio 2008 un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull’attribuzione dall’AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (e sempre nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l’assistenza farmaceutica territoriale) avrebbe tolto efficacia al diverso istituto del "tetto di spesa negoziato" per singolo farmaco, disciplinato dall’art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).
Come già affermato da questa Sezione (cfr. sent. n. 3966 del 2011), invero, i due sistemi sono non incompatibili, bensì complementari e perseguono diverse finalità.
Il tetto di spesa negoziato è volto a fissare l’onere finanziario massimo che il S.S.N. deve sostenere per il rimborso di un nuovo farmaco alle farmacie territoriali (con esclusione della c.d. distribuzione diretta), mentre il budget assegnato si riferisce al tetto complessivo dell’onere che il S.S.N. è tenuto a sostenere nel corso dell’esercizio per l’assistenza farmaceutica sia convenzionata sia diretta (cioè operata dalle strutture pubbliche sul territorio).
Pertanto, i due sistemi coesistono in quanto hanno finalità ed oggetti diversi. Come ha rilevato la difesa dell’AIFA, ogni impresa sa quali sono i vincoli di spesa per ciascuna specialità medicinale, al cui rispetto è tenuta, a prescindere dalla circostanza ulteriore dell’osservanza anche del limite dell’onere complessivo prefissato per il S.S.N..
4 – Tuttavia, nel merito, il ricorso è fondato e deve essere accolto.
In primo luogo, va precisato che l’accordo negoziale ha avuto efficacia per il periodo di ventiquattro mesi (aprile 2005marzo 2007). Invero, in ragione di quanto disposto dalla deliberazione CIPE n. 3 del 2001, richiamata nell’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003, relativamente alla procedura di definizione dell’accordo negoziale, detto accordo negoziale deve essere inteso come rinnovato tacitamente, in mancanza di una richiesta di revisione negoziale.
Tuttavia, la medesima norma prevede che, nel caso in cui sopravvengano modifiche, che incidono sulla utilizzazione del farmaco, ciascuna delle parti può riaprire le procedura negoziali anche prima della scadenza del periodo previsto. Peraltro, l’art. 6 della medesima delibera stabilisce che lo stesso accordo preveda le ipotesi in cui si debba addivenire ad una ridefinizione del prezzo, anche prima della scadenza prefissata. Ancora, va rilevato che, ai sensi dell’art. 48, d.l. n. 269 del 2003 – norma che disciplina la procedura negoziale, rinviando alla delibera CIPE sopra menzionata – rientra tra le attribuzioni dell’AIFA il monitoraggio e la rilevazione dello sfondamento del tetto di spesa. Orbene, alla luce di quanto evidenziato, appare che richiamati compiti dell’Agenzia sono diretto da un lato a finalità di contenimento della spesa pubblica a carico del SSN nel settore farmaceutico, attraverso i richiamati meccanismi di verifica, dall’altro. attraverso lo strumento negoziale – ad attuare un bilanciamento tra l’interesse e pubblico e le posizioni giuridiche delle aziende che commercializzazione i farmaci. A fronte di ciò. Va osservato che l’AIFA, solo con la nota el 21.3.2008, riferita al primo biennio di commercializzazione, ha comunicato l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente la Azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato e liquidato nella stessa nota. Con riguardo a tale modo di procedere questo Tribunale, in un analogo ricordo promosso da altra Azienda, a seguito di accertamenti istruttori, ha avuto modo di evidenziare che "La scansione procedurale…" come risultante dalla relazione istruttoria acquisita dalla AIFA, comporta che "l’Ufficio Prezzi e Rimborsi, nel caso di eccedenza di spesa, prima comunica alla ditta la cifra da ripianare, poi esamina le eventuali richieste volte a verificare aspetti tecnici e convoca in audizione la ditta ed in seguito, raggiunto l’accordo sull’entità dello sfondamento e sulle modalità di ripiano, predispone la determina da pubblicare sulla G.U." (cfr. sentenza n. 3966 del 2011 pronunziata sul ricorso n. 9618 del 2009). Peraltro, on riferimento al procedimento seguito, il TAR, con la richiamata pronunzia, accoglieva il ricorso proposto dall’Azienda con riferimento alle censure di violazione del procedimento come regolato dalla legge. Si precisava che non era proposto lo sconto automatico ex factory né è stata convocata la casa farmaceutica per l’audizione; infatti, l’Ufficio Prezzi e Rimborsi si era limitato a comunicare l’entità dello sfondamento e del conseguente ripiano, invitando direttamente l’Azienda ad accettare il ripiano della spesa eccedente il tetto negoziato, liquidato nella stessa nota.
Nel caso che costituisce oggetto del presente giudizio, l’avviso del 2008 ha rappresentato, pertanto, in assenza degli adempimenti procedimentali, il primo momento idoneo a consentire all’azienda la partecipazione. Dagli atti emerge che con la nota del 31.3.2008 l’Azienda chiedeva informazioni in ordine al superamento del tetto e con la lettera del 10.4.2008 manifestata all’AIFA la propria convinzione che non fosse più applicabile la precedente disciplina per effetto dell’entrata in vigor del d.l. n. 159 del 2007, nonché le problematiche attinenti specificamente al medicinale "Puregon" con riferimento al sistema di calcolo.
Né può ritenersi che la ricorrente avesse a propria disposizione dati idonei a far emergere progressivamente l’entità dell’eccedenza di spesa in divenire: infatti i dati dell’Osservatorio Impiego Medicinali – OSMED vengono trasmessi all’AIFA, e non alle aziende produttrici le quali, invece, sono in possesso soltanto dei dati di vendita interni che non sono attendibili, quanto all’epoca di effettiva ricaduta della spesa a carico del S.S.N., poiché va considerato il periodo di formazione delle scorte presso i grossisti e le farmacie.
Per quanto sopra esposto deve ritenersi che con la nota del 2008, l’Azienda abbia espressamente inteso riaprire le procedure negoziate, come previsto dall’art. 7 del delibera CIPE n. 3 cit., e che ciò ha potuto fare solo allora a causa della mancata precedente comunicazione delle rilevazioni dei dati da parte dell’Agenzia.
Nel comportamento dell’AIFA si configura, di conseguenza, da un lato, la violazione dell’ art. 48 cit., che dispone che l’Agenzia proceda semestralmente a rilevare lo sfondamento di spesa ed ad adeguare il prezzo relativo alla specialità medicinale; dall’altro lato, in mancanza di tale rilievo, la violazione del legittimo affidamento dell’Azienda, costituente controparte contrattuale, che – stante quanto sopra evidenziato – non può ritenersi tenuta all’adeguamento come richiesto. Peraltro, la violazione della procedura partecipata – come già rilevato dalla Sezione con la citata pronuncia sent. n. 3966 – non ha consentito chiaramente all’Azienda di far presente le proprie ragioni, nel convincimento, seppure errato, del venir meno del precedente assetto in forza della sopravvenuta normativa. Ne consegue che il provvedimento impugnato risulta viziato per i profili evidenziati nel secondo motivo di gravame, dovendo l’AIFA procedere alla ripetizione del procedimento di negoziazione del tetto di spesa per la specialità medicinale in questione per il periodo successivo alla richiesta dell’11.4.2008 e, comunque, alla rinnovazione del procedimento di recupero dello sfondamento del tetto di spesa per l’intero periodo previsto dal provvedimento impugnato alla luce delle statuizioni della presente sentenza.
4 – Stante la fondatezza del secondo motivo, per economia processuale, non occorre analizzare le ulteriori censure proposte in via meramente subordinata, che possono pertanto essere assorbite.
Conseguentemente, deve essere annullato il provvedimento impugnato.
5 – Le spese di lite sono poste a carico dell’AIFA e liquidate in favore della ricorrente in complessivi euro 2.000,00 (duemila/00); nulla vi è da disporre con riguardo alla parte non costituita.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei limiti di cui in motivazione e, per l’effetto annulla il provvedimento impugnato. Condanna l’A.I.F.A. al pagamento delle spese di lite a favore della ricorrente come determinate in motivazione. Nulla dispone con riguardo alla parte non costituita.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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