Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con ricorso notificato il 19 giugno 2009 e depositato il successivo 23 giugno, la Società ricorrente impugna gli atti specificati in epigrafe e ne chiede l’annullamento.
Riferisce di commercializzare i medicinali Cacit Vitamina D3 1000 mg/880 UI (30 bustine) e Cacit 1000 (30 compresse) i quali non sono farmaci generici, ma medicinali coperti da più brevetti alcuni dei quali ancora in essere e, segnatamente, il brevetto EP 717614 valido fino al 2014 (relativo alle specifiche formulazioni effervescenti di calcio da solo o in combinazione con la vitamina D) e il brevetto EP 728036 valido fino al 2014 (che copre la produzione di entrambi i medicinali con il processo CF);
A sostegno delle proprie ragioni deduce un unico e articolato motivo.
La illegittimità del provvedimento impugnato, nella parte in cui include i farmaci commercializzati dalla Società ricorrente nell’elenco dei medicinali assoggettati alla riduzione del prezzo del 12%, viene ravvisata nella violazione e falsa applicazione dell’art. 13, comma 1, lettera a) del D.L. n. 39/2009, nonché nel vizio di eccesso di potere poiché la deroga prevista dal citato comma 1 lettera a) si riferisce a tutti i prodotti coperti da brevetto, senza che sia possibile distinguere il brevetto di principio attivo, il brevetto di processo e le altre tipologie di brevetti, essendo volta a favorire la ricerca farmaceutica senza aggravi di spesa per il SSN.
Da ultimo, la ricorrente solleva, in via subordinata, la questione di legittimità costituzionale dell’art. 13, lett. a) e b) del d.l. n. 39 del 2009 in relazione ai principi costituzionali in tema di eguaglianza e di diritto alla salute, posto che farmaci del tutto diversi come le specialità medicinali ed i generici verrebbero sottoposti ad identica disciplina, con conseguenti danni per la ricerca farmaceutica e senza alcun vantaggio in termini di spesa farmaceutica pubblica.
La società ricorrente chiede, inoltre, il risarcimento dei danni patiti, quantificati nella differenza tra il prezzo al quale è stata costretta a vendere i farmaci nel periodo di inclusione nell’elenco dei medicinali equivalenti e il prezzo cui avrebbe avuto diritto a porli in commercio, importo da quantificarsi in relazione alla quantità di confezioni vendute nel periodo di applicazione della determinazione AIFA impugnata.
Con motivi aggiunti, notificati il 3 luglio 2009 e depositati il successivo 9 luglio, l’istante deduce in via subordinata e sotto autonomo e distinto profilo l’illegittimità del provvedimento impugnato per violazione e falsa applicazione dell’art. 13, comma 1, lettera a) del D.L. n. 39/2009, nonché per eccesso di potere per difetto di istruttoria ed errore nei presupposti.
Rileva, infatti, la ricorrente che i prodotti in argomento vanno esclusi dall’elenco dei farmaci soggetti alla riduzione del 12%, oltre che in forza di tutti i brevetti già citati nel ricorso introduttivo e del brevetto EP 1 656113, anche in forza degli ulteriori brevetti relativi alla sintesi di principio attivo: WO 2008/128782, EP 0285682 B2, EP 0347751 B2.
Con memoria del 21.10.2010 la società ricorrente ha dato atto che, a seguito dell’entrata in vigore dell’art. 2, comma 99, della legge n. 191 del 23.12.2009 che ha ristretto la portata della dicitura "brevetto" dell’art. 13, comma 1 lettera a), del d.l. n. 39/1999 al solo brevetto sul principio attivo, l’AIFA non ha incluso nella c.d. lista di trasparenza del giugno 2010, successiva alla decadenza delle misure del c.d. decreto Abruzzo e alla legge finanziaria 2010, i due medicinali commercializzati dalla ricorrente;
L’AIFA, ritualmente costituita in giudizio, ha concluso per l’infondatezza del ricorso, evidenziando la diversità tra il brevetto su principio attivo e il brevetto di sintesi del principio attivo che concerne una specifica modalità di processo produttivo di un principio già scoperto, senza nulla dire in ordine alle ragioni sottese alla non inclusione nell’elenco pubblicato nel giugno 2010 dei farmaci commercializzati dalla ricorrente.
Con atto di intervento notificato il 31 maggio 2011 e depositato il successivo 1° giugno si è costituita la Soc. Warner Chilcott Italy, che ha acquisito dalla Società ricorrente le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali oggetto di ricorso, sicché ha interesse a che venga riconosciuta e tutelata l’unicità del calcio citrato, che costituisce il principio attivo dei due medicinali in argomento.
Con ordinanza n. 3210 del 2009 è stata concessa la misura cautelare.
Con le ordinanze nn. 1937 del 2010 e 3829 del 2011 sono stati disposti incombenti istruttori, cui l’AIFA ha dato riscontro con la nota depositata il 20 maggio 2011.
All’Udienza del 22 giugno 2011 la causa è stata trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
Come esposto in narrativa, oggetto della presente controversia è l’inserimento dei farmaci commercializzati dalla Società ricorrente nell’elenco, c.d. lista di trasparenza, dei medicinali assoggettati alla riduzione del prezzo del 12%, formato dall’AIFA per consentire la puntuale applicazione della disposizione di cui all’art. 7 del d.l. n. 341 del 2001.
Il ricorso non merita accoglimento.
La ricorrente, in sostanza, deduce che erroneamente l’AIFA ha inserito i menzionati farmaci nella c.d. lista di trasparenza, poiché dalla stessa andavano esclusi i farmaci coperti da brevetto, senza distinzione tra brevetto su principio attivo e brevetto di procedimento.
L’assunto non può essere condiviso.
Giova, in primo luogo, richiamare il dettato dell’art. 13, co. 1, del d.l. n. 39 del 1999, il quale prevede testualmente: "al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale: a) il prezzo al pubblico dei medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, è ridotto del 12 per cento a decorrere dal trentesimo giorno successivo a quello della data di entrata in vigore del presente decreto e fino al 31 dicembre 2009. La riduzione non si applica ai medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di licenze derivanti da tale brevetto, né ai medicinali il cui prezzo sia stato negoziato successivamente al 30 settembre 2008; b) per i medicinali equivalenti di cui all’art. 7, comma 1, del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito licenze derivanti da tale brevetto, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto, stabilite nel primo periodo del comma 40 dell’art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, sono così rideterminate: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento. (…)".
Nelle more del processo è intervenuta la legge n. 191 del 23.12.2009 (legge finanziaria per il 2010), ai sensi del cui art. 2, comma 99 "le disposizioni recate dal comma 1, lettere a) e b), e dal comma 4 dell’art. 13 del D.L. n. 39/2009 (…) concernenti la materia del prezzo dei farmaci e delle quote di spettanza si interpretano nel senso che il termine "brevetto" è da intendersi riferito al brevetto sul principio attivo".
Orbene, alla luce della norma di interpretazione, avverso la quale la Società ricorrente non appunta alcuna specifica censura, dall’applicazione della riduzione del prezzo di vendita al pubblico "ai farmaci non coperti da brevetto" legittimamente sono stati esclusi i medicinali coperti da brevetto sul "principio attivo" e non quelli con brevetto scaduto ovvero coperti da brevetto di procedimento;quest’ultimo, che per le particolarità che lo connotano, non può essere equiparato al brevetto di principio attivo.
La ricorrente tenta di dimostrare che i farmaci in argomento, pur derivando da una sostanza presente in natura (carbonato di calcio), tuttavia per effetto della reazione chimica in vitro prodotta quando la compressa CACIT viene a contatto con l’acqua, risultano composti dal citrato di calcio, generato estemporaneamente mediante un processo di sintesi che è brevettato. Da tale argomentazione l’interessata fa derivare l’illegittimo inserimento di detti farmaci nella lista di trasparenza.
L’assunto non può essere condiviso, in quanto – come ha ampiamente chiarito l’AIFA – nella specie si tratta di brevetto di procedimento, che attiene, in particolare, all’insieme di operazioni e reazioni volte ad ottenere la sostanza medicamentosa, partendo da prodotti naturali.
Tale tipo di brevetto di sintesi, come ha chiarito la sù menzionata norma di interpretazione di cui all’art. 2, comma 99, alla legge n. 191 del 23.12.2009 (legge finanziaria per il 2010), non è equiparabile al brevetto sul principio attivo e non determina l’esclusione dalla lista di trasparenza dei farmaci dallo stesso coperto.
Deve, altresì, essere considerata manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale proposta in via subordinata dalla società ricorrente in relazione all’art. 13, comma 1, lettere a) e b), del D.L. n. 39/2009 per contrasto con i principi costituzionali in tema di eguaglianza e di diritto alla salute.
La norma censurata ha, infatti, l’espressa finalità di razionalizzare la spesa farmaceutica e proprio in considerazione della detta finalità e degli strumenti individuati per perseguirla si rivela infondata la censura riferita alla violazione del principio di eguaglianza e di diritto alla salute.
A tale riguardo il Collegio non può che richiamarsi alle considerazioni già svolte dalla Corte Costituzionale nella sentenza n. 279 del 7.7.2006.
Nella pronuncia da ultimo citata il giudice delle leggi ha affermato che "l’imposizione dello sconto obbligatorio sul prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, che comporta la determinazione indiretta di un nuovo e minore prezzo, non è che una delle misure stabilite discrezionalmente dal legislatore al fine di bilanciare le diverse esigenze, da un lato, di contenimento della spesa farmaceutica, nel contesto di risorse date, e, dall’altro, di garanzia, nella misura più ampia possibile, del diritto alla salute". Tanto premesso la Corte ha, inoltre, ritenuto che "la scelta normativa di limitare l’imposizione dello sconto ai soli produttori non è, d’altra parte, manifestamente irragionevole, ove si consideri la particolare posizione che questi ultimi occupano nel settore."
Né d’altro canto tali considerazioni risultano inficiate dalla circostanza che nel caso di specie le disposizioni legislative richiamate impongono una discriminazione tra produttori di farmaci coperti da brevetto sul principio attivo e produttori di farmaci equivalenti, sebbene protetti eventualmente da altri tipi di brevetti, poiché ciò risponde all’esigenza di garantire e tutelare la ricerca scientifica.
Invero, premessa la definizione di medicinale equivalente di cui all’art. 7 del D.L. n. 347/2001, va evidenziato che l’importo della misura della riduzione del prezzo è definito dall’art. 13 lettera a) del D.L. n. 39/2009 in termini percentuali riferiti al valore dei prezzi al pubblico, quindi tenendo conto dei costi di produzione e di commercializzazione dei farmaci – indubbiamente minori per i produttori di farmaci equivalenti giacché privi degli investimenti e dei costi di ricerca e di sviluppo sottesi al brevetto sul principio attivo – e la misura in questione ha natura temporanea, in quanto collegata alle disponibilità della finanza pubblica.
In relazione a quanto precede deve escludersi la prospettata esistenza di profili di manifesta irragionevolezza del sacrificio imposto ai produttori di farmaci equivalenti non coperti da brevetto sul principio attivo con la conseguenza che non sussistono i denunciati profili di illegittimità costituzionale delle disposizioni esaminate.
Alla luce delle suesposte considerazioni e del disposto dell’art. 13, comma 1, lettere a) e b), del D.L. n. 39/2009, come interpretato dall’art. 2, comma 99, della legge n. 191/2009, deve dunque ritenersi legittima l’inclusione anche dei farmaci commercializzati dalla società ricorrente nell’elenco redatto dall’AIFA e conseguentemente il suo assoggettamento alla riduzione percentuale del prezzo di vendita al pubblico.
Il ricorso deve, pertanto, essere respinto.
Appaiono sussistere giustificati motivi, in considerazione della complessità della questione sottoposta alla cognizione del Collegio, per compensare integralmente tra le parti le spese di lite.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Compensa, tra le parti, le spese di giudizio.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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