Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con ricorso notificato il 7 dicembre 2010 e depositato il successivo 22 ottobre, la Società ricorrente impugna l’atto specificato in epigrafe e ne chiede l’annullamento.
Riferisce in fatto di essere importatore parallelo di farmaci ed in tale veste ha presentato all’AIFA in data 29 gennaio 2009 una richiesta di autorizzazione all’importazione, dalla Grecia, del medicinale "Canesten 1% crema – Tubo 20 g -", considerandolo come parallelo al medicinale CANESTEN 1% crema tubo da 30g autorizzato in Italia. E ciò sulla base di una assoluta identità sostanziale dei farmaci.
L’AIFA, di contro, ha ritenuto che la modifica del confezionamento secondario renderebbe necessaria una Variazione, ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 da parte del Titolare del marchio e non può essere attuata ai sensi del D.M. 29.8.1997 sulle importazioni parallele di medicinali per uso umano, poiché il farmaco in argomento non è registrato in Italia.
Anche a seguito delle controdeduzioni prodotte dalla ricorrente in data 1° ottobre 2010, l’AIFA ha confermato il proprio diniego, chiarendo che si tratterebbe di una nuova presentazione e non di un condizionamento (ovvero confezionamento) di un medicinale già autorizzato ed, inoltre, ha rilevato differenze nel foglietto illustrativo al paragrafo "Quanto", che indica la posologia e al paragrafo "Quando e per quanto tempo".
A sostegno delle proprie ragioni deduce:
1. violazione e falsa applicazione degli artt. 28 e 30 del Trattato consolidato dell’UE (oggi artt. 34 e 36 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea) e del principio di libera circolazione delle merci e delle persone; violazione e falsa applicazione del Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione e della "Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinari medicinal products" approvata dalla Commissione il 21.12.2009; violazione e falsa applicazione della comunicazione della Commissione europea n. 839/2003. Eccesso di potere per falsità del presupposto.
Ad avviso della ricorrente erra l’AIFA nel ritenere che la richiesta di autorizzazione all’importazione parallela del medicinale "Canesten 1% crema – Tubo 20 g -",, nel riconfezionamento (rietichettatura) proposto, rientrerebbe tra le "Variazioni" elencate nei paragrafi B.II.e.4 e B.II.e.5 della Guideline e richiederebbe una "Variazione" per una nuova presentazione di confezione, poiché il Regolamento n. 1234/2008 si applica esclusivamente all’"esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o di medicinali veterinari" e riguarda esclusivamente le AIC e non può, quindi, disciplinare le AIP.
A dimostrazione dell’errore in cui è incorsa l’AIFA è sufficiente la considerazione che se si trattasse di procedimento di "Variazione" sarebbe necessaria la messa a disposizione della ricorrente del "Dossier di registrazione contenente le informazioni sul farmaco", che naturalmente è nella disponibilità esclusiva della Titolare di AIC e non fruibile dall’importatore parallelo;
2. Violazione e falsa applicazione della normativa comunitaria dettata in tema di libera circolazione delle merci (artt. 28 e 30 del Trattato Consolidato) sotto differente profilo, nonché della comunicazione della Commissione europea n. 839/2003; falsa applicazione della sentenza CGE 433/00.
Con il diniego emesso dall’AIFA risulta violato il principio della libera circolazione delle merci di cui agli artt. 28 e 30 della versione consolidata del Trattato Istitutivo della Comunità Europea. Soltanto esigenze di tutela della salute e della vita delle persone nonché della proprietà industriale e commerciale giustificherebbero eventuali limitazioni all’applicazione di tale principio, che nella specie non sono rinvenibili, posto che trattasi soltanto di riconfezionamento, restando il prodotto identico, che consente l’utilizzo mediante l’apertura di un tubo contenente un quantitativo ridotto di farmaco. In proposito viene richiamata la decisione della Corte di Giustizia Europea (sentenza n. 276 del 22.12.2008), la quale ha espressamente previsto che il titolare del marchio non può legittimamente opporsi all’ulteriore smercio di un prodotto farmaceutico anche nel caso in cui l’importatore abbia riconfezionato il farmaco, riapponendo il marchio;
3. Eccesso di potere, difetto di istruttoria e di motivazione, disparità di trattamento.
La ricorrente assume la inconferenza dei rilievi formulati dall’AIFA in relazione alle differenze nel foglietto illustrativo.
4. violazione e falsa applicazione del D.M. 29.8.1997 e del d. lgs. n. 219 del 2006, nonché del giusto procedimento e della legge n. 241 del 1990. Violazione del principio di proporzionalità.
Erra l’Agenzia nel ritenere applicabile il decreto legislativo n. 219 del 2006, poiché esso si applica esclusivamente alle richieste di Autorizzazione alla immissione in commercio, mentre per le Autorizzazioni all’importazione parallela occorre fare riferimento al D.M. 29 agosto 1997.
Il provvedimento impugnato viola, altresì, il principio di proporzionalità, che vincola l’Amministrazione non solo nel momento della gradazione della sanzione, ma anche nel momento provvedimentale, nei casi in cui si pongono limiti alla sfera giuridica dei soggetti;
5. violazione e falsa applicazione dell’art. 10 bis della legge n. 241 del 1990; vizio del procedimento; falsità del presupposto, poiché in sede di adozione del provvedimento finale ha solo parzialmente replicato alle giustificazioni prodotte dalla ricorrente.
L’Amministrazione intimata, costituitasi in giudizio, conclude per il rigetto del ricorso.
All’Udienza del 6 luglio 2011 la causa è stata trattenuta in decisione.
Motivi della decisione
Come esposto in narrativa oggetto della presente controversia è il diniego opposto dall’Agenzia Italiano del Farmaco (AIFA) alla richiesta, formulata dalla Società P.S.I. S.r.l., di autorizzazione all’importazione dalla Grecia del medicinale "CANESTEN 1% Crema – tubo 20g", proponendo il riconfezionamento (la rietichettatura) del medicinale, considerandolo come parallelo al medicinale CANESTEN 1% crema – tubo da 30 g, autorizzato in Italia. E ciò sulla base di una assoluta identità sostanziale dei farmaci.
L’AIFA, di contro, ha ritenuto che la modifica del confezionamento secondario renderebbe necessaria una "Variazione", ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 da parte del Titolare del marchio e non può essere attuata ai sensi del D.M. 29.8.1997 sulle importazioni parallele di medicinali per uso umano, poiché il farmaco in argomento non è registrato in Italia.
Il ricorso non merita accoglimento.
Giova chiarire in via preliminare che il D.M. 29 agosto 1997, sulla base delle cui disposizioni è stato adottato il provvedimento impugnato, stabilisce che, nella procedura di importazione parallela, il farmaco esportato deve essere essenzialmente analogo al prodotto, con il medesimo principio attivo, la stessa forma farmaceutica ed il medesimo confezionamento autorizzato nel Paese di origine.
Consegue che il "confezionamento", costituisce uno degli elementi di identificazione del farmaco, come autorizzato in Italia, la cui modifica nella forma o nelle dimensioni può comportare un significativo impatto sull’uso, sulla consegna e sulla stabilità del prodotto finito con la conseguenza che la modifica del confezionamento del farmaco rientra nelle ipotesi di "Variazioni" elencate nel B.II.e.4 e B.II.e.5 della "Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinari medicinal products".
Tuttavia, affinché si possa richiedere una "Variazione" per una nuova confezione, è necessario che il richiedente sia già titolare di una AIC di una confezione del medesimo medicinale, secondo quanto previsto dall’art. 47 del decreto legislativo n. 219 del 2006.
Nel caso di specie, la ricorrente, quale AIP e, quindi, priva di AIC, può importare il farmaco solo adeguandolo alla confezione autorizzata in Italia, vale a dire con un tubo da 30 grammi.
D’altro canto è ragionevole che l’importazione parallela di farmaci si svolga nell’ambito delle regole che disciplinano l’immissione in commercio dei farmaci stessi, sicché l’ingresso sul mercato di farmaci importati parallelamente è consentito soltanto a condizione che al prodotto importato sia stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di origine e il prodotto importato sia analogo ad un prodotto che ha già ricevuto l’AIC nello Stato di destinazione.
Per maggior chiarezza giova precisare che il richiamo al Regolamento n. 1234/2008 è stato effettuato dall’AIFA solo a supporto della motivazione di diniego e non quale normativa direttamente applicabile al caso di specie.
Alla luce dei termini normativi sopra riportati deriva la infondatezza del primo motivo.
Parimenti infondato è il secondo motivo di ricorso, poiché la ricorrente Società muove dal presupposto che il riconfezionamento non altererebbe le condizioni originali del prodotto, mentre, al contrario, le norme testé esaminate inducono a ritenere che nell’importazione parallela il farmaco importato debba essere analogo anche nel confezionamento al prodotto autorizzato in Italia. Le argomentazioni addotte in proposito dalla ricorrente non appaiono conferenti, essendo rimessa tale valutazione ad una fase successiva, cioè nella fase di controllo da parte del titolare del marchio.
Aggiunge la ricorrente che il diniego impugnato condurrebbe ad un artificioso isolamento del mercato interno.
Osserva il Collegio che ciò non può essere imputato all’AIFA, poiché l’Amministrazione ha correttamente applicato i principi informatori del Trattato Istitutivo della Comunità europea ed il principio di libera circolazione dei medicinali nel mercato interno. La ricorrente, di contro, ha avanzato una domanda pur essendo priva dei presupposti previsti dalla normativa in vigore, non essendo titolare di AIC in Italia in relazione al medesimo farmaco. Circostanza questa che l’avrebbe abilitata a procedere alla Variazione; procedura necessaria per procedere alla modifica del confezionamento del farmaco.
Infondato è altresì il terzo motivo di ricorso.
Invero, in base agli studi presentati in occasione della richiesta di AIC sia l’Applicant che l’Autorità competente al rilascio di detta autorizzazione hanno ritenuto adeguata quella quantità di prodotto in base alle applicazioni di crema giornaliere per una idonea copertura terapeutica; conseguentemente, ciò che ha inteso spiegare l’AIFA è che nel caso in cui si dovesse commercializzare un farmaco contenente una quantità di prodotto minore o diversa rispetto a quella già autorizzata in Italia, sarebbe necessario dismettere la qualifica di AIP e procedere alla registrazione del farmaco con un nuovo nome, come titolare di AIC, con modifica di vari punti del foglio illustrativo, con particolare riferimento ai paragrafi "Quanto" e "Quando e per quanto tempo".
Parimenti infondato è il quarto motivo di ricorso con cui la ricorrente lamenta la violazione del principio di proporzionalità e la violazione del D.M. 29 agosto 1997, concernente le procedure di autorizzazione all’importazione parallela delle specialità medicinali.
Invero, tale decreto disciplina la procedura per l’autorizzazione al commercio di una specialità medicinale per uso umano già registrata in Italia a favore di un titolare diverso dall’importatore ed importata da uno Stato membro dell’Unione europea nel quale essa è registrata. Nel caso di specie il medicinale in argomento è registrato in Italia a nome della Società B. S.pa., sicché alla ricorrente, nella qualità di importatore parallelo, non è consentito presentare una domanda nella qualità di titolare di AIC, che compete esclusivamente alla B. S.pa, poiché – come evidenziato sopra – la richiesta di modifica del confezionamento comporta una "Variazione" per una nuova confezione, che può essere avanzata dal titolare di una AIC di una confezione del medesimo medicinale, secondo quanto previsto dall’art. 47 del decreto legislativo n. 219 del 2006 e non dall’importatore parallelo.
Alla luce di tali considerazioni sono infondate le censure relative alla violazione del principio di proporzionalità.
Per quanto concerne il quinto motivo di ricorso, con cui viene lamentata la violazione dell’art. 10 bis della legge n. 241 del 1990, in quanto in sede di adozione del provvedimento finale l’AIFA avrebbe solo in parte replicato alle giustificazioni proposte, si osserva che, nel provvedimento impugnato, l’AIFA ha diffusamente chiarito le motivazioni del diniego, confutando le argomentazioni esposte dalla ricorrente nel proprio scritto di replica all’atto di preavviso di rigetto del 1° ottobre 2010.
Per le argomentazioni che precedono, il ricorso deve essere respinto.
In relazione ai profili della controversia le spese del giudizio possono essere compensate fra le parti.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge.
Compensa tra le parti le spese di giudizio.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.