Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
Con ricorso depositato il 13.10.2004, la Chiesi Farmaceutici s.p.a., azienda produttrice di farmaci, proponeva opposizione avverso l’ordinanza-ingiunzione,emessa dalla Provincia Autonoma di Bolzano- Ripartizione Sanità, notificata in data 16.8.2004, con cui veniva irrogata la sanzione amministrativa di Euro 10.333,53, per violazione del D.Lgs. n. 540 del 1992, art. 8 e del D.P.R. n. 574 del 1988, art. 36, per avere immesso nel circuito commerciale della Provincia autonoma di Bolzano la specialità medicinale "Iperten", priva del foglietto illustrativo in duplice lingua (italiano e tedesco).
Costituitasi l’amministrazione convenuta, con sentenza in data 7.4.2005 il Tribunale di Bolzano,in persona del Giudice Unico, accoglieva l’opposizione e, per l’effetto, annullava l’ordinanza impugnata, condannando la Provincia Autonoma di Bolzano al rimborso delle spese di lite. Il Tribunale escludeva l’applicabilità al caso di specie dell’art. 36 sopra citato essendo pacifico, fra l’altro, che l’opponente avesse messo in commercio detto farmaco in data anteriore a quella della contestata violazione e che lo aveva distribuito tramite la Unifarm s.p.a., operante oltrchè in provincia di Bolzano anche in quella di Trento, ove non era vigente l’obbligo del bilinguismo; quand’anche fosse stata,poi, ravvisabile una disposizione sanzionatoria in capo a chi ponga o mantenga in commercio nella provincia di Bolzano farmaci non dotati di etichetta e/o foglietto illustrativo bilingue, il produttore era esente da responsabilità "non potendosi pretendere che quest’ultimo, anche dopo la vendita del prodotto al grossista, seguisse percorso del proprio farmaco sino alle singole farmacie di destinazione ovvero che inserisse in ogni confezione copia di etichetta e foglietto illustrativo in lingua tedesca, "per la mera ipotesi astratta che il proprio farmaco possa anche venir distribuito in provincia di Bolzano".
Avverso tale decisione propone ricorso per cassazione il Direttore della ripartizione Sanità della Provincia Autonoma di Bolzano sulla base di due motivi. Resiste con controricorso la s.p.a. società Chiesi Farmaceutici.
Motivi della decisione
L’amministrazione ricorrente deduce:
1) violazione e falsa applicazione del D.P.R. n. 574 del 1988, art. 36;
tale norma, ponendo la redazione delle etichette e dei foglietti illustrativi in versione bilingue come requisito necessario al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci in provincia di Bolzano, comportava necessariamente l’applicazione della sanzione di cui al D.Lgs. n. 540 del 1992, art. 8, prevista per le difformità in generale delle etichette e dei fogli illustrativi rispetto a quelli approvati dal Ministero della Salute;fra tali difformità rientravano i casi in cui mancava il foglietto illustrativo bilingue in medicinali commercializzati in provincia di Bolzano;
2) violazione e falsa applicazione del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 540, art. 8;
unico destinatario di tale norma riguardante l’illecito amministrativo contestato, doveva ritenersi , ai sensi del D.Lgs. n. 178 del 1991, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, per il quale sussisteva l’obbligo di non mettere in commercio medicinali con etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli approvati dal Ministero della Sanità; tanto era desumibile dalla norma di attuazione di cui al D.P.R. n. 574 del 1988, art. 36, comma 1, che, allineandosi alla norma di recepimento della direttiva comunitaria di cui al D.Lgs. n. 178 del 1991, art. 8, subordinava l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci alla predisposizione delle etichette e degli stampati illustrativi nelle due lingue, italiana e tedesca;
la sentenza impugnata aveva apoditticamente negato qualsivoglia facoltà di controllo del produttore nei confronti dei grossisti, in assenza di prova liberatoria al riguardo; nella specie, peraltro, l’allegazione di copia del foglietto illustrativo, approvato dal Ministero della Salute, al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, non costituiva documento idoneo a dimostrare che la società Chiesi Farmaceutici si fosse concretamente adoperata per evitare la commercializzazione in provincia di Bolzano del suo prodotto sfornito di foglietto illustrativo bilingue.
Il ricorso è fondato.
La violazione contestata non può, infatti, attribuirsi a caso fortuito o forza maggiore giacchè l’obbligo imposto al titolare della autorizzazione, D.P.R. n. 574 del 1988, ex art. 36, come modificato dal D.Lgs. n. 283 del 2001, di commercializzare le specialità medicinali ed i prodotti galenici in provincia di Bolzano con "le etichette e gli stampati illustrativi", redatti congiuntamente nelle due lingue, italiana e tedesca, comporta l’obbligo dello stesso titolare di imporre contrattualmente che i rivenditori all’ingrosso non riforniscano le farmacie in provincia di Bolzano di medicinali sprovvisti di tali indicazioni, verificando che tale imposizione sia rispettata; in caso contrario, il divieto potrebbe essere eluso in tutti i casi in cui il titolare di detta autorizzazione non effettui la vendita diretta dei prodotti.
Nè può sostenersi che alla mera predisposizione del foglietto illustrativo bilingue, finalizzato al mero ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio sul territorio, consegua l’adempimento delle prescrizioni di legge, contemplate nel primo comma dell’art. 36 del D.P.R. cit., dovendosi ravvisare la ratio delle prescrizioni stesse nella garanzia che tutti i medicinali posti o mantenuti in commercio in provincia di Bolzano siano provvisti di etichettarla in ambo le lingue, italiana e tedesca, senza che possa addossarsi al grossista o al farmacista venditore finale del medicinale, non destinatari della normativa in materia, la responsabilità per detto mancato adempimento. Il D.Lgs. n. 540 del 1992, art. 8 pone, del resto, la sanzione amministrativa prevista dalla norma medesima a carico del "titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio".
Per le ragioni esposte il ricorso deve, quindi, essere accolto.
Consegue la cassazione della sentenza impugnata con rinvio, anche per le spese del presente giudizio di legittimità, ad altra sezione del Tribunale di Bolzano.
P.Q.M.
La Corte accoglie il ricorso; cassa la sentenza impugnata e rinvia, anche per le spese del presente giudizio di legittimità, ad altra sezione del Tribunale di Bolzano.
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