Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
1. Con ricorso notificato in data 11 luglio 2011 e depositato il successivo 13 luglio la S.F. s.r.l. ha chiesto l’accertamento dell’illegittimità del silenzio rifiuto formatosi sull’iter registrativo della pratica in trattazione perché, essendo scaduto il termine stabilito dall’art. 29 D.L.vo n. 219 del 2006, l’Agenzia Italiana del Farmaco adotti le determinazioni definite sulla domanda presentata il 23 marzo 2010 per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale denominata Candesartan S.F. a base di Candesartan cilexetil nella forma delle compresse rivestite da 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg.
2. Il silenzio è, ad avviso della ricorrente, illegittimo per:
a) Violazione degli artt. 8, 10 e 29 D.L.vo n. 291 del 2006.
Il silenzio serbato dall’AIFA si pone in palese violazione dell’art. 29 D.L.vo n. 219 del 2006, che impone al’Agenzia Italiana del Farmaco di concludere il procedimento per la concessione o il diniego di autorizzazione al commercio di un farmaco entro 210 giorni dalla presentazione della relativa istanza.
b) Violazione di legge: artt. 1 e 3 del regolamento per l’attuazione degli artt. 2 e 4 L. n. 241 del 1990 per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione, pubblicato in G.U. 24 settembre 2010.
L’A.I.F.A. non ha rispettato i termini previsti da detto regolamento per la chiusura del procedimento.
c) Violazione artt. 2 e 3 L. n. 241 del 1990 – Eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione e di istruttoria, ingiustizia manifesta per ritardi e inadempimento ingiustificati della Pubblica amministrazione.
Il silenzio serbato dall’AIFA si sostanzia in un comportamento inadempiente, in violazione dei principi dettati dalla legge sul procedimento amministrativo.
3. L’AIFA si è costituita in giudizio per resistere al ricorso senza espletare alcuna attività difensiva.
4. Alla camera di consiglio del 9 novembre 2011 la causa è stata trattenuta per la decisione.
Motivi della decisione
Con nota del 27 luglio 2011 (successiva, quindi, alla proposizione del ricorso) l’AIFA ha chiesto alla società ricorrente chiarimenti in ordine al farmaco oggetto della richiesta autorizzazione al commercio. A tale scopo ha assegnato il termine di 60 giorni, avvertendo che la mancata osservanza di tale termine avrebbe comportato la chiusura del procedimento.
La S.F. s.r.l. ha inviato i chiarimenti richiesti ma allo stato l’Agenzia non ha evaso la domanda di autorizzazione, né concedendola né motivatamente respingendola.
Il ricorso avverso il silenzio deve dunque essere accolto, essendo illegittimo il silenzio serbato sulla richiesta autorizzazione al commercio oggetto della domanda presentata il 23 marzo 2010, avendo la ricorrente società farmaceutica diritto – in applicazione della legge sul procedimento e dell’art. 29 D.L.vo n. 219 del 2006 – ad ottenere una risposta sulla propria istanza.
Né potrebbe ritenersi atto idoneo ad interrompere l’inerzia durata per più di un anno e mezzo una richiesta di chiarimenti intervenuta solo alla vigilia della decisione del ricorso, alla quale potrebbe seguire un ulteriore lungo lasso di tempo senza una pronuncia definitoria, che costringerebbe la ricorrente ad affrontare un nuovo gravame.
All’accoglimento del ricorso consegue l’obbligo per l’AIFA di pronunciare entro il termine di trenta giorni dalla notificazione, o se anteriore, dalla comunicazione in via amministrativa della presente sentenza.
Condanna l’AIFA alla rifusione delle spese e degli onorari del giudizio, che vengono liquidate in dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e per l’effetto ordina all’AIFA di rispondere alla richiesta presentata dalla ricorrente nel termine di cui in motivazione.
Condanna l’AIFA al pagamento delle spese e degli onorari del giudizio, che liquida in Euro 1.000,00 (mille/00).
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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