Sentenza scelta dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Svolgimento del processo
1. Con ricorso notificato in data 11 marzo 2011 e depositato il successivo 24 marzo la R. s.p.a. ha impugnato gli avvisi dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA del 13 gennaio 2011 e del 31 gennaio 2011.
Espone, in fatto, di essere stata designata dalla R. Registration Ldt come sua rappresentante locale in Italia. Produce e commercializza in esclusiva sul territorio italiano i farmaci Madopar e CellCept. Detti farmaci sono inseriti nella "Classe A" di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale e il loro prezzo al pubblico è stato ripetutamente ridotto d’imperio dall’AIFA, da ultimo nella misura del 5% a seguito della determinazione del 27 settembre 2006 (Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata). Ha annualmente chiesto all’AIFA che fosse sospesa la riduzione del prezzo del 5% del Madapor (nella composizione di 200 mg + 50 mg compresse divisibili; 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato) e del CellCept (nella composizione di 500 mg50 compresse; 250 mg100 capsule), dichiarando contestualmente il proprio impegno al versamento, a favore delle Regioni interessate, degli importi indicati nelle tabelle di equivalenza approvate dall’AIFA. Accogliendo tale richiesta l’AIFA ha annualmente disposto il ripristino del prezzo pieno di vendita del Madopor e del CellCept, subordinandolo al versamento, da parte dell’impresa ricorrente, dei suddetti importi a favore delle Regioni interessate.
Con avviso alle Aziende Farmaceutiche del 13 gennaio 2011 (Pay Back 2011) e del successivo 31 gennaio l’AIFA ha però stabilito che laddove nel periodo 1 gennaio 2011 – 30 marzo 2011 sia scaduto il brevetto di un farmaco e quest’ultimo sia stato inserito nelle cd. liste di trasparenza compilate dall’AIFA, non sussisterebbero i presupposti di legge perché l’impresa produttrice sia ammessa al sistema del pay back.
Il brevetto europeo del Madopar è scaduto nel 2008 mentre quello del CellCept nel 2007. In applicazione dei predetti avvisi l’AIFA ha quindi escluso la sussistenza dei presupposti di legge perché la ricorrente sia ammessa al sistema del payback in relazione a detti farmaci.
2. Avverso i predetti provvedimenti la ricorrente è insorta deducendo:
a) Violazione e/o falsa applicazione dell’art. 1, comma 796, lett. g), L. n. 296 del 2006 – Violazione e/o falsa applicazione art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 – Eccesso di potere per sviamento di potere, errore nei presupposti, manifesta illogicità e contraddittorietà.
L’art. 1, comma 796, L. n. 296 del 2006 consente alle imprese farmaceutiche di optare per il mantenimento del prezzo pieno di vendita e il pagamento ex post di una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5%. Tale meccanismo, che consente alle imprese farmaceutiche di effettuare le scelte sui prezzi dei loro farmaci sulla base delle strategie di intervento sul mercato (art. 41 cost.), prende il nome di payback e la sua operatività è stata via via legislativamente prorogata fino al 31 marzo 2011. Le imprese farmaceutiche hanno il diritto di optare per il sistema del payback rispetto a tutti i propri farmaci, indipendentemente dal fatto che essi siano brevettati o equivalenti.
Sono quindi illegittime le determinazioni adottate dall’AIFA nell’esercizio di un potere mai conferitole dal legislatore ordinario, secondo le quali, a seguito della scadenza del brevetto, le imprese farmaceutiche "non potranno disporre dell’ulteriore facoltà di rinnovare l’adesione al payback".
b) Violazione e/o falsa applicazione art. 1, comma 796, lett. g, L. n. 296 del 2006. Violazione e/o falsa applicazione art. 7, comma 1, d.l. n. 347 del 2001 – Eccesso di potere per sviamento di potere, errore nei presupposti, manifesta illogicità e contraddittorietà.
E’ illegittimo estendere la decadenza dal sistema del payback anche alle confezioni della stessa specialità che non rientrano nella lista di trasparenza.
3. Si è costituita in giudizio l’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, che ha preliminarmente eccepito l’inammissibilità del ricorso mentre nel merito ne ha sostenuto l’infondatezza.
4. Alla Camera di consiglio dell’8 giugno 2011, sull’accordo delle parti, l’esame dell’istanza di sospensione cautelare è stato abbinato al merito.
5. All’udienza del 23 novembre 2011 la causa è stata trattenuta per la decisione.
Motivi della decisione
1. Come esposto in narrativa la R. s.p.a. impugna gli avvisi dell’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA del 13 gennaio 2011 e del 31 gennaio 2011 nella parte in cui prevedono: a) il primo, che le aziende farmaceutiche che, ai sensi dei commi 5 e 6 dell’art. 6 L. 26 febbraio 2010, n. 25, si sono avvalse del payback nel 2010 per le specialità medicinali di fascia A che perderanno la copertura brevettuale durante il 2011, non potranno disporre dell’ulteriore facoltà di rinnovare l’adesione al payback. Pertanto, alla data dell’inserimento nelle liste di trasparenza del medicinale generico tali specialità saranno soggette ad entrambe le riduzioni di prezzo previste dalla legge; b) il secondo, che la riduzione del prezzo al pubblico comprende anche le eventuali confezioni della medesima specialità che non rientrano nella lista di trasparenza.
Occorre preliminarmente esaminare l’eccezione di inammissibilità del ricorso, sollevata dall’Amministrazione resistente sul rilievo che la ricorrente non avrebbe a suo tempo impugnato la precedente determinazione del 2 dicembre 2009, recante modalità applicative del payback, che esclude da tale meccanismo i farmaci inseriti nella lista di trasparenza e di cui gli avvisi gravati con il ricorso in esame costituirebbero mera conferma.
Precisa peraltro il Collegio, nel silenzio dell’Amministrazione sul punto, che il problema si porrebbe per la sola clausola che esclude il payback per le confezioni incluse nelle liste di trasparenza (avviso del 13 gennaio 2011), e non anche per quella, contenuta nell’avviso del 31 gennaio 2011, che estende la riduzione del prezzo anche alle eventuali confezioni della medesima specialità che non rientrano nella lista stessa, disposizione questa non prevista nella determinazione del 2 dicembre 2009.
L’eccezione, anche in questi ristretti limiti, è peraltro priva di pregio.
Una breve ricostruzione dell’istituto del payback risulterà utile a dimostrare l’infondatezza di tale eccezione e a decidere il merito della causa.
Il meccanismo di ripiano del payback è stato introdotto dall’art. 1, comma 796, lett. g), L. 27 dicembre 2006, n. 296 (legge finanziaria 2007) per venire incontro all’esigenza di una maggiore flessibilità del mercato farmaceutico, consentendo da un lato l’erogazione di risorse economiche alle Regioni a sostegno della spesa farmaceutica di ciascuna, e dall’altro la possibilità per le aziende farmaceutiche di effettuare le scelte sui prezzi dei loro farmaci, sulla base delle proprie strategie di intervento sul mercato. E’ infatti possibile per le aziende farmaceutiche chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione dei prezzi del 5%, a fronte del trimestrale versamento in contanti (payback) del relativo valore su appositi conti correnti individuati dalle Regioni. In altri termini dette aziende, anziché applicare ex ante le riduzioni obbligatorie del prezzo di vendita dei farmaci della classe A di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, possono optare per il mantenimento del prezzo pieno di vendita ed il pagamento ex post di una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5%. L’operatività di tale meccanismo è stata più volte prorogata; da ultimo al 31 dicembre 2011 con D.P.C.M. 25 marzo 2011.
L’adesione al sistema del payback, inizialmente limitato dal legislatore della finanziaria 2007 al periodo 1 marzo 200729 febbraio 2008, deve essere annualmente rinnovata con una nuova manifestazione di interesse. Segue da ciò l’autonomia dei singoli avvisi che l’AIFA emette in relazione al payback di riferimento e, dunque, la mancanza di una pregiudiziale dell’impugnazione della determinazione del 2 dicembre 2009 rispetto agli avvisi oggetto del gravame in esame. La lesione delle impugnate clausole degli avvisi del gennaio 2011 potrebbero non essere state considerate lesive dalla ricorrente nel 2010, fruendo all’epoca del suddetto beneficio.
2. Passando al merito, il ricorso è fondato.
L’art. 1, comma 796, lett. g), L. 27 dicembre 2006, n. 296 dispone, nella parte d’interesse, che le aziende farmaceutiche possono chiedere all’AIFA la sospensione, "nei confronti di tutti i propri farmaci", della misura dell’ulteriore riduzione del 5 % dei prezzi. Il legislatore della finanziaria del 2007 non ha dunque previsto alcuna limitazione della facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi di tale sospensione, limitazione invece disposta dall’AIFA con l’esclusione della possibilità di chiedere il beneficio in relazione ai medicinali che, non coperti più dal brevetto, sono confluiti nelle liste di trasparenza.
Si tratta peraltro di preclusione che, non solo non ha copertura normativa ma si pone anche in palese contrasto con la lett. g) del comma 796, della suddetta L. n. 296 del 2006, che ha espressamente esteso tale opportunità a tutti i farmaci, nessun escluso. Unico caso di decadenza dal sistema del payback previsto dalla norma (ultimo alinea della cit. lett. g) è la mancata corresponsione, nei termini previsti, a ciascuna Regione di una rata.
Nella memoria difensiva depositata il 16 aprile 2011 l’AIFA tenta di spiegare la ratio sottesa all’impugnata statuizione, che non è in effetti in alcun modo evincibile dagli impugnati avvisi (e comunque neanche da quello del dicembre 2009). Il fine di tale esclusione sarebbe quello di evitare distorsioni della concorrenza che deriverebbero dall’inclusione in lista di trasparenza di prodotti medicinali con un prezzo più alto del 5% dei corrispondenti generici. Aggiunge l’AIFA che la conseguenza della mancata riduzione del prezzo dei prodotti già coperti da brevetto e inclusi in lista di trasparenza, è un costo più elevato, che si riverbera a danno del cittadino, che deve pagare il differenziale del prezzo se vuole acquistare il prodotto coperto da brevetto.
Tale motivazione non è, ad avviso del Collegio, condivisibile. La vendita del farmaco non più coperto da brevetto ed incluso nella lista di trasparenza danneggia innanzitutto l’azienda farmaceutica che ha optato per la sospensione della riduzione del prezzo, essendo il proprio medicinale economicamente poco competitivo rispetto al generico. Non lede comunque gli interessi degli utenti al quale il mercato offre il prodotto equivalente e che, per effetto di una libera scelta, possono comunque decidere di acquistare il farmaco ex brevettato pagandolo di più.
Rileva peraltro il Collegio che le preoccupazioni dell’AIFA, che sono alla base degli impugnati avvisi del gennaio 2011, sembrano scontrarsi con la politica della stessa Agenzia, volta ad indurre gli utenti ad optare per il farmaco generico, per gli ovvi riflessi che la loro scelta ha sulla spesa pubblica. E che questa sia la strada perseguita, cioè contenere i costi della sanità pubblica, si evince dagli artt. 85, comma 26, L. 22 dicembre 2000, n. 388, secondo cui: "qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell’assistito; il medico è, in tale caso, tenuto ad informare il paziente circa la disponibilità di medicinali integralmente rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e della loro bioequivalenza con la specialità medicinale prescritta", e 7 D.L. 18 settembre 2001, n. 347, convertito dalla L. 16 novembre 2001, n. 405, secondo cui "1. I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite dalla regione….. 4. Qualora il medico apponga sulla ricetta l’indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco prescritto insostituibile ovvero l’assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3, (la differenza di prezzo) è a carico dell’assistito, con l’eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni vitalizie."
Dall’esame della disposizione in parola si ricava che il prezzo del farmaco generico più economico costituisce l’importo del rimborso garantito, con la conseguenza che è affidata all’utente, rivelandosi quindi neutra sul piano finanziario per il servizio sanitario, la scelta di optare per il farmaco, generico o ex brevettato, più dispendioso.
Altra notazione importante é che il farmaco generico può ottenere la stessa classificazione del farmaco già brevettato di riferimento solo se è offerto ad un prezzo inferiore nella cospicua misura del 20%. Ne deriva che il prezzo dei cd. farmaci generici è, almeno in origine, più basso di quelli propri dei farmaci di riferimento, e tanto non solo per effetto di una mirata scelta imprenditoriale dei produttori di questi ultimi farmaci, ma anche in ragione dell’incisiva prescrizione legislativa di cui si è detto. Si deve osservare, per converso, che le imprese titolari dei farmaci ex brevettati incontrano limiti significativi all’esplicazione della libertà di abbassare i prezzi dei propri prodotti al fine di adeguarsi ai prezzi praticati dalle imprese concorrenti che commercializzano farmaci generici.
Partendo da questi presupposti il Consiglio di Stato (sez. V, 5 luglio 2011, n. 4036) ha tratto alcuni principi informatori della materia, che il Collegio ritiene di riportare perché utili a dimostrare la debolezza della motivazione addotta dall’AIFA a supporto degli avvisi impugnati: a) per il servizio sanitario nazionale è economicamente neutro l’acquisto, da parte del paziente, di un farmaco, ex brevettato od equivalente, più costoso rispetto al parametro di riferimento, visto che il prezzo di rimborso è comunque fissato nella misura pari al farmaco generico più economico e che tale forbice è a totale carico dell’acquirente; b) la normativa lascia ferma la libertà di scelta del paziente e, soprattutto, la libertà del medico di scegliere una linea terapeutica ove ritenga necessario e non sostituibile il farmaco più costoso nonostante la reperibilità sul mercato di un farmaco equivalente più economico; c) il legislatore non impone il livellamento dei prezzi dei farmaci contenenti il medesimo principio attivo preoccupandosi, invece, di evitare che le differenze di prezzi si ripercuotano sui flussi di spesa pubblica; d) la legge statale incide sull’esplicarsi del gioco concorrenziale tra farmaci generici e ex brevettati laddove impone la riduzione dei prezzi dei soli farmaci generici, mentre limita la facoltà dei produttori di farmaci già coperti da brevetto di adeguarsi a tali prezzi secondo procedure che, peraltro, richiedono la contrattazione con l’AIFA.
3. Preme infine al Collegio precisare che le contestate disposizioni non trovano logica giustificazione neanche nella necessità di contenere la spesa farmaceutica pubblica, e ciò in quanto le aziende farmaceutiche, che optano il rinnovo dell’adesione al payback, riversano ex post a ciascuna Regione pro quota il 5% che sarebbe stato altrimenti detratto ex ante dal prezzo di mercato del farmaco a titolo di riduzione obbligatoria.
4. L’illegittimità, in parte qua, dell’avviso del 13 gennaio 2011 comporta l’illegittimità anche della clausola, contenuta nel successivo avviso del 31 gennaio 2011, che estende la preclusione disposta dal primo anche alle confezioni della stessa specialità che non rientrano nella lista.
Peraltro tale clausola, seppure non risultasse travolta dall’illegittimità in parte qua dell’avviso del 13 gennaio 2011, risulterebbe ancora più illogica perché non supportata neanche dalla motivazione, che il Collegio ha ritenuto non condivisibile, di dover tutelare la concorrenza che potrebbe, a fronte di un prezzo non scontato, risultare lesa per effetto dell’avvenuta inclusione del farmaco nella lista di trasparenza conseguente alla scadenza del brevetto. Il presupposto (erroneo), da cui parte l’AIFA nel suo argomentare, è l’inclusione del medicinale nella lista di trasparenza, presupposto assente nella fattispecie oggetto dell’avviso del 31 gennaio 2011.
5. Per le ragioni che precedono il ricorso deve essere accolto.
Deve essere invece respinta la domanda di risarcimento danni, proposta con formula di stile nell’atto introduttivo del giudizio e non supportata da alcuna prova.
Quanto alle spese di giudizio, può disporsene l’integrale compensazione fra le parti costituite.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater)
definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie e, per l’effetto, annulla gli avvisi impugnati. Respinge la domanda di risarcimento danni.
Compensa integralmente tra le parti in causa le spese e gli onorari del giudizio.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
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